Rovinný blok vzpřimovače páteře versus přední blok Serratus u syndromu bolesti po mastektomii

Pozadí a zdůvodnění:

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen s výskytem asi 2,1 milionu žen ročně. Je to nejčastější příčina úmrtí souvisejících s rakovinou u žen. (1) Modifikovaná radikální mastektomie (MRM) je jedním z hlavních chirurgických způsobů léčby rakoviny prsu. Představuje 31 % všech případů operací prsu (2). Téměř 40–60 % pacientek po operaci prsu pociťuje těžkou akutní pooperační bolest, přičemž silná bolest přetrvává po dobu 6–12 měsíců u téměř 20–50 % pacientek (syndrom bolesti po mastektomii)(3–4). Bolest může být natolik závažná, že způsobí dlouhodobé postižení a naruší spánek a vykonávání každodenních činností, což vede ke komplikacím, jako jsou: kapsulitida s adhezivním ramenem (zmrzlé rameno), syndrom komplexní regionální bolesti (kauzalgie) a změněné vnímání vytvářející ekonomickou zátěž pro systém zdravotní péče (5-8).

Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) definuje PMPS jako bolest, která přetrvává déle než 3 měsíce po mastektomii/lumpektomii postihující přední hrudník, axilu a/nebo mediální paži. Obvykle se popisuje jako pocit pálení, bodání a tahání kolem léčebné strany(9) Základní patofyziologie PMPS je vysoce komplikovaná a zahrnuje periferní i centrální senzibilizaci. Mnoho rizikových faktorů podílejících se na rozvoji PMPS, včetně akutní pooperační bolesti, věku < 40 let, zvýšeného BMI, diagnostiky v pozdějším stadiu onemocnění, psychosociálních faktorů (tj. , radiační terapie(10). Stejně jako u jiných stavů neuropatické bolesti je léčba obtížným úkolem (11), proto se současný výzkum zaměřuje na perioperační opatření, která mohou zmírnit ovlivnitelné rizikové faktory pro PMPS, a tím v první řadě zabránit pacientům v rozvoji PMPS. Vzhledem k důležitosti zvládání pooperační bolesti se řada studií zabývala strategiemi s potenciálem zabránit rozvoji chronické bolesti po operaci prsu, včetně regionální anestezie. (12)

Tyto regionální techniky zahrnují: blokádu mezižeberního nervu, blokády prsního nervu (PECI & PECS II), blokádu Serratus přední roviny (SAPB) a blokádu roviny erektorové páteře (ESPB). (14) Hypotéza: Předpokládáme, že ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny bude účinnější než ultrazvukem naváděný blok serrata anterior roviny v prevenci syndromu postmastektomické bolesti u pacientů podstupujících MRM, protože injekční lokální anestetika působí na dorzální a ventrální větve hrudních míšních nervů, a proto se očekává, že blokuje sympatická vlákna, což vede k účinnému zvládání somatických a viscerálních bolestí.

Cíle:

Cílem této studie je zhodnotit dopad US vedeného ESPB ve srovnání s US vedeným SAPB na vznik PMPS u pacientek podstupujících MRM pro rakovinu prsu.

Studovat design :

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Populace studie: 120 pacientek ASA II ,III s plánovanou modifikovanou radikální mastektomií v celkové anestezii.

Místo studie: National Cancer Institute Cairo University po schválení institucionální revizní radou.

Randomizace: Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 stejných srovnatelných skupin pomocí počítačem generovaných náhodných čísel v neprůhledných uzavřených obálkách, z nichž každá bude zahrnovat 40 pacientů. Skupina 1 kontrolní skupina N=40, Skupina 2 ((Serratus Přední rovinný blok SAPB)) N=40. Randomizaci provede statistik a každá skupina pacienta bude odhalena až při převozu zařazeného pacienta na preanestetický sál .

Protokol studie: Hodnocení pacienta; Historie, fyzikální vyšetření, laboratorní a radiologická vyšetření na klinice National Cancer Institute Cairo University. Předoperační posouzení v noci po operaci. Pacienti budou instruováni, jak hlásit bolest pomocí číselné škály hodnocení bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Bude získán informovaný souhlas, bude získána základní Flanaganova stupnice kvality života (QOLS) a stupnice Barthel Activities of Daily Living (ADL). Předoperační hladovění; minimálně 6 hodin na jídlo a minimálně 2 hodiny na vodu a čiré tekutiny.20G bude zavedena IV kanyla. Všichni pacienti budou premedikováni IV midazolamem 0,01-0,02 mg\kg 30 minut před operací.

Vedení anestezie:

Monitorování: všichni pacienti budou nepřetržitě monitorováni pomocí EKG, NIBP, periferní arteriální saturace kyslíkem a koncového dechového oxidu uhličitého po celou dobu trvání operace. K úvodu do celkové anestezie bude použit režim IV 2 μg/kg fentanyl a propofol IV 2 mg/kg. Tracheální intubace bude usnadněna použitím rokuronia v dávce 0,5 mg/kg IV.

Po indukci GA dostanou pacienti skupiny 2 blok serratus anterior plane a pacienti skupiny 3 dostanou blok erector spinae roviny. Oba bloky budou provedeny s pacienty v poloze na boku.

V obou blocích bude použit ultrazvukový systém Fujifilm Sonosite M-Turbo.

Po provedení bloků se provede ultrazvuk plic k vyloučení pneumotoraxu, hrudník se rozdělí na 6 kvadrantů: Přední horní a přední dolní kvadranty Laterální horní a dolní kvadranty Zadní horní a dolní kvadranty Všechny kvadranty budou skenovány, zejména horní kvadranty hledající známky pneumotoraxu, jako je absence klouzání plic, přítomnost čar B, znak čárového kódu nebo stratosféry a znak plicního bodu. Ultrazvuk plic bude proveden po provedení bloku a po operaci na PACU [18].

Anestezie bude udržována inhalací sevofluranu 2-2,5% ve vzduchu obohaceném kyslíkem (FiO2=0,5). Udržovací dávky rokuronia o,1 m\kg budou podávány každých 30 minut. V rámci multimodální analgezie bude podáván paracetamol 1000 mg a IV ketorolac 30 mg. Záchranná analgezie fentanylu 1 μg/kg bude podána, pokud průměrný arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence stoupnou nad 20 % výchozích hodnot. Ringer acetát bude podán infuzí, aby se nahradil deficit tekutin, udržování a ztráty, a pacienti budou mechanicky ventilováni při vhodných nastaveních, které udržují CO2 na konci výdechu na 30-35 mmHg. 1. měření středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR) bude zaznamenáno před zahájením celkové anestezie, která bude definována jako základní hodnota, další měření bude zaznamenáno bezprostředně před chirurgickým řezem a ve 30minutových intervalech během operace. Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blokáda zrušena použitím neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,02 mg/kg) a po úplném obnovení reflexů dýchacích cest bude provedena extubace. Pacienti budou převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU), kde bude ihned po příjezdu zaznamenáno skóre numerické škály pro hodnocení bolesti, MAP a srdeční frekvence, kde budou pozorováni po dobu 2 hodin a poté propuštěni na oddělení. Ultrazvuk plic bude znovu proveden na PACU při hledání známek pneumotoraxu. Záchranná analgezie bude poskytnuta ve formě IV bolusů morfinu 3 mg, pokud pacient uvádí číselnou stupnici bolesti ≥ 4. Celkové množství morfinu podaného za 24 hodin bude zaznamenáno pro 3 skupiny. Maximální dávka morfinu je 0,5 mg/kg/24 hodin. Poté budou pacienti převezeni na příslušné oddělení, bude jim poskytnuta multimodální analgezie takto: IV paracetamol 1000 mg \8 hodin IV ketorolac 30 mg\8 hodin. Tam se zaznamená numerická škála hodnocení bolesti, MAP a srdeční frekvence 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci. Budou zaznamenány nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení, sedace a respirační deprese (dechová frekvence <10/minutu). Pooperační nauzea a zvracení (PONV) bude hodnoceno na čtyřbodové verbální škále a pacientům se středně těžkou nebo těžkou pooperační nevolností a zvracením bude podáváno 0,1 mg/kg IV ondansetronu. (19) Sedace bude hodnocena Ramsayovým skóre (20).

Při propuštění z nemocnice bude podávána analgezie ve formě perorálního/parenterálního paracetamolu, NSA a tramadolu HCl dle preference pacienta a dostupnosti léků po zbytek 1. pooperačního týdne. Průměrná denní spotřeba drog po propuštění bude zaznamenána. Pacienti budou hodnoceni při kontrole telefonicky nebo pohovorem na ambulanci bolesti ve 2, 4, 8, 12 a 24 pooperačním týdnu. NPRS bude zaznamenávána denně v 1. týdnu a poté ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu po operaci. Neuropatická bolest bude hodnocena podle Grading System for Neuropathic Pain (GSNP). Pozitivní neuropatické případy jsou ty s GSNP 3 (pravděpodobný) nebo GSNP 4 (definitivní), tj. GSNP ≥ 3. (21). Pro hodnocení kvality života bude použita Flanaganova škála kvality života (QOLS). Tato škála bude pacientům vysvětlena a celkové skóre bude vypočteno a zaznamenáno při předoperačním hodnocení (základní hodnota) a v pooperačním týdnu 2, 3, 4, 8, 12 a 24(22). Škála Barthel Activities of Daily Living (ADL) bude použita k zaznamenání úrovně aktivity pacientů v pooperačních týdnech 2, 3, 4, 8, 12 a 24 (23).

PMPS je definována jako neuropatická bolest, která přetrvává déle než 3 měsíce po mastektomii/lumpektomii postihující přední hrudník, axilu a/nebo mediální paži(9).

Pacienti, u kterých se rozvine neuropatická bolest po mastektomii, budou léčeni následujícím režimem podle lokálního protokolu na NCI CU: pregabalin 75-300 mg/den a amitriptylin 10-25 mg/den. Analgetika, jako je paracetamol, NSAID, tramadol HCl 100-400 mg/den a oxykodon 20-60 mg/den budou přidány v případě potřeby podle závažnosti bolesti.

Velikost vzorku:

Protože neexistuje žádná studie, která by se v těchto případech zabývala stejnou výzkumnou otázkou. Velikost vzorku byla vypočtena podle předběžné analýzy prvních 63 pacientů (21 v každé skupině) jako pilotní pro detekci podílu PMPS v každé skupině, u 61 % pacientů skupiny 1 se vyvinul PMPS ve srovnání se 42 % a 28 % ve skupině. 2 respektive 3. K dosažení 95% úrovně spolehlivosti bude zapotřebí minimální velikost vzorku 33 pacientů na skupinu. Pro kompenzaci možných ztrát bude přidáno 15 %, celkem bude přijato 120 pacientů (40 na skupinu).

Statistická analýza:

Při analýze dat bude použita verze SPSS 27.0. Kvantitativní proměnné budou testovány na normalitu pro výběr vhodných statistických testů. Kvantitativní proměnné budou popsány jako průměr ± standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Porovnání dvou nezávislých skupin bude provedeno pomocí t testu nebo neparametrického Mann Whittneyho u testu. Data zahrnující více dvou skupin budou testována buď pomocí ANOVA nebo neparametrického Kruskal-Wallisova testu. Post-hoc test bude použit pro párové srovnání a bude upraven podle Tuckyho. Chí-kvadrát a Fisher Exact budou použity pro testování kvalitativních dat. P bude vždy dvoustranné a významné na úrovni 0,05.