Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco anteriore del serrato nella sindrome del dolore post mastectomia

Contesto e motivazione:

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune tra le donne con un'incidenza di circa 2,1 milioni di donne ogni anno. È la causa più comune di decessi correlati al cancro tra le donne. (1) La mastectomia radicale modificata (MRM) è uno dei principali trattamenti chirurgici del carcinoma mammario. Rappresenta il 31% di tutti i casi di chirurgia mammaria (2). Quasi il 40-60% delle pazienti operate al seno soffre di dolore acuto postoperatorio grave, con dolore intenso che persiste per 6-12 mesi in quasi il 20-50% delle pazienti (sindrome del dolore post mastectomia)(3-4). Il dolore può essere abbastanza grave da causare disabilità a lungo termine e interferire con il sonno e lo svolgimento delle attività quotidiane portando a complicazioni quali: capsulite adesiva della spalla (spalla congelata), sindrome da dolore regionale complesso (causalgia) e sensazione alterata che creano un onere economico per il sistema sanitario (5-8).

L'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) definisce la PMPS come dolore che persiste per più di 3 mesi dopo la mastectomia/lumpectomia che interessa la parte anteriore del torace, l'ascella e/o la parte mediale del braccio. tirare intorno al lato del trattamento(9) La fisiopatologia alla base della PMPS è molto complicata e coinvolge sia la sensibilizzazione periferica che quella centrale. Molteplici fattori di rischio coinvolti nello sviluppo della PMPS, tra cui dolore acuto postoperatorio, età < 40 anni, aumento del BMI, diagnosi allo stadio avanzato della malattia, fattori psicosociali (ad es. ansia, depressione, disturbi del sonno, catastrofismo), dolore preoperatorio e terapia adiuvante (chemioterapia , radioterapia(10). Come altre condizioni di dolore neuropatico, il trattamento è un compito difficile (11), quindi l'attenzione della ricerca attuale è sulle misure perioperatorie che possono mitigare i fattori di rischio modificabili per la PMPS e quindi impedire ai pazienti di sviluppare la PMPS in primo luogo. Riconoscendo l'importanza della gestione del dolore postoperatorio, una serie di studi ha esaminato le strategie con il potenziale per prevenire lo sviluppo del dolore cronico dopo l'intervento chirurgico al seno, inclusa l'anestesia regionale. (12)

Queste tecniche regionali includono: blocco del nervo intercostale, blocco del nervo pettorale (PECI e PECS II), blocco del piano anteriore del serrato (SAPB) e blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB). (14) Ipotesi: ipotizziamo che il blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni sarà più efficace del blocco del piano anteriore dentato guidato da ultrasuoni nella prevenzione della sindrome del dolore postmastectomia nei pazienti sottoposti a MRM poiché gli anestetici locali iniettati agiscono sui rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici e, quindi, dovrebbe bloccare le fibre simpatiche portando a una gestione efficace del dolore somatico e viscerale.

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'ESPB ecoguidato rispetto al SAPB ecoguidato sull'insorgenza di PMPS in pazienti sottoposte a MRM per carcinoma mammario.

Progettazione dello studio:

Studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Popolazione dello studio: 120 pazienti di sesso femminile ASA II, III in attesa di mastectomia radicale modificata in anestesia generale.

Luogo di studio: National Cancer Institute Cairo University dopo l'approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale.

Randomizzazione: i pazienti verranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi comparabili uguali utilizzando numeri casuali generati dal computer in buste chiuse opache, ciascuno dei quali includerà 40 pazienti. Gruppo 1 gruppo di controllo N=40, Gruppo 2 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB)) N=40. La randomizzazione verrà eseguita da uno statistico e ciascun gruppo del paziente verrà rivelato solo quando il paziente incluso viene trasferito nella stanza preanestetica .

Protocollo di studio: valutazione del paziente; Anamnesi, esame fisico, indagini di laboratorio e radiologiche presso la clinica di valutazione preoperatoria National Cancer Institute Università del Cairo. Valutazione preoperatoria durante la notte dell'intervento. I pazienti verranno istruiti su come segnalare il dolore mediante la Numeric Pain Rating Scale, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile. Si otterrà il consenso informato, si otterrà la linea di base Flanagan Quality of Life Scale (QOLS) e Barthel Activities of Daily Living scale (ADL). Digiuno preoperatorio; minimo di 6 ore per il cibo e minimo di 2 ore per acqua e fluidi chiari.20G Verrà inserita la cannula IV. Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam EV 0,01-0,02 mg\kg 30 minuti prima dell'intervento.

Gestione anestetica:

Monitoraggio: tutti i pazienti saranno monitorati continuamente utilizzando ECG, NIBP, saturazione di ossigeno arterioso periferico e anidride carbonica di fine espirazione per tutta la durata dell'intervento. Il regime di fentanil EV 2 μg/kg e propofol EV 2 mg/kg sarà utilizzato per l'induzione dell'anestesia generale. L'intubazione tracheale sarà facilitata utilizzando 0,5 mg/kg EV di rocuronio.

Dopo l'induzione di GA, i pazienti del gruppo 2 riceveranno il blocco del piano anteriore dentato e i pazienti del gruppo 3 riceveranno il blocco del piano dell'erettore spinale. Entrambi i blocchi verranno eseguiti con i pazienti in posizione laterale.

In entrambi i blocchi verrà utilizzato il sistema ad ultrasuoni Fujifilm Sonosite M-Turbo.

Dopo aver eseguito i blocchi, viene eseguita l'ecografia polmonare per escludere lo pneumotorace, il torace viene diviso in 6 quadranti: quadranti anteriori superiori e anteriori inferiori quadranti laterali superiori e inferiori quadranti posteriori superiori e inferiori Tutti i quadranti verranno scansionati in particolare i quadranti superiori alla ricerca di segni di pneumotorace come l'assenza di scorrimento polmonare, presenza di linee B, segno codice a barre o stratosfera e segno lungpoint. L'ecografia polmonare verrà eseguita dopo aver eseguito il blocco e il postoperatorio presso la PACU (18).

L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano inalato al 2-2,5% in aria arricchita di ossigeno (FiO2=0,5). Dosi di mantenimento di rocuronio 0,1 m\kg saranno somministrate ogni 30 minuti. Verranno forniti paracetamolo 1000 mg e ketorolac 30 mg EV come parte dell'analgesia multimodale. L'analgesia di salvataggio di fentanil 1 μg/kg verrà somministrata se la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca superano il 20% dei livelli basali. L'acetato di suoneria verrà infuso per sostituire il deficit di liquidi, il mantenimento e le perdite, ei pazienti saranno ventilati meccanicamente con impostazioni appropriate che mantengano la CO2 di fine espirazione a 30-35 mmHg. La prima lettura della pressione arteriosa media (MAP) e della frequenza cardiaca (HR) verrà registrata prima dell'induzione dell'anestesia generale da definire come lettura di base, un'altra lettura verrà annotata immediatamente prima dell'incisione chirurgica e ad intervalli di 30 minuti durante l'intervento. Al termine dell'intervento chirurgico il blocco neuromuscolare residuo verrà annullato utilizzando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) e verrà eseguita l'estubazione dopo il completo recupero dei riflessi delle vie aeree. I pazienti saranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) dove il punteggio della scala di valutazione del dolore numerico, la MAP e la frequenza cardiaca saranno annotati immediatamente all'arrivo, dove saranno osservati per 2 ore quindi dimessi al reparto. L'ecografia polmonare verrà eseguita ancora una volta presso la PACU alla ricerca di segni di pneumotorace. L'analgesia di salvataggio verrà fornita sotto forma di morfina EV in boli da 3 mg se il paziente indica una scala numerica di valutazione del dolore ≥ 4. La quantità totale di morfina somministrata in 24 ore verrà registrata per i 3 gruppi. È consentita una dose massima di 0,5 mg/kg/24 ore di morfina. Successivamente, i pazienti verranno spostati nel rispettivo reparto, l'analgesia multimodale verrà fornita come segue: IV paracetamolo 1000 mg \8 ore IV ketorolac 30 mg\8 ore. Lì, il punteggio della scala di valutazione del dolore numerico, la MAP e la frequenza cardiaca saranno annotati a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento. Verranno registrati gli effetti collaterali come nausea, vomito, sedazione e depressione respiratoria (frequenza respiratoria <10/minuto). La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno valutati su una scala verbale a quattro punti e verranno somministrati 0,1 mg/kg di ondansetron EV ai pazienti con nausea e vomito postoperatori moderati o gravi. (19) La sedazione sarà valutata con il punteggio di Ramsay(20).

Alla dimissione dall'ospedale, l'analgesia verrà fornita sotto forma di paracetamolo orale/parenterale, FANS e tramadolo cloridrato in base alle preferenze del paziente e alla disponibilità di farmaci per il resto della prima settimana postoperatoria. Verrà registrato il consumo medio giornaliero di droga dopo la dimissione. I pazienti saranno valutati al follow-up tramite telefonata o colloquio presso la clinica del dolore nelle settimane postoperatorie 2,4,8,12 e 24. La NPRS sarà registrata giornalmente nella prima settimana e poi a 2, 4, 8, 12 e 24 settimane dopo l'intervento. Il dolore neuropatico sarà valutato secondo il Grading System for Neuropathic Pain (GSNP). I casi neuropatici positivi sono quelli con GSNP 3 (probabile) o GSNP 4 (definito), cioè GSNP ≥ 3 .(21). Flanagan Quality of Life Scale (QOLS) sarà utilizzato per la valutazione della qualità della vita, la scala sarà spiegata ai pazienti e il punteggio totale sarà calcolato e registrato alla valutazione preoperatoria (basale) e alle settimane postoperatorie 2, 3, 4, 8, 12 e 24 (22). La scala Barthel Activities of Daily Living (ADL) verrà utilizzata per registrare il livello di attività dei pazienti nelle settimane postoperatorie 2, 3, 4, 8, 12 e 24 (23).

La PMPS è definita come dolore neuropatico che persiste per più di 3 mesi dopo la mastectomia/lumpectomia che interessa la parte anteriore del torace, l'ascella e/o la parte mediale del braccio(9).

I pazienti che svilupperanno dolore neuropatico post-mastectomia saranno trattati con il seguente regime secondo il protocollo locale presso l'NCI CU: pregabalin 75-300 mg/giorno e amitriptilina 10-25 mg/giorno. Analgesici come paracetamolo, FANS, tramadolo HCl 100-400 mg/giorno e ossicodone 20-60 mg/giorno verranno aggiunti se necessario in base alla gravità del dolore.

Misura di prova:

Poiché non esiste uno studio che affronti la stessa domanda di ricerca in questi casi. La dimensione del campione è stata calcolata in base a un'analisi preliminare dei primi 63 pazienti (21 in ciascun gruppo) come pilota per rilevare la proporzione di PMPS in ciascun gruppo, il 61% dei pazienti del gruppo 1 ha sviluppato PMPS rispetto al 42% e al 28% nel gruppo 2 e 3 rispettivamente. Per raggiungere un livello di confidenza del 95% sarà necessaria una dimensione minima del campione di 33 pazienti per gruppo. Per compensare eventuali perdite verrà aggiunto il 15%, verranno reclutati 120 Pazienti in totale (40 per gruppo).

Analisi statistica:

La versione 27.0 di SPSS verrà utilizzata nell'analisi dei dati. Le variabili quantitative saranno testate per la normalità per selezionare test statistici appropriati. Le variabili quantitative saranno descritte come media + - deviazione standard o mediana e intervallo. Il confronto di due gruppi indipendenti sarà effettuato utilizzando il test t o il test u non parametrico di Mann Whittney. I dati che includono più di due gruppi saranno testati utilizzando l'ANOVA o il test Kruskal-Wallis non parametrico. Il test post-hoc sarà utilizzato per confronti a coppie e sarà aggiustato secondo Tucky. Chi-quadrato e Fisher Exact verranno utilizzati per testare i dati qualitativi. P sarà sempre a due code e sarà significativo a livello 0,05.