- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05119517
Kan den osteopatiska pedalpumpen minska lymfödem i de nedre extremiteterna hos äldre? Ett mentorskapsprojekt.
30 september 2022 uppdaterad av: Rowan University
Kroniskt lymfödem definieras som svullnad eller ödem (överskott av vätska i det interstitiella utrymmet) som inte löser sig helt över natten genom att höja extremiteten eller kroppsdelen till hjärtats nivå.
Kroniskt lymfödem är ett stort kliniskt problem som är svårt att behandla.
Osteopatisk pedalpump är en enkel manipulationsteknik anekdotiskt tänkt att minska benödem och kroniskt lymfödem.
De kliniska bevisen är dock bara anekdotisk och inga kliniska prövningar har någonsin genomförts för att testa denna observation.
Syftet med forskningen är att mäta effektiviteten av Osteopathic Pedal Pump-tekniken för behandling av lymfödem genom att mäta lemvolymer före och efter behandling.
Det andra syftet med detta projekt är att mentorera osteopatiska läkarstudenter i klinisk forskning.
Det finns också ett stort behov av att vara mentor för osteopatiska läkarstudenter eftersom relativt få gör karriärer som involverar klinisk forskning och fördelarna med osteopatisk manipulativ behandling fortfarande undersöks.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
- Rowan University School of Osteopathic Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För fas ett måste försökspersoner vara 18 år eller äldre, vara läkarstudenter vid Rowan University School of Osteopathic Medicine och inte ha benödem som inte försvinner med höjd lem över natten. För fas två måste försökspersoner vara patienter vid NJISA i Stratford, NJ, 55 år och äldre och ha lymfödem i nedre extremiteterna. Lymfödem definieras som ödem som inte går över med höjning av den nedre extremiteten över natten.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna är desamma för båda faserna. Eftersom mätningarna innebär att man placerar underbenen i vattenämnen med öppet sår, kommer sår eller cellulit i underbenen att uteslutas för att säkerställa god hygien. Eftersom lymfatisk pumpning kan orsaka en omfördelning av volymen i kroppen, kommer patienter med dekompenserad hjärtsvikt, akut astma, KOL-exacerbation eller aktiv cancer att uteslutas. Av uppenbara skäl kommer de med icke-läkta eller läkande benfrakturer att uteslutas. På grund av potentiella problem med informerat samtycke kommer de med diagnosen demens på listan över problem att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Osteopatisk manipulativ medicin pedalpump
|
I denna 7 minuters intervention får patienten 2 minuter av myofascial frisättning av bröstkorgsinloppet och sedan 5 minuter av pedalpumpstekniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i volymen i nedre extremiteterna
Tidsram: Baslinje och 1 minut efter mottagande av pedalpumpsprotokoll
|
Patientens volym i nedre extremiteter mäts via volymetrisk ödemmätare
|
Baslinje och 1 minut efter mottagande av pedalpumpsprotokoll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald Noll, DO, Rowan University School of Osteopathic Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Första postat (Faktisk)
15 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-2020-72
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfödem, nedre extremiteter
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMuskeldystrofier | Limb Gordel muskeldystrofi | Limb Gordel muskeldystrofi, typ 2I | Limb Gordel muskeldystrofi R9 FKRP-relateradNorge
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Linda Pax LowesRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi Typ 2A | Limb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
ML Bio Solutions, Inc.RekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi typ 2I (LGMD2I)Förenta staterna, Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Australien, Italien, Norge
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
-
Nationwide Children's HospitalMyonexus TherapeuticsRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutadLågt bispektralt index | Lågt medelarteriellt blodtryck | Low End-tidal anestesikoncentrationFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle muskeldystrofi typ 2IDanmark
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ medicin pedalpump
-
New York Institute of TechnologyIndragenMastalgiFörenta staterna
-
Ohio UniversityAmerican Osteopathic FoundationAvslutadSARS-CoV2-infektion | COVID-19 Nedre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
New York Institute of TechnologyCold Spring Harbor LaboratoryAvslutad
-
University of RochesterAvslutadNeuroutvecklingsavvikelse | Extrem prematuritetFörenta staterna
-
Nationwide Children's HospitalAvslutad
-
New York Institute of TechnologyAvslutadEffekt av osteopatisk manipulativ medicin på motorisk funktion och livskvalitet vid cervikal dystoniCervikal dystoniFörenta staterna
-
New York Institute of TechnologyAktiv, inte rekryterandeFörvrängd; Balans | Symtom efter hjärnskakningFörenta staterna
-
New York Institute of TechnologyRekrytering
-
Jayla BosticAvslutadNedsatt andningsfunktionFörenta staterna
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...Avslutad