Jodupptag efter en lågjoddiet (IULID)

Logisk grund:

Differentierat sköldkörtelcancer (DTC) är den vanligaste formen av sköldkörtelcancer. Den initiala behandlingen av DTC består av en total tyreoidektomi följt av ablationsterapi med radioaktivt jod (131I) som förstör kvarvarande sköldkörtelvävnad (cancer). Innan (ablations)behandlingen påbörjas med 131I måste patienterna följa en lågjoddiet (LID) som minskar jodintaget med < 50 mcg per dag. Att tömma det totala jodförrådet i kroppen maximerar teoretiskt uttrycket av natrium-jod-symportern (NIS). Detta ökade NIS-uttryck resulterar i en ökning av upptaget av 131I i kvarvarande sköldkörtelceller (cancerceller) under 131I-terapi och förbättrar därför ablationsframgångsfrekvensen. Det finns dock inga prospektiva data som stöder detta, bara några retrospektiva motsägelsefulla data. Patienter upplever den strikta efterlevnaden av LID som stressande, osmaklig och överväldigande i kombination med en ny diagnos av cancer och abstinens från sköldkörtelhormon. Dessutom är de rädda för att applicera locket på ett otillräckligt sätt, vilket komplicerar att uppnå en balanserad kost, som är avgörande för återhämtning av cancer.

Mål:

Att jämföra skillnaden i sköldkörtelupptag av en låg dos radioaktivt jod (10 MBq 123I eller 37 MBq 123I), hos DTC-patienter efter tyreoidektomi, före och efter ett lock på 7 dagar.

Studiedesign: observationsstudie med ett enda centrum utförd i University Medical Center Groningen (UMCG) Groningen, Nederländerna.

Studiepopulation: Patienter, män och kvinnor över 18 år, med en histopatologisk bekräftad diagnos av DTC som kommer att få 131I-ablationsbehandling och måste följa ett lock enligt den holländska DTC-riktlinjen.

Huvudparametrar/endpoints i studien: Det primära effektmåttet är den kliniskt relevanta skillnaden mellan en dubbel upptagsökning, i sköldkörtelrester efter tyreoidektomi hos DTC-patienter, en 10 MBq 123I eller 37 MBq 123I spårämnesdos före och efter ett lock på 7 dagar.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

• Belastning: Patienter med låg risk (enligt den holländska DTC-riktlinjen) kommer att få 10 MBq 123I två gånger, följt av en upptagningsmätning av sköldkörteln och måste samla upp sin urin i 24 timmar två gånger. Högriskpatienter (enligt den holländska DTC-riktlinjen) kommer att få 10 MBq 123I en gång, följt av en upptagningsmätning av sköldkörteln och måste samla upp sin urin i 24 timmar två gånger. På dagen för den första administreringen av 10 MBq 123I kommer 1 blodprov (5 ml) att samlas in. Patienter med låg risk måste göra ytterligare tre besök på UMCG, högriskpatienter ytterligare två besök på plats.
• Risker: Administrering av två gånger 10 MBq kommer att leda till en extra strålningsexponering på 0,76 mSv för lågriskpatienter och 0,38 mSv för högriskpatienter. Blodprovsbärare medför en försumbar risk för hematom. Urinsamlingen 24 timmar om dygnet är utan ytterligare risk för patienten eller labbteknikern.

Anteckningen om det dagliga matintaget är utan ytterligare risk för patienten.

- Fördelar: Inga, deltagare kommer att delta utifrån altruistiska motiv.