- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06204198
Klinikopatologiska egenskaper och molekylär typning av invasivt fibrom i bukväggen
11 januari 2024 uppdaterad av: Teng Qiong, Shandong Provincial Hospital
Analys av klinisk patologiska egenskaper och molekylär typning av invasiv fibrom i bukväggen och konstruktion av riskmodell för återfall
Aggressiv fibromatos, även känd som desmoid fibromatosis eller desmoidtumör, är en fibrös tumör som förekommer i fascia, aponeuros eller djup mjukvävnad och som bildas av överdriven proliferation av fibroblaster och myofibroblaster.
För närvarande anses sjukdomen vara en borderlinetumör.
På grund av tumörens oklara gräns växer den ofta in i de omgivande intilliggande vävnaderna, vilket är svårt att ta bort helt och lätt att återfalla.
Det har rapporterats att nukleärt β-catenin-uttryck och CTNNB1-genmutation kan användas för differentialdiagnos av aggressiv fibromatos från andra spindelcelllesioner.
För närvarande finns det en brist på multicenter retrospektiv klinisk studie av denna sjukdom, och det finns ingen litteraturrapport om den postoperativa livskvaliteten för denna typ av patienter.
Denna studie avser att ytterligare utforska de klinisk-patologiska egenskaperna, prognosen och molekylär typning av aggressivt fibrom i bukväggen genom retrospektiv analys av falldata från flera sjukhus, såväl som sekvensanalys av de behållna proverna och paraffinproverna från tidigare operationer, för att studera den höga riskfaktorer för återfall av sjukdomen, och att ytterligare omfattande analysera effekten av bukväggsaggressiv fibromkirurgi på patienters livskvalitet genom uppföljning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data från alla patienter med aggressivt fibrom i bukväggen samlades in genom sjukhusets journalsystem, och sjukdomens molekylära egenskaper analyserades genom sekvensering av proverna som behållits av tidigare operationer eller paraffinprover.
Patienternas livskvalitet undersöktes via telefon- eller wechatuppföljning för att analysera effekten av postoperativ sjukdom på patienternas livskvalitet.
Som en retrospektiv och observationsstudie kommer data från denna studie att sammanfattas statistiskt enligt följande allmänna principer.
Kategoriska data kommer att sammanfattas beskrivande med hjälp av statistik inklusive frekvens n och procentandel %, med 95 % konfidensintervall för totala procentsatser vid behov, och jämförs med chi-kvadrat eller Fishers exakta test.
Kontinuerliga data kommer statistiskt att beskrivas som medelvärde ± standardavvikelse eller median (min, Max) och jämförs med Mann-Whitney (U) test eller t-test.
Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta överlevnadsfunktionen för data från tid till händelse, och överlevnadskurvor ritades för att uppskatta mediantiden och 95 % konfidensintervall.
Skillnaderna mellan grupperna jämfördes med användningen av Log-rank-testet.
Cox proportional hazards modell användes för univariat och multivariat analys för att screena oberoende prognostiska faktorer relaterade till återfall, och 95% konfidensintervall (CI) registrerades.
Alla statistiska tester utfördes med användning av en dubbelsidig 0,05-nivå.
Statistisk analys kommer att beräknas med hjälp av SPSS 25 statistisk analysmjukvara.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiong Teng
- Telefonnummer: 18755138389
- E-post: tengqiong2021@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekrytering
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Ronghua Zhang, MD
- Telefonnummer: +8618800187833
- E-post: zhangrh91@126.com
-
Underutredare:
- Qiong Teng
-
Huvudutredare:
- Yulong Shi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgått resektion på vårt sjukhus för aggressivt fibrom i bukväggen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ① Kirurgisk behandling för "invasiv fibrom i bukväggen"; ② Kompletta kliniska data; ③ Gå med på att delta i projektet.
Exklusions kriterier:
- ① kan inte samarbeta med projektets genomförande; ② Det finns kognitiv dysfunktion; Vägra att delta i forskningsprojekt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Checklista för klinisk patologiska egenskaper
Tidsram: Från september 2023 till september 2024
|
Klinikopatologiska egenskaper
|
Från september 2023 till september 2024
|
Postoperativ överlevnad av patienter
Tidsram: Från september 2023 till september 2024
|
Prognos
|
Från september 2023 till september 2024
|
Poäng för patienternas livskvalitet efter operationen
Tidsram: Från september 2023 till september 2024
|
Patienternas livskvalitet efter operationen
|
Från september 2023 till september 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yulong Shi, MD, Shandong Provincial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Faktisk)
12 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWYX:NO.2023-601
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu