- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06204198
Características clínico-patológicas e tipagem molecular do fibroma invasivo da parede abdominal
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Teng Qiong, Shandong Provincial Hospital
Análise das Características Clinicopatológicas e Tipagem Molecular do Fibroma Invasivo da Parede Abdominal e Construção do Modelo de Risco de Recorrência
A fibromatose agressiva, também conhecida como fibromatose desmóide ou tumor desmóide, é um tumor fibroso que ocorre na fáscia, aponeurose ou tecidos moles profundos e é formado pela proliferação excessiva de fibroblastos e miofibroblastos.
Atualmente, a doença é considerada um tumor limítrofe.
Devido ao limite pouco claro do tumor, ele geralmente cresce nos tecidos adjacentes circundantes, o que é difícil de remover completamente e fácil de recidivar.
Foi relatado que a expressão nuclear da β-catenina e a mutação do gene CTNNB1 podem ser usadas para o diagnóstico diferencial de fibromatose agressiva de outras lesões de células fusiformes.
Atualmente, faltam estudos clínicos retrospectivos multicêntricos desta doença e não há relato na literatura sobre a qualidade de vida pós-operatória desse tipo de pacientes.
Este estudo pretende explorar ainda mais as características clinicopatológicas, prognóstico e tipagem molecular do fibroma agressivo da parede abdominal por meio de análise retrospectiva dos dados de casos de vários hospitais, bem como análise de sequenciamento das amostras retidas e amostras de parafina de operações anteriores, para estudar a alta fatores de risco para recorrência da doença e analisar de forma mais abrangente o impacto da cirurgia agressiva de fibroma da parede abdominal na qualidade de vida dos pacientes por meio do acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados de todos os pacientes com fibroma agressivo da parede abdominal foram coletados através do sistema de prontuário do hospital, e as características moleculares da doença foram analisadas por sequenciamento dos espécimes retidos por cirurgia anterior ou espécimes de parafina.
A qualidade de vida dos pacientes foi investigada por acompanhamento telefônico ou wechat para analisar o impacto da doença pós-operatória na qualidade de vida dos pacientes.
Por ser um estudo retrospectivo e observacional, os dados deste estudo serão resumidos estatisticamente de acordo com os seguintes princípios gerais.
Os dados categóricos serão resumidos descritivamente usando estatísticas incluindo frequência n e porcentagem%, com intervalos de confiança de 95% para porcentagens gerais quando necessário, e comparados por qui-quadrado ou teste exato de Fisher.
Os dados contínuos serão descritos estatisticamente como média ± desvio padrão ou mediana (min, Max) e comparados pelo teste de Mann-Whitney (U) ou teste t.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a função de sobrevivência para dados de tempo até o evento, e curvas de sobrevivência foram traçadas para estimar o tempo mediano e intervalos de confiança de 95%.
As diferenças entre os grupos foram comparadas com o uso do teste Log-rank.
O modelo de riscos proporcionais de Cox foi utilizado para análise univariada e multivariada para rastrear fatores prognósticos independentes relacionados à recorrência, e o intervalo de confiança (IC) de 95% foi registrado.
Todos os testes estatísticos foram realizados com o uso de um nível bilateral de 0,05.
A análise estatística será calculada usando o software de análise estatística SPSS 25.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiong Teng
- Número de telefone: 18755138389
- E-mail: tengqiong2021@163.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contato:
- Ronghua Zhang, MD
- Número de telefone: +8618800187833
- E-mail: zhangrh91@126.com
-
Subinvestigador:
- Qiong Teng
-
Investigador principal:
- Yulong Shi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à ressecção em nosso hospital por fibroma agressivo na parede abdominal.
Descrição
Critério de inclusão:
- ① Tratamento cirúrgico para “fibroma invasivo da parede abdominal”; ② Dados clínicos completos; ③ Concorde em participar do projeto.
Critério de exclusão:
- ① não pode cooperar com a implementação do projeto; ② Existe disfunção cognitiva; Recuse-se a participar de projetos de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lista de verificação de características clínico-patológicas
Prazo: De setembro de 2023 a setembro de 2024
|
Características clínico-patológicas
|
De setembro de 2023 a setembro de 2024
|
Sobrevida pós-operatória dos pacientes
Prazo: De setembro de 2023 a setembro de 2024
|
Prognóstico
|
De setembro de 2023 a setembro de 2024
|
Escores de qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia
Prazo: De setembro de 2023 a setembro de 2024
|
Qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia
|
De setembro de 2023 a setembro de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yulong Shi, MD, Shandong Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWYX:NO.2023-601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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