- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06204198
Caratteristiche clinicopatologiche e tipizzazione molecolare del fibroma invasivo della parete addominale
11 gennaio 2024 aggiornato da: Teng Qiong, Shandong Provincial Hospital
Analisi delle caratteristiche clinicopatologiche e tipizzazione molecolare del fibroma invasivo della parete addominale e costruzione del modello di rischio di recidiva
La fibromatosi aggressiva, nota anche come fibromatosi desmoide o tumore desmoide, è un tumore fibroso che si verifica nella fascia, nell'aponeurosi o nei tessuti molli profondi ed è formato da un'eccessiva proliferazione di fibroblasti e miofibroblasti.
Attualmente la malattia è considerata un tumore borderline.
A causa del confine poco chiaro del tumore, spesso cresce nei tessuti adiacenti circostanti, che sono difficili da rimuovere completamente e facili da recidiva.
È stato riportato che l'espressione nucleare della β-catenina e la mutazione del gene CTNNB1 possono essere utilizzate per la diagnosi differenziale della fibromatosi aggressiva da altre lesioni delle cellule fusate.
Allo stato attuale, mancano studi clinici retrospettivi multicentrici su questa malattia e non esiste alcun rapporto in letteratura sulla qualità della vita postoperatoria di questo tipo di pazienti.
Questo studio intende esplorare ulteriormente le caratteristiche clinicopatologiche, la prognosi e la tipizzazione molecolare del fibroma aggressivo della parete addominale mediante analisi retrospettiva dei dati dei casi di più ospedali, nonché analisi di sequenziamento dei campioni conservati e dei campioni di paraffina di operazioni precedenti, per studiare l'alto fattori di rischio per la recidiva della malattia e analizzare ulteriormente in modo completo l'impatto della chirurgia aggressiva del fibroma della parete addominale sulla qualità della vita dei pazienti attraverso il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati di tutti i pazienti con fibroma aggressivo della parete addominale sono stati raccolti attraverso il sistema di cartella clinica dell'ospedale e le caratteristiche molecolari della malattia sono state analizzate mediante sequenziamento dei campioni trattenuti da precedenti interventi chirurgici o campioni in paraffina.
La qualità della vita dei pazienti è stata studiata mediante follow-up telefonico o wechat per analizzare l'impatto della malattia postoperatoria sulla qualità della vita dei pazienti.
Essendo uno studio retrospettivo e osservazionale, i dati di questo studio saranno riassunti statisticamente secondo i seguenti principi generali.
I dati categorici verranno riassunti in modo descrittivo utilizzando statistiche che includono la frequenza n e la percentuale %, con intervalli di confidenza al 95% per le percentuali complessive quando necessario, e confrontati mediante il chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
I dati continui saranno descritti statisticamente come media ± deviazione standard o mediana (min, max) e confrontati mediante il test di Mann-Whitney (U) o il t-test.
È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier per stimare la funzione di sopravvivenza per i dati tempo all'evento e sono state disegnate curve di sopravvivenza per stimare il tempo mediano e gli intervalli di confidenza al 95%.
Le differenze tra i gruppi sono state confrontate con l'uso del Log-rank test.
Il modello dei rischi proporzionali di Cox è stato utilizzato per l'analisi univariata e multivariata per selezionare i fattori prognostici indipendenti correlati alla recidiva ed è stato registrato l'intervallo di confidenza (IC) al 95%.
Tutti i test statistici sono stati eseguiti utilizzando un livello bilaterale di 0,05.
L'analisi statistica sarà calcolata utilizzando il software di analisi statistica SPSS 25.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiong Teng
- Numero di telefono: 18755138389
- Email: tengqiong2021@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contatto:
- Ronghua Zhang, MD
- Numero di telefono: +8618800187833
- Email: zhangrh91@126.com
-
Sub-investigatore:
- Qiong Teng
-
Investigatore principale:
- Yulong Shi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a resezione presso il nostro ospedale per fibroma aggressivo nella parete addominale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ① Trattamento chirurgico del “fibroma invasivo della parete addominale”; ② Dati clinici completi; ③ Accetta di partecipare al progetto.
Criteri di esclusione:
- ① non può collaborare con l'attuazione del progetto; ② C'è una disfunzione cognitiva; Rifiutarsi di partecipare a progetti di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lista di controllo delle caratteristiche clinicopatologiche
Lasso di tempo: Da settembre 2023 a settembre 2024
|
Caratteristiche clinicopatologiche
|
Da settembre 2023 a settembre 2024
|
Sopravvivenza postoperatoria dei pazienti
Lasso di tempo: Da settembre 2023 a settembre 2024
|
Prognosi
|
Da settembre 2023 a settembre 2024
|
Punteggi sulla qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da settembre 2023 a settembre 2024
|
Qualità di vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
|
Da settembre 2023 a settembre 2024
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yulong Shi, MD, Shandong Provincial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWYX:NO.2023-601
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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