- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06204198
Klinikopatologiske egenskaber og molekylær typning af invasivt fibrom i abdominalvæggen
11. januar 2024 opdateret af: Teng Qiong, Shandong Provincial Hospital
Analyse af klinisk patologiske egenskaber og molekylær typning af invasivt fibrom i abdominal væg og konstruktion af risikomodel for gentagelse
Aggressiv fibromatose, også kendt som desmoid fibromatosis eller desmoid tumor, er en fibrøs tumor, der forekommer i fascia, aponeurosis eller dybt blødt væv og dannes ved overdreven spredning af fibroblaster og myofibroblaster.
På nuværende tidspunkt anses sygdommen for at være en borderline tumor.
På grund af tumorens uklare grænse vokser den ofte ind i de omkringliggende tilstødende væv, som er svære at fjerne helt og let at få tilbagefald.
Det er blevet rapporteret, at nuklear β-catenin-ekspression og CTNNB1-genmutation kan bruges til differentialdiagnose af aggressiv fibromatose fra andre spindelcellelæsioner.
På nuværende tidspunkt er der mangel på multicenter retrospektiv klinisk undersøgelse af denne sygdom, og der er ingen litteraturrapport om den postoperative livskvalitet for denne type patienter.
Denne undersøgelse har til hensigt yderligere at udforske de klinisk-patologiske egenskaber, prognose og molekylær typning af abdominalvæg-aggressiv fibrom ved retrospektiv analyse af casedata fra flere hospitaler, samt sekventeringsanalyse af de tilbageholdte prøver og paraffinprøver fra tidligere operationer, for at studere den høje risikofaktorer for tilbagefald af sygdommen, og til yderligere omfattende analysere virkningen af abdominalvægaggressiv fibromkirurgi på patienternes livskvalitet gennem opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataene for alle patienter med abdominalvægaggressiv fibrom blev indsamlet gennem hospitalets journalsystem, og sygdommens molekylære karakteristika blev analyseret ved sekventering af prøverne tilbageholdt af tidligere operationer eller paraffinprøver.
Patienternes livskvalitet blev undersøgt via telefon- eller wechat-opfølgning for at analysere effekten af postoperativ sygdom på patienternes livskvalitet.
Som en retrospektiv og observationel undersøgelse vil dataene fra denne undersøgelse blive statistisk opsummeret i henhold til følgende generelle principper.
Kategoriske data vil blive opsummeret beskrivende ved hjælp af statistik, herunder frekvens n og procent %, med 95 % konfidensintervaller for overordnede procenter, når det er nødvendigt, og sammenlignet med chi-kvadrat eller Fishers eksakte test.
Kontinuerlige data vil blive statistisk beskrevet som middel ± standardafvigelse eller median (min, Max) og sammenlignet med Mann-Whitney (U) test eller t-test.
Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere overlevelsesfunktionen for data fra tid til hændelse, og overlevelseskurver blev tegnet for at estimere mediantiden og 95 % konfidensintervaller.
Forskellene mellem grupperne blev sammenlignet med brugen af Log-rank-testen.
Cox proportional hazards model blev brugt til univariat og multivariat analyse for at screene uafhængige prognostiske faktorer relateret til recidiv, og 95 % konfidensintervallet (CI) blev registreret.
Alle statistiske test blev udført ved brug af et tosidet 0,05-niveau.
Statistisk analyse vil blive beregnet ved hjælp af SPSS 25 statistisk analysesoftware.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiong Teng
- Telefonnummer: 18755138389
- E-mail: tengqiong2021@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Ronghua Zhang, MD
- Telefonnummer: +8618800187833
- E-mail: zhangrh91@126.com
-
Underforsker:
- Qiong Teng
-
Ledende efterforsker:
- Yulong Shi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har fået foretaget resektion på vores hospital for aggressiv fibrom i bugvæggen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ① Kirurgisk behandling for "invasiv fibrom i bugvæggen"; ② Fuldstændige kliniske data; ③ Accepter at deltage i projektet.
Ekskluderingskriterier:
- ① kan ikke samarbejde med projektgennemførelsen; ② Der er kognitiv dysfunktion; Nægter at deltage i forskningsprojekter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tjekliste for klinisk patologiske egenskaber
Tidsramme: Fra september 2023 til september 2024
|
Klinisk patologiske træk
|
Fra september 2023 til september 2024
|
Postoperativ overlevelse af patienter
Tidsramme: Fra september 2023 til september 2024
|
Prognose
|
Fra september 2023 til september 2024
|
Score af patienters livskvalitet efter operationen
Tidsramme: Fra september 2023 til september 2024
|
Patienternes livskvalitet efter operationen
|
Fra september 2023 til september 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yulong Shi, MD, Shandong Provincial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWYX:NO.2023-601
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien