- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06204198
A hasfal invazív fibroma klinikopatológiai jellemzői és molekuláris tipizálása
2024. január 11. frissítette: Teng Qiong, Shandong Provincial Hospital
A hasfal invazív fibroma klinikopatológiai jellemzőinek és molekuláris tipizálásának elemzése, valamint a kiújulás kockázati modelljének felépítése
Az agresszív fibromatózis, más néven desmoid fibromatosis vagy desmoid tumor, egy rostos daganat, amely a fasciában, aponeurosisban vagy a mély lágyszövetekben fordul elő, és a fibroblasztok és myofibroblasztok túlzott elszaporodásával jön létre.
Jelenleg a betegség határdaganatnak számít.
A daganat tisztázatlan határa miatt gyakran belenő a környező szomszédos szövetekbe, amit nehéz teljesen eltávolítani és könnyen visszaesik.
Beszámoltak arról, hogy a nukleáris β-catenin expresszió és a CTNNB1 génmutáció felhasználható más orsósejt-léziókból származó agresszív fibromatózis differenciáldiagnózisára.
Jelenleg hiányzik a betegség multicentrikus retrospektív klinikai vizsgálata, és az ilyen típusú betegek posztoperatív életminőségéről nincs irodalmi jelentés.
Jelen tanulmány célja a hasfali agresszív fibroma klinikopatológiai jellemzőinek, prognózisának és molekuláris tipizálásának további feltárása több kórház esetadatainak retrospektív elemzésével, valamint a visszatartott minták és a korábbi műtétekből származó paraffinminták szekvenálási elemzésével, a magas a betegség kiújulásának kockázati tényezőit, valamint a hasfali agresszív fibroma műtétnek a betegek életminőségére gyakorolt hatásának további átfogó elemzését követés útján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valamennyi hasfali agresszív fibromában szenvedő beteg adatait a kórház kórlaprendszerén keresztül gyűjtöttük össze, a betegség molekuláris jellemzőit pedig a korábbi műtétek során visszatartott minták vagy paraffin minták szekvenálásával elemeztük.
A betegek életminőségét telefonos vagy wechat követéssel vizsgáltuk, hogy elemezzük a posztoperatív betegségeknek a betegek életminőségére gyakorolt hatását.
Retrospektív és megfigyeléses vizsgálatként ennek a tanulmánynak az adatait statisztikailag összesítjük az alábbi általános elvek szerint.
A kategorikus adatokat leíró módon összegzik statisztikai adatokkal, beleértve az n gyakoriságot és a százalékos százalékot, szükség esetén 95%-os konfidencia intervallumokkal az összesített százalékokhoz, és összehasonlítják khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével.
A folyamatos adatokat statisztikailag átlag ± standard eltérésként vagy mediánként (min, Max) írják le, és Mann-Whitney (U) teszttel vagy t-próbával hasonlítják össze.
A Kaplan-Meier módszert használták az eseményig tartó idő adatok túlélési függvényének becslésére, és túlélési görbéket rajzoltunk a medián idő és a 95%-os konfidencia intervallumok becslésére.
A csoportok közötti különbségeket a Log-rank teszt használatával hasonlítottuk össze.
Az egy- és többváltozós elemzéshez Cox-arányos kockázati modellt használtunk a recidívával kapcsolatos független prognosztikai tényezők kiszűrésére, és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI) rögzítettük.
Minden statisztikai tesztet kétoldali 0,05-ös szint alkalmazásával végeztünk.
A statisztikai elemzés kiszámítása az SPSS 25 statisztikai elemző szoftverrel történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiong Teng
- Telefonszám: 18755138389
- E-mail: tengqiong2021@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronghua Zhang, MD
- Telefonszám: +8618800187833
- E-mail: zhangrh91@126.com
-
Alkutató:
- Qiong Teng
-
Kutatásvezető:
- Yulong Shi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházunkban reszekción átesett betegek agresszív hasfali fibroma miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ① "A hasfal invazív fibroma" sebészeti kezelése; ② Teljes klinikai adatok; ③ Fogadja el, hogy részt vesz a projektben.
Kizárási kritériumok:
- ① nem tud együttműködni a projekt végrehajtásával; ② Kognitív diszfunkció van; Ne vegyen részt kutatási projektekben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikopatológiai jellemzők ellenőrző listája
Időkeret: 2023 szeptemberétől 2024 szeptemberéig
|
Klinopatológiai jellemzők
|
2023 szeptemberétől 2024 szeptemberéig
|
A betegek posztoperatív túlélése
Időkeret: 2023 szeptemberétől 2024 szeptemberéig
|
Prognózis
|
2023 szeptemberétől 2024 szeptemberéig
|
A betegek életminőségének pontszámai a műtét után
Időkeret: 2023 szeptemberétől 2024 szeptemberéig
|
A betegek életminősége a műtét után
|
2023 szeptemberétől 2024 szeptemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yulong Shi, MD, Shandong Provincial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWYX:NO.2023-601
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen