Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-vaccinförsök i thailändska vuxna

10 april 2019 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fas III-studie av Aventis Pasteur Live rekombinant ALVAC-HIV (vCP1521) förstärkning med VaxGen gp120 B/E (AIDSVAX B/E) förstärkning hos HIV-oinfekterade thailändska vuxna

Syftet med denna studie är att fastställa om immuniseringar med en integrerad kombination av ALVAC-HIV (vCP1521) förstärkt av AIDSVAX gp120 B/E förhindrar HIV-infektion hos friska thailändska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett vaccin för att förebygga HIV-infektion är fortfarande ett akut behov som en del av ansträngningarna att kontrollera HIV-pandemin. I denna fas III-effektprövning utvärderas en "prime-boost"-vaccinstrategi för förebyggande av infektion och förbättring av sjukdomsförloppet. ALVAC-HIV (vCP1521) från sanofi pasteur ges som det "primära" vaccinet vid månaderna 0, 1, 3 och 6; AIDSVAX gp120 B/E från VaxGen ges som "boost" vid månad 3 och 6. Denna kur kommer att ges till 8 000 vuxna thailändska försökspersoner, medan ytterligare 8 000 kommer att ges placebo på ett dubbelblindat, randomiserat sätt. Efter att varje individs immuniseringsfas har avslutats, kommer han/hon att följas i 3 år med klinikbesök var sjätte månad med HIV-testning, rådgivning före och efter testet. Försökspersoner som blir HIV-smittade kommer att rådfrågas, hänvisas till HIV-behandlingsanläggningar för hantering enligt nationella riktlinjer och erbjudas inskrivning i ett protokoll för utökad uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16402

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Chon Buri
      • Ban Lamung District, Chon Buri, Thailand
        • Ban Lamung District Hospital
      • Phan Tong District, Chon Buri, Thailand, 20160
        • Phan Tong District Hospital
      • Sattahip District, Chon Buri, Thailand, 20180
        • Sattahip District Hospital
      • Sri Racha District, Chon Buri, Thailand, 20230
        • Ao Udom Hospital
    • Rayong
      • Ban Chang District, Rayong, Thailand
        • Ban Chang District Hospital
      • Ban Khai District, Rayong, Thailand
        • Ban Khai District Hospital
      • Klaeng District, Rayong, Thailand
        • Klaeng District Hospital
      • Muang District, Rayong, Thailand, 21000
        • Provincial Health Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Innehav av det 13-siffriga thailändska ID-kortet
  • 18-30 år (inklusive), man eller kvinna
  • För kvinnor, ett negativt uringraviditetstest på inskrivningsdagen, samt försäkran om att adekvata preventivmedel kommer att vidtas under injektionsförloppet och 3 månader efter den sista injektionen.
  • Frånvaro av systemisk sjukdom eller immunbrist enligt medicinsk historia och riktad fysisk undersökning.
  • Negativ serologi för HIV-1-infektion inom 45 dagar före inskrivning.
  • Tillgänglighet och engagemang för 3,5 års deltagande.
  • Kunna förstå studien (visas genom att få ett godkänt betyg på Test of Understanding som administreras enligt screeningprotokollet) och gav skriftligt informerat samtycke.
  • Inskrivning i och remiss från screeningprotokoll, RV148

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i någon HIV-vaccinförsök (såvida inte volontären kunde tillhandahålla dokumentation att han/hon fick placebo).
  • Aktiv tuberkulos, annan systemisk sjukdomsprocess eller immunbrist som upptäcks genom medicinsk historia och riktad fysisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra efterlevnaden av studiekraven eller komplicera tolkningen av biverkningar.
  • Varje betydande fynd som enligt utredaren skulle öka risken för att få ett ogynnsamt resultat av att delta i denna studie eller kan störa volontärens förmåga att framgångsrikt slutföra studien.
  • Yrkesansvar eller annat ansvar som skulle förhindra slutförandet av 3,5 års deltagande i studien.
  • Anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar på vaccin, eller allergier eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet eller placebo, inklusive äggprodukter och neomycin.
  • Kvinnor som ammar eller är gravida (positivt graviditetstest) eller planerar att bli gravida under 9-månadersperioden mellan studieregistreringen och 3 månader efter det senaste vaccinationsbesöket.
  • Studieplatsanställda som var inblandade i protokollet och kan ha haft direkt tillgång till försöksrelaterade data.
  • Kronisk användning av terapier som kan modifiera immunsvaret, såsom IV immunglobulin och systemiska kortikosteroider (i doser på > 20 mg prednisonekvivalenter under perioder som överstiger 10 dagar), och användning av experimentella läkemedel eller vacciner.
  • Mottagande av ett icke-HIV-vaccin eller immunglobuliner inom 14 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaccin
ALVAC-HIV vCP1521 + AIDSVAX kommer båda att administreras intramuskulärt (helst i deltoideusregionen) veckorna 0, 4, 12 och 24.
Biologisk: ALVAC-HIV vCP1521 + AIDSVAX
Kombinerad dos på 600 μg (300 μg av varje antigen), samformulerad och administrerad i aluminiumhydroxidgel i en dos av 600 μg/ml
Andra namn:
  • ALVAC-HIV (vCP1521) >106 CCID50 per 1 ml dos
  • AIDSVAX® B/E
  • Bivalent HIV gp120-vaccin subtyp B (MN) och E (A244)
Placebo-jämförare: Placebo
ALVAC Placebo + AIDSVAX Placebo kommer att administreras vecka 12 och 24. Endast ALVAC Placebo administrerades dessutom vid vecka 0 och 4.
Övrig: ALVAC Placebo + AIDSVAX Placebo
ALVAC-bärare, levererad som en lyofiliserad produkt, utan virus och aluminiumhydroxidadjuvans, 1,2 ml per injektionsflaska, ges som en 1 ml injektion
Andra namn:
  • ALVAC bärarfrystorkad produkt utan virus
  • Aluminiumhydroxidadjuvans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattning av HIV-1-infektionsfrekvensen i avsikt att behandla population
Tidsram: 42 månader
HIV-1 infektionsfrekvens. Detektion av HIV-1-infektion definierades enligt HIV-diagnostisk algoritm med användning av serologiska och nukleinsyrateknologier. Incidensen av HIV-infektion jämfördes i grupperna som fick vaccin och placebo.
42 månader
Vaccinets effektivitet bestämt genom förvärv av infektion i populationen per protokoll
Tidsram: 42 månader
Kumulativt antal HIV-infektioner. Detektion av HIV-1-infektion definierades enligt HIV-diagnostisk algoritm med användning av serologiska och nukleinsyrateknologier. Incidensen av HIV-infektion jämfördes i grupperna som fick vaccin och placebo.
42 månader
Förändringar i virusmängden HIV-1 hos frivilliga som utvecklar HIV-infektion under rättegången för MITT-befolkningen
Tidsram: 42 månader
Log10 HIV-1 viral belastning för diagnostiska prover för försökspersoner med post-HIV-infektion. Studien kvantifierade HIV-plasmavirusmängden vid tidpunkten för diagnos och under resten av uppföljningsperioden. Peri-infektionsresultat jämfördes hos vaccin- och placebomottagare som blev HIV-infekterade under försöket.
42 månader
Förändringar i virusmängden HIV-1 hos frivilliga som utvecklar HIV-infektion under rättegången för populationen per protokoll
Tidsram: 42 månader
Log10 HIV-1 viral belastning för diagnostiska prover för försökspersoner med post-HIV-infektion. Studien kvantifierade HIV-plasmavirusmängden vid tidpunkten för diagnos och under resten av uppföljningsperioden. Peri-infektionsresultat jämfördes hos vaccin- och placebomottagare som blev HIV-infekterade under försöket.
42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet CD4 T-celler hos frivilliga som utvecklade HIV-infektion under rättegången för MITT-populationen
Tidsram: 42 veckor
Två CD4-cellräkningar erhölls (vid verifieringsblodtagningen och anmälningsblodtagningen) och under resten av uppföljningsperioden. Resultaten jämfördes hos vaccin- och placebomottagare som blev HIV-smittade under försöket.
42 veckor
Säkerhetsbedömning (SAE och AE)
Tidsram: Dosintervall 1: vecka 0, Dosintervall 2: Vecka 4, Dosintervall 3: Vecka 12 och Dosintervall 4: Vecka 24; var 6:e ​​månad under 3-års f/u-period
Intent-to-treat-populationen används för analys av biverkningar och behandlingshändelser rapporteras. Deltagare AE-frekvenser för alla AE, SAE och behandlingsrelaterade AE ​​är sammanfattade
Dosintervall 1: vecka 0, Dosintervall 2: Vecka 4, Dosintervall 3: Vecka 12 och Dosintervall 4: Vecka 24; var 6:e ​​månad under 3-års f/u-period
Förändring i HIV-riskbeteenden i samband med deltagande i vaccinförsöket (MITT)
Tidsram: Vecka 182
Självrapportering av riskbeteendestatus efter behandling och tid. Specifikt är detta svaren på frågan "Tror du att ditt vardagliga beteende sätter dig i riskzonen för HIV-infektion?" Modifierad avsikt att behandla population (MITT)
Vecka 182

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbetspartners

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Mahidol University
The Emmes Company, LLC
MCM Vaccines B.V.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Ministry of Health, Thailand
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
VaxGen
Tripler Army Medical Center
United States Army Medical Materiel Development Activity
Royal Thai Army Medical Department

Utredare

  • Huvudutredare: Supachai Rerks-Ngarm, MD, Ministry of Health, Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RV144
  • HSRRB A-11048 (Annan identifierare: USAMRMC HSRRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på ALVAC-HIV vCP1521 + AIDSVAX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera