Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av NX-5948 i kombination med andra agenser hos vuxna med B-cellsmaligniteter

8 april 2026 uppdaterad av: Nurix Therapeutics, Inc.

En öppen, multricenter Fas 1b/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av NX-5948 i kombination med andra läkemedel hos vuxna med B-cellsmaligniteter

Studien kommer att utvärdera NX-5948 (bexobrutideg) i kombination med venetoclax med eller utan en anti-CD20-antikropp (rituximab eller obinutuzumab) i andra linjen eller senare (2L+) återfallande/refraktär (R/R) eller första linjen (1L) kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bexobrutideg är ett experimentellt läkemedel utformat för att rikta in sig på ett protein som kallas Bruton tyrosinkinas (BTK), vilket hjälper cancerceller att växa i vissa blodcancerformer som CLL och SLL. Bexobrutideg är en proteindegraderare, vilket innebär att den hittar och förstör BTK i cellen. Venetoclax, rituximab och obinutuzumab är godkända läkemedel som används för att behandla CLL/SLL.

Studien kommer att undersöka:

  • Hur säkert bexobrutideg är för patienter med CLL eller SLL när det tas tillsammans med dessa andra behandlingar
  • Effekterna av bexobrutideg i kroppen när det tas tillsammans med dessa andra behandlingar
  • Hur väl bexobrutideg behandlar CLL eller SLL när det tas tillsammans med dessa andra behandlingar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
  • Mätbar sjukdom via datortomografi (DT) enligt iwCLL
  • För R/R CLL/SLL måste tidigare behandling inkludera behandling med en Bruton tyrosinkinasinhibitor (BTKi)
  • För 1L CLL/SLL, bekräftad tidigare obehandlad CLL/SLL med klinisk indikation för systemisk behandling som uppfyller iwCLL-kriterier
  • Måste underteckna ett informerat samtyckesformulär som visar förståelse för studieändamålet och procedurerna samt vilja att delta

Viktiga exklusionskriterier:

  • Känd eller misstänkt prolymfocytisk leukemi eller Richters transformation när som helst före inkludering
  • Investigationsmedel eller antikancerterapi inom 5 halveringstider eller 14 dagar (beroende på vilket som är kortast) före planerad start av studibehandling
  • Strålbehandling inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedel, utom fokal palliativ strålning
  • Användning av systemiska kortikosteroider (>20 mg/dag prednison eller motsvarande) inom 7 dagar före initiering av studibehandling, förutom de som används som profylax för radiologisk kontrast
  • Tidigare behandlad med en BTK-degraderare
  • Tidigare behandlad med en BCL-2-hämmare (BCL-2i) om inte berättigad till återbehandling
  • Känd centralnervsystem (CNS) lymfom eller leukemi
  • Hjärtinfarkt, instabil angina, instabil symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, placering av stent i kranskärl eller annan betydande hjärtrelaterad tillstånd inom 6 månader före planerad start av studibehandling
  • Tromboemboliska händelser, stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före planerad start av studibehandling

Obs: Andra inklusions-/exklusionskriterier kan gälla enligt definition i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NX-5948 + venetoklax
Läkemedel: NX-5948
Administreras oralt en gång dagligen som en kapsel
Andra namn:
  • bexobrutideg
Läkemedel: venetoclax
Administreras oralt en gång dagligen som en tablett enligt förskrivningsinformation
Experimentell: NX-5948 + venetoclax + rituximab
Läkemedel: NX-5948
Administreras oralt en gång dagligen som en kapsel
Andra namn:
  • bexobrutideg
Läkemedel: venetoclax
Administreras oralt en gång dagligen som en tablett enligt förskrivningsinformation
Läkemedel: rituximab
Administreras som en intravenös (IV) infusion enligt förskrivningsinformationen
Experimentell: NX-5948 + venetoklax + obinutuzumab
Läkemedel: NX-5948
Administreras oralt en gång dagligen som en kapsel
Andra namn:
  • bexobrutideg
Läkemedel: venetoclax
Administreras oralt en gång dagligen som en tablett enligt förskrivningsinformation
Läkemedel: obinutuzumab
Administreras som en IV-infusion enligt förskrivningsinformation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 7 år
Upp till cirka 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil för NX-5948
Tidsram: Upp till ungefär 1 år
NX-5948-koncentrationer i blodprover
Upp till ungefär 1 år
Objektiv responsfrekvens enligt bedömning av undersökningsledaren
Tidsram: Upp till ungefär 7 år
Procentandelen deltagare med svar enligt 2018 års iwCLL-riktlinjer; svaret inkluderar komplett respons (CR)/CR med ofullständigt återhämtande av benmärg (CRi), partiell respons (PR), PR med lymfocytos (PR-L) och nodulär PR
Upp till ungefär 7 år
Varaktighet för svar enligt bedömning av undersökningsledaren
Tidsram: Upp till cirka 7 år
Tid från datumet för det första svaret till datumet för dokumenterad progressiv sjukdom eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 7 år
Progressionfri överlevnad enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 7 år
Tid från datum för första dosen av studiepreparatet till datum för dokumenterad progressiv sjukdom eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 7 år
Komplett svarsfrekvens enligt utredarens bedömning
Tidsram: Upp till cirka 7 år
Andelen deltagare med CR eller CRi enligt 2018 iwCLL-riktlinjerna; inkluderar CR + CRi för deltagare med CLL.
Upp till cirka 7 år
Tid till svar enligt bedömning av undersökningsledaren
Tidsram: Upp till cirka 7 år
Tid från studiens behandlingsstartdatum till datum för första bedömningen av ett svar
Upp till cirka 7 år
Övergripande överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 7 år
Tid från startdatumet för studiebehandlingen till datumet för döden av någon orsak
Upp till cirka 7 år
Farmakokinetisk profil för venetoklax
Tidsram: Upp till ungefär 1 år
Venetoclax-koncentrationer i blodprover
Upp till ungefär 1 år
Förändring från baslinjen i Global hälsostatus/livskvalitet enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 27 månader
Andel deltagare med en kliniskt meningsfull förändring från baslinjen med hjälp av EORTC QLQ-C30-frågeformuläret för att bedöma den övergripande livskvaliteten
Baslinje och upp till cirka 27 månader
Förändring från baslinjen i European Quality of Life 5-Dimensions, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 27 månader
Procentandel deltagare med en kliniskt meningsfull förändring från baslinjen med hjälp av EQ-5D-5L-frågeformuläret för att bedöma hälsoutfall
Baslinje och upp till cirka 27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NX-5948-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells lymfom

Kliniska prövningar på NX-5948

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera