Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du NX-5948 en combinaison avec d'autres agents chez des adultes atteints de tumeurs malignes des lymphocytes B

8 avril 2026 mis à jour par: Nurix Therapeutics, Inc.

Étude de phase 1b/2 multicentrique ouverte évaluant la sécurité et l'efficacité du NX-5948 en association avec d'autres agents chez des adultes atteints de néoplasmes malins des lymphocytes B

L'étude évaluera NX-5948 (bexobrutideg) en association avec le venetoclax avec ou sans un anticorps anti-CD20 (rituximab ou obinutuzumab) en deuxième ligne ou plus (2L+) de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphocytique à petites cellules (LLPC) réfractaire/récidivant (R/R) ou en première ligne (1L).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bexobrutideg est un médicament expérimental conçu pour cibler une protéine appelée tyrosine kinase de Bruton (BTK), qui aide les cellules cancéreuses à se développer dans certains cancers du sang comme la LLC et le LLS.
Bexobrutideg est un dégradeur de protéines, ce qui signifie qu'il trouve et détruit la BTK dans la cellule.
Venetoclax, rituximab et obinutuzumab sont des médicaments approuvés utilisés pour traiter la LLC/LLS.

L'étude examinera :

  • L'innocuité de bexobrutideg pour les patients atteints de LLC ou de LLS lorsqu'il est pris avec ces autres traitements
  • Les effets de bexobrutideg dans l'organisme lorsqu'il est pris avec ces autres traitements
  • L'efficacité de bexobrutideg dans le traitement de la LLC ou du LLS lorsqu'il est pris avec ces autres traitements

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Maladie mesurable par tomodensitomètre (CT) selon les critères iwCLL
  • Pour la LCC/SLL en rechute/réfractaire, le traitement antérieur doit inclure un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi)
  • Pour la LCC/SLL de première ligne, LCC/SLL confirmée non traitée auparavant avec une indication clinique pour un traitement systémique répondant aux critères iwCLL
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé indiquant la compréhension de l'objectif et des procédures de l'étude et la volonté de participer

Critères d'exclusion clés :

  • Leucémie prolymphocytaire connue ou suspectée ou transformation de Richter à tout moment avant l'inclusion
  • Agent expérimental ou traitement anticancéreux dans les 5 demi-vies ou 14 jours (selon la période la plus courte) avant le début prévu du traitement de l'étude
  • Radiothérapie dans les 2 semaines avant la première dose du médicament de l'étude, sauf pour la radiothérapie palliative focale
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques (>20 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude, sauf ceux utilisés en prophylaxie pour le contraste radiodiagnostique
  • Traitement antérieur avec un dégradeur de BTK
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de BCL-2 (BCL-2i) sauf s'il est éligible pour un retraitement
  • Lymphome ou leucémie du système nerveux central (SNC) connu(e)
  • Infarctus du myocarde, angine instable, cardiopathie ischémique symptomatique instable, pose d'une endoprothèse coronaire ou toute autre affection cardiaque significative dans les 6 mois avant le début prévu du traitement de l'étude
  • Événements thromboemboliques, accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne dans les 6 mois avant le début prévu du traitement de l'étude

Remarque : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion peuvent s'appliquer tels que définis dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NX-5948 + vénétoclax
Médicament: NX-5948
Administré oralement une fois par jour sous forme de gélule
Autres noms:
  • bexobrutideg
Médicament: venetoclax
Administré par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé conformément aux informations de prescription
Expérimental: NX-5948 + vénétoclax + rituximab
Médicament: NX-5948
Administré oralement une fois par jour sous forme de gélule
Autres noms:
  • bexobrutideg
Médicament: venetoclax
Administré par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé conformément aux informations de prescription
Médicament: rituximab
Administré par perfusion intraveineuse (IV) selon les informations de prescription
Expérimental: NX-5948 + vénétoclax + obinutuzumab
Médicament: NX-5948
Administré oralement une fois par jour sous forme de gélule
Autres noms:
  • bexobrutideg
Médicament: venetoclax
Administré par voie orale une fois par jour sous forme de comprimé conformément aux informations de prescription
Médicament: obinutuzumab
Administré en perfusion intraveineuse conformément aux informations de prescription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Jusqu'à environ 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique du NX-5948
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Concentrations de NX-5948 dans les échantillons sanguins
Jusqu'à environ 1 an
Taux de réponse objective déterminé par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Le pourcentage de participants ayant une réponse déterminée selon les directives iwCLL 2018 ; la réponse comprend la réponse complète (RC)/RC avec récupération incomplète de la moelle (RCi), la réponse partielle (RP), RP avec lymphocytose (RP-L) et RP nodulaire
Jusqu'à environ 7 ans
Durée de la réponse déterminée par l’investigateur
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Temps écoulé entre la date de la première réponse et la date de la maladie progressive documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 7 ans
Survie sans progression déterminée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la maladie progressive documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 7 ans
Taux de réponse complet déterminé par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RCi tel que déterminé selon les directives iwCLL 2018 ; inclut RC + RCi pour les participants atteints de LLC.
Jusqu'à environ 7 ans
Délai de réponse déterminé par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Délai entre la date de début du traitement de l'étude et la date de la première évaluation de la réponse
Jusqu'à environ 7 ans
Survie globale
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Temps écoulé entre la date de début du traitement de l'étude et la date de décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 7 ans
Profil pharmacocinétique du venetoclax
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Concentrations de venetoclax dans les échantillons de sang
Jusqu'à environ 1 an
Changement par rapport à la valeur de base du Statut de Santé Global/Qualité de Vie selon le Questionnaire de Qualité de Vie - Cœur 30 de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Ligne de base et jusqu'à environ 27 mois
Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale en utilisant le questionnaire EORTC QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie globale
Ligne de base et jusqu'à environ 27 mois
Variation par rapport à la valeur initiale du questionnaire européen de qualité de vie en 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base et jusqu'à environ 27 mois
Pourcentage de participants ayant présenté une modification cliniquement significative par rapport à l'inclusion, évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L pour mesurer les résultats de santé
Ligne de base et jusqu'à environ 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nurix Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NX-5948-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome B

Essais cliniques sur NX-5948

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner