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Estudio de NX-5948 en combinación con otros agentes en adultos con neoplasias malignas de células B

8 de abril de 2026 actualizado por: Nurix Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de NX-5948 en combinación con otros agentes en adultos con neoplasias malignas de células B

El estudio evaluará NX-5948 (bexobrutideg) en combinación con venetoclax con o sin un anticuerpo anti-CD20 (rituximab u obinutuzumab) en segunda línea o superior (2L+) leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (LLP) recidivante/refractario (R/R) o de primera línea (1L).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bexobrutideg es un fármaco en investigación diseñado para dirigirse a una proteína llamada tirosina quinasa de Bruton (BTK), que ayuda a las células cancerosas a crecer en ciertos cánceres de sangre como la LLC y el LLS. Bexobrutideg es un degradador de proteínas, lo que significa que encuentra y destruye la BTK en la célula. Venetoclax, rituximab y obinutuzumab son medicamentos aprobados que se utilizan para tratar la LLC/LLS.

El estudio examinará:

  • La seguridad de bexobrutideg para pacientes con LLC o LLS cuando se toma con estos otros tratamientos
  • Los efectos de bexobrutideg en el cuerpo cuando se toma con estos otros tratamientos
  • La eficacia de bexobrutideg en el tratamiento de la LLC o el LLS cuando se toma con estos otros tratamientos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Función adecuada de órganos y médula ósea
  • Enfermedad medible por tomografía computarizada (TC) según iwCLL
  • Para LCC/SLL R/R, la terapia previa debe incluir tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi)
  • Para LCC/SLL de 1L, LCC/SLL confirmada previamente no tratada con una indicación clínica para tratamiento sistémico que cumple los criterios de iwCLL
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado que indique la comprensión del propósito y procedimientos del estudio y la voluntad de participar

Criterios clave de exclusión:

  • Leucemia prolinfocítica conocida o sospechada o transformación de Richter en cualquier momento anterior a la inscripción
  • Agente de investigación o terapia anticancerígena dentro de las 5 vidas medias o 14 días (lo que sea más corto) antes del inicio planificado del tratamiento del estudio
  • Radioterapia dentro de las 2 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto para radiación paliativa focal
  • Uso de corticosteroides sistémicos (>20 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio, excepto los utilizados como profilaxis para contraste radiodiagnóstico
  • Tratado previamente con un degradador de BTK
  • Tratado previamente con un inhibidor de BCL-2 (BCL-2i) a menos que sea elegible para retratamiento
  • Linfoma o leucemia del sistema nervioso central (SNC) conocido
  • Infarto de miocardio, angina inestable, cardiopatía isquémica sintomática inestable, colocación de stent arterial coronario o cualquier otra afección cardíaca significativa dentro de los 6 meses del inicio planificado del tratamiento del estudio
  • Eventos tromboembólicos, accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses del inicio planificado del tratamiento del estudio

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión según se definen en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NX-5948 + venetoclax
Droga: NX-5948
Administrado por vía oral una vez al día en forma de cápsula
Otros nombres:
  • bexobrutideg
Droga: venetoclax
Administrado por vía oral una vez al día en forma de comprimido según la información de prescripción
Experimental: NX-5948 + venetoclax + rituximab
Droga: NX-5948
Administrado por vía oral una vez al día en forma de cápsula
Otros nombres:
  • bexobrutideg
Droga: venetoclax
Administrado por vía oral una vez al día en forma de comprimido según la información de prescripción
Droga: rituximab
Administrado como una infusión intravenosa (IV) según la información de prescripción
Experimental: NX-5948 + venetoclax + obinutuzumab
Droga: NX-5948
Administrado por vía oral una vez al día en forma de cápsula
Otros nombres:
  • bexobrutideg
Droga: venetoclax
Administrado por vía oral una vez al día en forma de comprimido según la información de prescripción
Droga: obinutuzumab
Administrado como una infusión intravenosa según la información de prescripción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
Hasta aproximadamente 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de NX-5948
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Las concentraciones de NX-5948 en muestras de sangre
Hasta aproximadamente 1 año
Tasa de respuesta objetiva determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
El porcentaje de participantes con respuesta según los criterios de las directrices iwCLL de 2018; la respuesta incluye respuesta completa (CR)/CR con recuperación medular incompleta (CRi), respuesta parcial (PR), PR con linfocitosis (PR-L) y respuesta parcial nodular
Hasta aproximadamente 7 años
Duración de la respuesta determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la enfermedad progresiva documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 7 años
Supervivencia libre de progresión determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
Tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la enfermedad progresiva documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 7 años
Tasa de respuesta completa según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
El porcentaje de participantes con RC o RCi determinado según las directrices iwCLL 2018; incluye RC + RCi para participantes con LLC.
Hasta aproximadamente 7 años
Tiempo hasta la respuesta determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera evaluación de una respuesta
Hasta aproximadamente 7 años
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 7 años
Perfil farmacocinético de venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Concentraciones de Venetoclax en muestras de sangre
Hasta aproximadamente 1 año
Cambio respecto al valor basal en el Estado de Salud Global/Calidad de Vida del Cuestionario de Calidad de Vida - Núcleo 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 27 meses
Porcentaje de participantes con un cambio clínicamente significativo desde el inicio utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida general
Línea de base y hasta aproximadamente 27 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Calidad de Vida EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta aproximadamente 27 meses
Porcentaje de participantes con un cambio clínicamente significativo respecto al valor basal mediante el cuestionario EQ-5D-5L para evaluar los resultados de salud
Línea basal y hasta aproximadamente 27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nurix Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NX-5948-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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