Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar NX-5948 in combinatie met andere middelen bij volwassenen met B-celmaligniteiten

8 april 2026 bijgewerkt door: Nurix Therapeutics, Inc.

Een open-label, multicenter fase 1b/2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van NX-5948 in combinatie met andere middelen te evalueren bij volwassenen met B-cel maligniteiten

De studie zal NX-5948 (bexobrutideg) evalueren in combinatie met venetoclax met of zonder een anti-CD20-antilichaam (rituximab of obinutuzumab) in tweede lijn of hoger (2L+) recidiverende/refractaire (R/R) of eerste lijn (1L) chronische lymfatische leukemie (CLL)/kleincellig lymfoom (SLL).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bexobrutideg is een experimenteel geneesmiddel dat is ontworpen om een eiwit genaamd Bruton tyrosine kinase (BTK) aan te pakken, dat kankercellen helpt groeien bij bepaalde bloedkankers zoals CLL en SLL. Bexobrutideg is een eiwitdegrader, wat betekent dat het de BTK in de cel opspoort en vernietigt. Venetoclax, rituximab en obinutuzumab zijn goedgekeurde medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van CLL/SLL.

Het onderzoek zal kijken naar:

  • Hoe veilig bexobrutideg is voor patiënten met CLL of SLL wanneer het samen met deze andere behandelingen wordt ingenomen
  • De effecten van bexobrutideg in het lichaam wanneer het samen met deze andere behandelingen wordt ingenomen
  • Hoe goed bexobrutideg CLL of SLL behandelt wanneer het samen met deze andere behandelingen wordt ingenomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke insluitingscriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie
  • Meetbare ziekte door computertomografie (CT) volgens iwCLL
  • Voor R/R CLL/SLL moet eerdere therapie behandeling met een Bruton tyrosinekinaseremmer (BTKi) omvatten
  • Voor 1L CLL/SLL, bevestigde voorheen onbehandelde CLL/SLL met een klinische indicatie voor systemische behandeling die voldoet aan iwCLL-criteria
  • Moet een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen die aangeeft dat men het studiedoel en de procedures begrijpt en bereid is deel te nemen

Belangrijke uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede prolymfocytaire leukemie of Richter-transformatie op enig moment voorafgaand aan inschrijving
  • Onderzoeksmiddel of antikankertherapie binnen 5 halfwaardetijden of 14 dagen (afhankelijk van wat korter is) voor de geplande start van de studiebehandeling
  • Radiotherapie binnen 2 weken voor de eerste dosis van het studiegeneesmiddel, behalve voor focale palliatieve bestraling
  • Gebruik van systemische corticosteroïden (>20 mg/dag prednison of equivalent) binnen de 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, met uitzondering van die gebruikt als profylaxe voor radiodiagnostisch contrast
  • Eerder behandeld met een BTK-degrader
  • Eerder behandeld met een BCL-2-remmer (BCL-2i) tenzij in aanmerking komend voor herbehandeling
  • Bekend centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of leukemie
  • Myocardinfarct, instabiele angina, instabiele symptomatische ischemische hartziekte, plaatsing van een coronaire arteriële stent, of enige andere significante cardiale aandoening binnen 6 maanden voor de geplande start van de studiebehandeling
  • Trombo-embolische gebeurtenissen, beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voor de geplande start van de studiebehandeling

Opmerking: Andere insluitings-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NX-5948 + venetoclax
Geneesmiddel: NX-5948
Eenmaal daags oraal toegediend als een capsule
Andere namen:
  • bexobrutideg
Geneesmiddel: venetoclax
Eenmaal daags oraal toegediend als een tablet volgens de voorschrijfinformatie
Experimenteel: NX-5948 + venetoclax + rituximab
Geneesmiddel: NX-5948
Eenmaal daags oraal toegediend als een capsule
Andere namen:
  • bexobrutideg
Geneesmiddel: venetoclax
Eenmaal daags oraal toegediend als een tablet volgens de voorschrijfinformatie
Geneesmiddel: rituximab
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie volgens de voorschrijfinformatie
Experimenteel: NX-5948 + venetoclax + obinutuzumab
Geneesmiddel: NX-5948
Eenmaal daags oraal toegediend als een capsule
Andere namen:
  • bexobrutideg
Geneesmiddel: venetoclax
Eenmaal daags oraal toegediend als een tablet volgens de voorschrijfinformatie
Geneesmiddel: obinutuzumab
Toegediend als een intraveneuze infusie volgens de voorschrijfinformatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door behandeling veroorzaakte bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van NX-5948
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
NX-5948 concentraties in bloedmonsters
Tot ongeveer 1 jaar
Objectieve responsratio zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Het percentage deelnemers met een respons zoals bepaald volgens de iwCLL-richtlijnen van 2018; respons omvat volledige respons (CR)/CR met onvolledig herstel van het beenmerg (CRi), gedeeltelijke respons (PR), PR met lymfocytose (PR-L) en nodulaire PR
Tot ongeveer 7 jaar
Duur van respons zoals bepaald door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerder plaatsvindt
Tot ongeveer 7 jaar
Progressievrije overleving zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het studie geneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerder plaatsvindt
Tot ongeveer 7 jaar
Complete responspercentage zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Het percentage deelnemers met CR of CRi zoals bepaald volgens de 2018 iwCLL-richtlijnen; omvat CR + CRi voor deelnemers met CLL.
Tot ongeveer 7 jaar
Tijd tot respons zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van de eerste beoordeling van een respons
Tot ongeveer 7 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 7 jaar
Farmacokinetisch profiel van venetoclax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Venetoclax-concentraties in bloedmonsters
Tot ongeveer 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Globale Gezondheidstoestand/Kwaliteit van Leven op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Kwaliteit van Leven Vragenlijst-Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 27 maanden
Percentage van de deelnemers met een klinisch betekenisvolle verandering vanaf de uitgangswaarde met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst om de algemene kwaliteit van leven te beoordelen
Baseline en tot ongeveer 27 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in de European Quality of Life 5-Dimensions, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 27 maanden
Percentage van de deelnemers met een klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst om gezondheidsuitkomsten te beoordelen
Baseline en tot ongeveer 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NX-5948-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Klinische onderzoeken op NX-5948

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren