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NX-5948と他の薬剤を組み合わせたB細胞性悪性腫瘍の成人患者を対象とした研究

2026年4月8日 更新者：Nurix Therapeutics, Inc.

B細胞性悪性腫瘍を有する成人におけるNX-5948と他の薬剤との併用療法の安全性および有効性を評価するためのオープンラベル多施設共同第1b/2相試験

この研究では、NX-5948（ベキソブルチド）を、ベネトクラックスと併用し、抗CD20抗体（リツキシマブまたはオビヌツズマブ）の併用の有無にかかわらず、第2ライン以降（2L+）の再発・難治性（R/R）または第1ライン（1L）の慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）において評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ベキソブルチデグは、ブルトン・チロシンキナーゼ（BTK）と呼ばれるタンパク質を標的とする研究用薬剤であり、このタンパク質はCLLやSLLなどの特定の血液がんにおいてがん細胞の増殖を助けます。 ベキソブルチデグはプロテイン・デグレーダーであり、細胞内のBTKを見つけて破壊することを意味します。 ベネトクラックス、リツキシマブ、およびオビヌツズマブは、CLL/SLLの治療に使用される承認済みの薬剤です。

本研究では、以下について検討します：

  • CLLまたはSLLの患者において、これらの他の治療法と併用した場合のベキソブルチデグの安全性
  • これらの他の治療法と併用した場合の、体内におけるベキソブルチデグの効果
  • これらの他の治療法と併用した場合の、CLLまたはSLLに対するベキソブルチデグの有効性

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な登録基準：

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0～2
  • 適切な臓器機能および骨髄機能
  • iwCLL基準に基づくコンピュータ断層撮影（CT）による測定可能な疾患
  • 再発・難治性CLL/SLLの場合、過去の治療にはブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬（BTKi）による治療を含む必要があります
  • 初回治療CLL/SLLの場合、iwCLL基準を満たす全身治療の臨床適応がある未治療のCLL/SLLの確認
  • 研究の目的と手順を理解し、参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名すること

主な除外基準：

  • 登録前のいかなる時点での既知または疑われる前リンパ球性白血病またはリヒター症候群への転化
  • 研究治療開始予定日の5半減期または14日以内（いずれか短い方）の試験薬または抗癌療法の使用
  • 研究薬初回投与の2週間以内の放射線療法（限局的な緩和放射線を除く）
  • 研究治療開始前7日以内の全身的コルチコステロイド使用（プレドニゾン換算20 mg/日を超えるもの、放射線診断造影剤予防投与として使用されたものを除く）
  • 過去にBTK分解薬による治療歴がある場合
  • 過去にBCL-2阻害薬（BCL-2i）による治療歴がある場合（再治療適格の場合を除く）
  • 既知の中枢神経系（CNS）リンパ腫または白血病
  • 研究治療開始予定日から6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不安定症状性虚血性心疾患、冠動脈ステント留置、またはその他の重大な心臓疾患
  • 研究治療開始予定日から6か月以内の血栓塞栓症、脳卒中、または頭蓋内出血

注：その他の登録/除外基準は、試験計画書で定義されている場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NX-5948 + ベネトクラックス
薬：NX-5948
カプセルとして1日1回経口投与
他の名前：
  • ベキソブルチデグ
薬：ベネトクラクス
処方情報に従って、1日1回経口投与される錠剤として
実験的：NX-5948 + ベネトクラックス + リツキシマブ
薬：NX-5948
カプセルとして1日1回経口投与
他の名前：
  • ベキソブルチデグ
薬：ベネトクラクス
処方情報に従って、1日1回経口投与される錠剤として
薬：リツキシマブ
処方情報に従って静脈内（IV）点滴投与
実験的：NX-5948 + ベネトクラックス + オビヌツズマブ
薬：NX-5948
カプセルとして1日1回経口投与
他の名前：
  • ベキソブルチデグ
薬：ベネトクラクス
処方情報に従って、1日1回経口投与される錠剤として
薬：オビヌツズマブ
処方情報に従って静脈内点滴投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連有害事象が発生した参加者数
時間枠：最長約7年
最長約7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NX-5948の薬物動態プロファイル
時間枠：約1年まで
血液サンプル中のNX-5948濃度
約1年まで
研究者により判定された客観的奏効率
時間枠：最大約7年間
2018年iwCLLガイドラインに従って判定された反応を有する参加者の割合；反応には、完全奏効（CR）／骨髄回復不全を伴う完全奏効（CRi）、部分奏効（PR）、リンパ球増加を伴う部分奏効（PR-L）、および結節状部分奏効が含まれます
最大約7年間
治験責任医師による判定に基づく奏効期間
時間枠：最大約7年間
最初の反応が確認された日から、文書化された疾患進行または何らかの原因による死亡の日までの期間のうち、早い方
最大約7年間
研究者による判定に基づく無増悪生存期間
時間枠：最長約7年間
最初の研究薬投与日から、文書化された疾患進行日またはあらゆる原因による死亡日のうち早い方までの期間
最長約7年間
治験責任医師による判定による完全奏効率
時間枠：最大約7年間
2018年iwCLLガイドラインに従って決定された、CRまたはCRiを達成した参加者の割合。CLL患者におけるCR + CRiを含む。
最大約7年間
治験責任医師による判定に基づく奏効までの時間
時間枠：最大約7年間
研究治療の開始日から初回奏効評価日までの期間
最大約7年間
全生存期間
時間枠：最長約7年間
研究治療開始日から、あらゆる原因による死亡日までの期間
最長約7年間
ベネトクラックスの薬物動態プロファイル
時間枠：約1年間
血液サンプル中のベネトクラックス濃度
約1年間
欧州がん研究治療機構QOL質問票コア30（EORTC QLQ-C30）におけるグローバル健康状態／生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大約27か月間
EORTC QLQ-C30質問票を使用して全体的な生活の質を評価し、ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した参加者の割合
ベースラインおよび最大約27か月間
ベースラインからのヨーロッパ生活の質5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）の変化
時間枠：ベースラインから約27ヵ月まで
EQ-5D-5L質問票を使用して健康アウトカムを評価し、ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した参加者の割合
ベースラインから約27ヵ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nurix Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Nurix Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2033年5月1日

研究の完了 (推定)

2033年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NX-5948-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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