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Studie zu NX-5948 in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Erwachsenen mit B-Zell-Malignomen

8. April 2026 aktualisiert von: Nurix Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NX-5948 in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Erwachsenen mit B-Zell-Malignomen

Die Studie wird NX-5948 (Bexobrutideg) in Kombination mit Venetoclax mit oder ohne einen Anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Obinutuzumab) in der Zweitlinientherapie oder höher (2L+) bei rezidiviertem/refraktärem (R/R) oder in der Erstlinientherapie (1L) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinzelligem lymphozytärem Lymphom (SLL) evaluieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bexobrutideg ist ein experimentelles Medikament, das darauf ausgelegt ist, ein Protein namens Bruton-Tyrosinkinase (BTK) zu zielen, das Krebszellen bei bestimmten Blutkrebsarten wie CLL und SLL beim Wachstum unterstützt. Bexobrutideg ist ein Protein-Degrader, was bedeutet, dass es BTK in der Zelle findet und zerstört. Venetoclax, Rituximab und Obinutuzumab sind zugelassene Medikamente, die zur Behandlung von CLL/SLL eingesetzt werden.

Die Studie wird Folgendes untersuchen:

  • Wie sicher Bexobrutideg für Patienten mit CLL oder SLL ist, wenn es zusammen mit diesen anderen Behandlungen eingenommen wird
  • Die Auswirkungen von Bexobrutideg im Körper, wenn es zusammen mit diesen anderen Behandlungen eingenommen wird
  • Wie gut Bexobrutideg CLL oder SLL behandelt, wenn es zusammen mit diesen anderen Behandlungen eingenommen wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) gemäß iwCLL
  • Bei R/R CLL/SLL muss die vorherige Therapie die Behandlung mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) beinhalten
  • Bei 1L CLL/SLL, bestätigte, zuvor unbehandelte CLL/SLL mit klinischer Indikation für eine systemische Behandlung, die die iwCLL-Kriterien erfüllt
  • Muss eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, die das Verständnis des Studienzwecks und der Verfahren sowie die Bereitschaft zur Teilnahme bestätigt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete prolymphozytische Leukämie oder Richter-Transformation zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung
  • Untersuchungssubstanz oder Antikrebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, außer fokaler palliativer Bestrahlung
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (>20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, außer bei Verwendung als Prophylaxe für radiologische Kontrastmittel
  • Zuvor mit einem BTK-Degrader behandelt
  • Zuvor mit einem BCL-2-Inhibitor (BCL-2i) behandelt, sofern nicht für eine erneute Behandlung infrage kommend
  • Bekanntes Zentralnervensystem (ZNS)-Lymphom oder Leukämie
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, instabile symptomatische ischämische Herzerkrankung, Platzierung eines Koronararterienstents oder eine andere signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung
  • Thromboembolische Ereignisse, Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung

Hinweis: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Protokolldefinition gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NX-5948 + Venetoclax
Arzneimittel: NX-5948
Einmal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • bexobrutideg
Arzneimittel: Venetoclax
Einmal täglich oral als Tablette gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht
Experimental: NX-5948 + Venetoclax + Rituximab
Arzneimittel: NX-5948
Einmal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • bexobrutideg
Arzneimittel: Venetoclax
Einmal täglich oral als Tablette gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
Verabreicht als intravenöse (IV) Infusion gemäß Verschreibungsinformationen
Experimental: NX-5948 + Venetoclax + Obinutuzumab
Arzneimittel: NX-5948
Einmal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • bexobrutideg
Arzneimittel: Venetoclax
Einmal täglich oral als Tablette gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht
Arzneimittel: obinutuzumab
Verabreicht als intravenöse Infusion gemäß den Verschreibungsinformationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebegleitenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
Bis zu ungefähr 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von NX-5948
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
NX-5948-Konzentrationen in Blutproben
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Ansprechrate nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen gemäß den iwCLL-Richtlinien von 2018; das Ansprechen umfasst vollständiges Ansprechen (CR)/CR mit unvollständiger Knochenmarkerholung (CRi), partielles Ansprechen (PR), PR mit Lymphozytose (PR-L) und noduläres PR
Bis zu etwa 7 Jahren
Dauer des Ansprechens gemäß der Einschätzung des Prüfers
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten progressiven Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was früher eintritt
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten progressiven Erkrankung oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt
Bis zu etwa 7 Jahren
Vollständige Ansprechrate, ermittelt durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder CRi gemäß den iwCLL-Richtlinien von 2018; schließt CR + CRi für Teilnehmer mit CLL ein.
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Zeit bis zum Ansprechen, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Zeit vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Bewertung eines Ansprechens
Bis zu etwa 7 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu etwa 7 Jahren
Pharmakokinetisches Profil von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Venetoclax-Konzentrationen in Blutproben
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität im European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 27 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität
Baseline und bis zu etwa 27 Monate
Änderung vom Ausgangswert im European Quality of Life 5-Dimensions, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und bis zu ca. 27 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse
Baseline und bis zu ca. 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NX-5948-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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