Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NX-5948 w skojarzeniu z innymi środkami u dorosłych z nowotworami złośliwymi komórek B

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nurix Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu NX-5948 w skojarzeniu z innymi lekami u dorosłych z nowotworami złośliwymi komórek B

Badanie oceni NX-5948 (bexobrutideg) w skojarzeniu z wenetoklaksem z lub bez przeciwciała anty-CD20 (rytuksymab lub obinutuzumab) w leczeniu drugiej linii lub późniejszej (2L+) nawrotowej/opornej (R/R) lub pierwszej linii (1L) przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bexobrutideg to badany lek, który ma na celu oddziaływanie na białko o nazwie kinaza tyrozynowa Brutona (BTK), pomagające komórkom nowotworowym rosnąć w niektórych nowotworach krwi, takich jak CLL i SLL. Bexobrutideg jest degraderem białka, co oznacza, że znajduje i niszczy BTK w komórce. Venetoclax, rituximab i obinutuzumab to zatwierdzone leki stosowane w leczeniu CLL/SLL.

Badanie będzie obejmować:

  • Jak bezpieczny jest bexobrutideg dla pacjentów z CLL lub SLL przyjmowany z tymi innymi terapiami
  • Efekty bexobrutidegu w organizmie przyjmowanego z tymi innymi terapiami
  • Jak dobrze bexobrutideg leczy CLL lub SLL przyjmowany z tymi innymi terapiami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Mierzalna choroba w tomografii komputerowej (TK) według iwCLL
  • Dla R/R CLL/SLL, wcześniejsze leczenie musi obejmować terapię z użyciem inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi)
  • Dla 1L CLL/SLL, potwierdzone wcześniej nieleczone CLL/SLL z klinicznym wskazaniem do leczenia systemowego spełniającego kryteria iwCLL
  • Konieczność podpisania formularza świadomej zgody wskazującego na zrozumienie celu i procedur badania oraz chęć uczestnictwa

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana białaczka prolimfocytowa lub transformacja Richtera w dowolnym momencie przed rejestracją
  • Stosowanie leku badawczego lub terapii przeciwnowotworowej w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni (w zależności od tego, co jest krótsze) przed planowanym rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego, z wyjątkiem ogniskowej radioterapii paliatywnej
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (>20 mg/dzień prednizonu lub ekwiwalent) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, z wyjątkiem tych stosowanych jako profilaktyka w radiodiagnostyce kontrastowej
  • Wcześniej leczony degradorem BTK
  • Wcześniej leczony inhibitorem BCL-2 (BCL-2i), chyba że kwalifikuje się do ponownego leczenia
  • Znany chłoniak lub białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, wszczepienie stentu wieńcowego lub jakikolwiek inny istotny stan sercowy w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, udar lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia w badaniu

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zgodnie z definicją w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NX-5948 + wenetoklaks
Lek: NX-5948
Podawane doustnie raz dziennie w postaci kapsułki
Inne nazwy:
  • bexobrutideg
Lek: wenetoklaks
Podawane doustnie raz dziennie w postaci tabletki zgodnie z informacją dla pacjenta
Eksperymentalny: NX-5948 + wenetoklaks + rytuksymab
Lek: NX-5948
Podawane doustnie raz dziennie w postaci kapsułki
Inne nazwy:
  • bexobrutideg
Lek: wenetoklaks
Podawane doustnie raz dziennie w postaci tabletki zgodnie z informacją dla pacjenta
Lek: rytuksymab
Podawane jako wlew dożylny (IV) zgodnie z informacją dla pacjenta
Eksperymentalny: NX-5948 + wenetoklaks + obinutuzumab
Lek: NX-5948
Podawane doustnie raz dziennie w postaci kapsułki
Inne nazwy:
  • bexobrutideg
Lek: wenetoklaks
Podawane doustnie raz dziennie w postaci tabletki zgodnie z informacją dla pacjenta
Lek: obinutuzumab
Podawany w postaci wlewu dożylnego zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Do około 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny preparatu NX-5948
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Stężenia NX-5948 w próbkach krwi
Do około 1 roku
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej określony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Odsetek uczestników z odpowiedzią określoną zgodnie z wytycznymi iwCLL 2018; odpowiedź obejmuje całkowitą remisję (CR)/CR z niepełną odnową szpiku (CRi), częściową remisję (PR), PR z limfocytozą (PR-L) oraz guzkową PR
Do około 7 lat
Czas trwania odpowiedzi ustalony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które wydarzenie nastąpi wcześniej
Do około 7 lat
Przeżycie wolne od progresji określone przez badacza
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 7 lat
Całkowity wskaźnik odpowiedzi określony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Odsetek uczestników z CR lub CRi określony zgodnie z wytycznymi iwCLL z 2018 roku; obejmuje CR + CRi dla uczestników z CLL.
Do około 7 lat
Czas do odpowiedzi określony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty pierwszej oceny odpowiedzi
Do około 7 lat
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 7 lat
Profil farmakokinetyczny wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Stężenia wenetoklaksu w próbkach krwi
Do około 1 roku
Zmiana względem wartości wyjściowej w Globalnym Statusie Zdrowia/Jakości Życia według Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 27 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 ogólnej jakości życia
Linia bazowa i do około 27 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Europejskim Kwestionariuszu Jakości Życia 5 Wymiarów, 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do około 27 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie wyników zdrowotnych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Linia wyjściowa i do około 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NX-5948-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na NX-5948

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj