Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NX-5948:n ja muiden lääkeaineiden yhdistelmähoitojen tutkimus aikuisilla B-soluväliaineilla sairastuneilla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nurix Therapeutics, Inc.

Avoin, monikeskuksinen vaiheen 1b/2 tutkimus NX-5948:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä muihin lääkeaineisiin aikuisilla B-soluviljaisilla syövillä

Tutkimus arvioi NX-5948:aa (bexobrutideg) yhdistettynä venetoklaksiin anti-CD20-vasta-aineen (rituksimabi tai obinutsumabi) kanssa tai ilman sitä toisen linjan tai sitä korkeammassa (2L+) uusiutuneessa/refraktaarisessa (R/R) tai ensimmäisen linjan (1L) kroonisessa lymfosyyttileukemiassa (CLL)/pienisoluisen lymfooman (SLL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bexobrutideg on tutkittava lääkeaine, joka on suunniteltu kohdistamaan proteiinia nimeltä Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK), joka auttaa syöpäsoluja kasvamaan tietyissä verisyövissä kuten CLL:ssä ja SLL:ssä. Bexobrutideg on proteiinien hajottaja, mikä tarkoittaa, että se löytää ja tuhoaa BTK-proteiinin solussa. Venetoklaks, rituksimab ja obinutuzumab ovat hyväksyttyjä lääkkeitä, joita käytetään CLL:n/SLL:n hoidossa.

Tutkimus tarkastelee:

  • Kuinka turvallinen bexobrutideg on CLL- tai SLL-potilaille, kun sitä otetaan yhdessä näiden muiden hoitojen kanssa
  • Bexobrutidegin vaikutuksia kehossa, kun sitä otetaan yhdessä näiden muiden hoitojen kanssa
  • Kuinka hyvin bexobrutideg hoitaa CLL:tä tai SLL:ää, kun sitä otetaan yhdessä näiden muiden hoitojen kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääasialliset sisällytyskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakyvyn luokka 0–2
  • Riittävä elin- ja luuytimen toiminta
  • Mittautettava sairaus tietokonetomografialla (CT) iwCLL:n mukaisesti
  • R/R CLL/SLL:n kohdalla aiempi hoito on sisällettävä Brutonin tyrosiinikinaasin estäjän (BTKi)
  • 1L CLL/SLL:n kohdalla vahvistettu aiemmin hoitamaton CLL/SLL, jolla on kliininen indikaatio systeemiseen hoitoon, joka täyttää iwCLL-kriteerit
  • Potilaan on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake, joka osoittaa tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyjen ymmärtämisen sekä halukkuuden osallistua

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty prolymfosyyttinen leukemia tai Richterin transformaatio milloin tahansa ennen osallistumista
  • Tutkiva lääkeaine tai syöpähoito viimeisen 5 puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä (kumpi on lyhyempi) ennen tutkimushoidon suunniteltua alkamista
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, paitsi palliatiivinen fokaalisädehoito
  • Systemaattisten kortikosteroidien käyttö (>20 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa) 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta niitä, joita käytetään radiodiagnostiikan kontrastin profylaksiana
  • Aiemmin hoidettu BTK-degradella
  • Aiemmin hoidettu BCL-2-estäjällä (BCL-2i), ellei ole oikeutettu uudelleenhoitoon
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooma tai leukemia
  • Sydäninfarkti, epävakaa angina, epävakaa oireileva iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimon stentin asettaminen tai mikä tahansa muu merkittävä sydäntilanne 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon suunniteltua alkamista
  • Tromboemboliset tapahtumat, aivohalvaus tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon suunniteltua alkamista

Huomio: Muut sisällytys-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa protokollassa määritellyn mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NX-5948 + venetoklaaksi
Lääke: NX-5948
Annetaan suun kautta kerran päivässä kapselina
Muut nimet:
  • bexobrutideg
Lääke: venetoklaks
Annetaan suun kautta kerran päivässä tablettina reseptitiedon mukaisesti
Kokeellinen: NX-5948 + venetoklaaksi + rituksimabi
Lääke: NX-5948
Annetaan suun kautta kerran päivässä kapselina
Muut nimet:
  • bexobrutideg
Lääke: venetoklaks
Annetaan suun kautta kerran päivässä tablettina reseptitiedon mukaisesti
Lääke: rituksimabi
Annetaan lääkärin ohjeiden mukaisesti suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: NX-5948 + venetoklaasi + obinutsumaabi
Lääke: NX-5948
Annetaan suun kautta kerran päivässä kapselina
Muut nimet:
  • bexobrutideg
Lääke: venetoklaks
Annetaan suun kautta kerran päivässä tablettina reseptitiedon mukaisesti
Lääke: obinutuzumab
Annetaan lääkkeen määräämistä koskevien ohjeiden mukaisesti suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoidon aikana syntyneitä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään noin 7 vuotta
Enintään noin 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NX-5948:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Enintään noin 1 vuosi
NX-5948 pitoisuudet verinäytteissä
Enintään noin 1 vuosi
Tavoitevasteaste tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Enintään noin 7 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vaste määritettynä vuoden 2018 iwCLL-ohjeistuksen mukaan; vaste sisältää täydellisen vastauksen (CR)/CR epätäydellisellä luuytimen toipumisella (CRi), osittaisen vastauksen (PR), PR lymfosytoosilla (PR-L) sekä nodulaarisen PR:n
Enintään noin 7 vuotta
Vastauksen kesto tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Enintään noin 7 vuotta
Aika ensimmäisen vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenevän taudin tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu aikaisemmin
Enintään noin 7 vuotta
Tutkijan määrittämä edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Aika ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antopäivästä dokumentoidun sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu aikaisemmin
Jopa noin 7 vuotta
Täydellinen vastausaste tutkijan määrittelemänä
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, jolla todetaan CR tai CRi 2018 iwCLL -ohjeistuksen mukaisesti; sisältää CR + CRi CLL:ää sairastavilla osallistujilla.
Jopa noin 7 vuotta
Vastaamiseen kuluva aika tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Aika tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäisen vastearvion päivämäärään
Jopa noin 7 vuotta
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Aika tutkimushoidon aloituspäivästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä
Jopa noin 7 vuotta
Venetoklaksin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuoden ajan
Venetoklaxin pitoisuudet verinäytteissä
Jopa noin 1 vuoden ajan
Muutos lähtöarvosta Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatukyselyn ydinversion 30 (EORTC QLQ-C30) yleisen terveydentilan/elämänlaadun osa-alueessa
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 27 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta käyttäen EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta arvioimaan kokonaisvaltaista elämänlaatua
Perustaso ja noin 27 kuukautta
Muutos lähtöarvosta Eurooppalaisessa elämänlaadun 5-dimensiossa, 5-tasoisessa kyselyssä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 27 kuukauden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kliinisesti merkittävä muutos lähtöarvosta käyttäen EQ-5D-5L -kyselylomaketta terveysvaikutusten arvioimiseksi
Perustaso ja noin 27 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nurix Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NX-5948-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset NX-5948

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa