Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NX-5948 в комбинации с другими препаратами у взрослых с B-клеточными злокачественными новообразованиями

8 апреля 2026 г. обновлено: Nurix Therapeutics, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности и эффективности NX-5948 в комбинации с другими препаратами у взрослых пациентов с B-клеточными злокачественными новообразованиями

Исследование будет оценивать NX-5948 (бексобрутидг) в комбинации с венетоклаксом с анти-CD20 антителом (ритуксимаб или обинутузумаб) или без него при рецидивирующем/рефрактерном (R/R) хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)/мелкоклеточном лимфоцитарном лимфоме (МЛЛ) во второй линии терапии или выше (2L+) или в первой линии (1L).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бексобрутидег — это исследуемый препарат, предназначенный для воздействия на белок под названием тирозинкиназа Брутона (BTK), который способствует росту раковых клеток при определенных видах рака крови, таких как ХЛЛ и ЛЛМС. Бексобрутидег является деградатором белков, что означает, что он находит и уничтожает BTK в клетке. Венетоклакс, ритуксимаб и обинутузумаб — это одобренные препараты, используемые для лечения ХЛЛ/ЛЛМС.

В исследовании будут изучены:

  • Насколько безопасен бексобрутидег для пациентов с ХЛЛ или ЛЛМС при приеме с другими методами лечения
  • Влияние бексобрутидега на организм при приеме с другими методами лечения
  • Насколько эффективно бексобрутидег лечит ХЛЛ или ЛЛМС при приеме с другими методами лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Additional Site Contact Information
  • Номер телефона: 415-417-3418
  • Электронная почта: clinicaltrials@nurixtx.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Показатель функционального состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Измеряемое заболевание по данным компьютерной томографии (КТ) согласно критериям iwCLL
  • Для рецидивирующего/рефрактерного ХЛЛ/ЛЛМ предшествующая терапия должна включать лечение ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTKi)
  • Для первой линии терапии ХЛЛ/ЛЛМ — подтверждённый ранее нелеченный ХЛЛ/ЛЛМ с клиническим показанием к системной терапии, соответствующей критериям iwCLL
  • Пациент должен подписать форму информированного согласия, подтверждая понимание цели и процедур исследования и готовность участвовать

Ключевые критерии исключения:

  • Известный или подозреваемый пролимфоцитарный лейкоз или трансформация Рихтера в любой момент до включения в исследование
  • Приём исследуемого препарата или противоопухолевой терапии в течение 5 периодов полувыведения или 14 дней (в зависимости от того, что короче) до планового начала лечения в исследовании
  • Лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата, за исключением фокальной паллиативной лучевой терапии
  • Применение системных кортикостероидов (>20 мг/день преднизона или эквивалента) в течение 7 дней до начала лечения в исследовании, за исключением случаев использования для профилактики при радиодиагностике с контрастом
  • Предыдущее лечение деградером BTK
  • Предыдущее лечение ингибитором BCL-2 (BCL-2i), если пациент не соответствует критериям для повторного лечения
  • Известная лимфома или лейкоз центральной нервной системы (ЦНС)
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нестабильное симптоматическое ишемическое заболевание сердца, установка коронарного стента или любое другое значительное сердечное заболевание в течение 6 месяцев до планового начала лечения в исследовании
  • Тромбоэмболические события, инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 6 месяцев до планового начала лечения в исследовании

Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определённые в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NX-5948 + венетоклакс
Лекарство: NX-5948
Принимается перорально один раз в день в форме капсулы
Другие имена:
  • бексобрутидг
Лекарство: вене́токлакс
Принимается перорально один раз в день в виде таблетки в соответствии с инструкцией по применению
Экспериментальный: NX-5948 + венетоклакс + ритуксимаб
Лекарство: NX-5948
Принимается перорально один раз в день в форме капсулы
Другие имена:
  • бексобрутидг
Лекарство: вене́токлакс
Принимается перорально один раз в день в виде таблетки в соответствии с инструкцией по применению
Лекарство: ритуксимаб
Вводится в виде внутривенной (В/В) инфузии в соответствии с инструкцией по применению
Экспериментальный: NX-5948 + венетоклакс + обинутузумаб
Лекарство: NX-5948
Принимается перорально один раз в день в форме капсулы
Другие имена:
  • бексобрутидг
Лекарство: вене́токлакс
Принимается перорально один раз в день в виде таблетки в соответствии с инструкцией по применению
Лекарство: обинутузумаб
Вводится в виде внутривенной инфузии согласно инструкции по применению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
До приблизительно 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль NX-5948
Временное ограничение: До примерно 1 года
Концентрации NX-5948 в образцах крови
До примерно 1 года
Частота объективного ответа по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
Процент участников с ответом, определенным в соответствии с руководствами iwCLL 2018 года; ответ включает полный ответ (CR)/CR с неполным восстановлением костного мозга (CRi), частичный ответ (PR), PR с лимфоцитозом (PR-L) и узловой PR
До приблизительно 7 лет
Продолжительность ответа по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
Время с даты первого ответа до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
До приблизительно 7 лет
Безрецидивная выживаемость по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет
Время с даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
До приблизительно 7 лет
Полная частота ответа по определению исследователя
Временное ограничение: До примерно 7 лет
Процент участников с CR или CRi, определенный в соответствии с руководствами iwCLL 2018 года; включает CR + CRi для участников с ХЛЛ.
До примерно 7 лет
Время до ответа по оценке исследователя
Временное ограничение: До примерно 7 лет
Время с даты начала лечения в исследовании до даты первой оценки ответа
До примерно 7 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До примерно 7 лет
Время с даты начала лечения по исследованию до даты смерти от любой причины
До примерно 7 лет
Фармакокинетический профиль венетоклакса
Временное ограничение: До примерно 1 года
Концентрации венетоклакса в образцах крови
До примерно 1 года
Изменение от исходного уровня общего состояния здоровья/качества жизни по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - основная версия из 30 пунктов (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: На момент включения в исследование и в течение приблизительно 27 месяцев
Процент участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника EORTC QLQ-C30 для оценки общего качества жизни
На момент включения в исследование и в течение приблизительно 27 месяцев
Изменение от исходного уровня по опроснику European Quality of Life 5-Dimensions, 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 27 месяцев
Процент участников с клинически значимым изменением от исходного уровня по опроснику EQ-5D-5L для оценки показателей здоровья
Исходный уровень и до приблизительно 27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nurix Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NX-5948-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная лимфома

Клинические исследования NX-5948

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться