Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NX-5948 és más szerek kombinációjának vizsgálata felnőtteknél B-sejtes malignitások esetén

2026. augusztus 27. frissítette: Nurix Therapeutics, Inc.

Egy nyílt címkés, többcentrumos 1b/2. fázisú tanulmány az NX-5948 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére más agensekkel kombinálva B-sejtes malignitásokban szenvedő felnőtteknél

A vizsgálat értékelni fogja az NX-5948-at (bexobrutideg) venetoklaxszal kombinációban, anti-CD20 antitesttel (rituximab vagy obinutuzumab) vagy anélkül, második vonalban vagy annál magasabb (2L+) relabált/refrakter (R/R) vagy első vonalban (1L) kezelt krónikus lymphocytás leukémiában (CLL)/kis lymphocytás lymphomában (SLL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bexobrutideg egy vizsgálati gyógyszer, amely a Bruton-tirozinkináz (BTK) nevű fehérjét célozza meg, amely segít a ráksejtek növekedésében bizonyos vérrákokban, mint a CLL és az SLL. A bexobrutideg egy fehérjebontó, ami azt jelenti, hogy megtalálja és elpusztítja a BTK-t a sejtben. A venetoclax, a rituximab és az obinutuzumab jóváhagyott gyógyszerek, amelyeket a CLL/SLL kezelésére használnak.

A vizsgálat a következőket fogja megvizsgálni:

  • Mennyire biztonságos a bexobrutideg a CLL vagy SLL-es betegek számára, ha ezekkel a más kezelésekkel együtt szedik
  • A bexobrutideg hatásai a szervezetben, ha ezekkel a más kezelésekkel együtt szedik
  • Mennyire hatékonyan kezeli a bexobrutideg a CLL-t vagy az SLL-t, ha ezekkel a más kezelésekkel együtt szedik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Még nincs toborzás
        • University of Miami
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Toborzás
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Még nincs toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Még nincs toborzás
        • Texas Oncology - Northeast

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 és 2 között
  • Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció
  • Mérhető betegség számítógépes tomográfiával (CT) az iwCLL szerint
  • R/R CLL/SLL esetén a korábbi kezelésnek tartalmaznia kell Bruton-tirozinkináz-gátlóval (BTKi) történő kezelést
  • 1L CLL/SLL esetén korábban kezeletlen CLL/SLL megerősítése, amely klinikai indikációval rendelkezik a szisztémás kezelésre, és megfelel az iwCLL kritériumainak
  • Alá kell írni egy tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi a tanulmány céljának és eljárásainak megértését, valamint a részvétel hajlandóságát

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanús prolimfocitás leukémia vagy Richter-transzformáció a bevonás előtt bármikor
  • Vizsgálati szer vagy rákellenes terápia a tervezett tanulmányi kezelés megkezdése előtt 5 felezési időn vagy 14 napon belül (attól függően, melyik a rövidebb)
  • Sugárterápia a tanulmányi gyógyszer első adagjától számított 2 héten belül, kivéve a fókuszos palliatív sugárzást
  • Szisztémás kortikoszteroidok használata (>20 mg/nap prednizon vagy ekvivalens) a tanulmányi kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, kivéve azokat, amelyeket a radiodiagnosztikai kontrasztanyag profilaxisára használnak
  • Korábban BTK-degradálóval kezelve
  • Korábban BCL-2 gátlóval (BCL-2i) kezelve, kivéve, ha jogosult az újrakezelésre
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) limfóma vagy leukémia
  • Myocardiális infarktus, instabil angina, instabil szimptomatikus iszkémiás szívbetegség, koronária artériás stent elhelyezése vagy bármilyen más jelentős szívbetegség a tervezett tanulmányi kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
  • Tromboembóliás események, stroke vagy intrakraniális vérzés a tervezett tanulmányi kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül

Megjegyzés: További bevonási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók a protokollban meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NX-5948 + venetoklax
Drog: NX-5948
Napi egyszer, kapszula formájában szájon át beadva
Más nevek:
  • bexobrutideg
Drog: venetoklax
Tabletta formájában, naponta egyszer, orális adagolásban, a receptre vonatkozó információk szerint
Kísérleti: NX-5948 + venetoclax + rituximab
Drog: NX-5948
Napi egyszer, kapszula formájában szájon át beadva
Más nevek:
  • bexobrutideg
Drog: venetoklax
Tabletta formájában, naponta egyszer, orális adagolásban, a receptre vonatkozó információk szerint
Drog: rituximab
Intravénásan (IV) infúzióként beadva az előírási információknak megfelelően
Kísérleti: NX-5948 + venetoclax + obinutuzumab
Drog: NX-5948
Napi egyszer, kapszula formájában szájon át beadva
Más nevek:
  • bexobrutideg
Drog: venetoklax
Tabletta formájában, naponta egyszer, orális adagolásban, a receptre vonatkozó információk szerint
Drog: obinutuzumab
Intravénás infúzióként alkalmazandó a felíráshoz kapcsolódó információk szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 7 év
Legfeljebb körülbelül 7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NX-5948 farmakokinetikai profilja
Időkeret: Körülbelül 1 évig
NX-5948 koncentrációk vér mintákban
Körülbelül 1 évig
Objektív válaszarány, amelyet a vizsgáló orvos határoz meg
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 7 év
A választ mutató résztvevők százalékos aránya a 2018-as iwCLL irányelvek szerint meghatározva; a válasz magában foglalja a teljes választ (CR)/a teljes választ hiányos csontvelő-gyógyulással (CRi), a részleges választ (PR), a részleges választ limfocitózissal (PR-L) és a csomós részleges választ
Legfeljebb körülbelül 7 év
A válasz időtartama a vizsgáló véleménye szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 7 év
Az első választól számított idő a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Legfeljebb körülbelül 7 év
A vizsgálatvezető által meghatározott progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 7 év
Az időtartam a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadásának dátumától a dokumentált progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik történt korábban
Legfeljebb körülbelül 7 év
Teljes válaszadási arány a vizsgálóorvos által meghatározva
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 7 év
A résztvevők százalékos aránya CR vagy CRi szerint, amelyet a 2018-as iwCLL irányelvek szerint határoztak meg; magában foglalja a CR + CRi-t a CLL-ben szenvedő résztvevők esetében.
Legfeljebb körülbelül 7 év
Válaszidő a vizsgálatvezető által meghatározva
Időkeret: Akár körülbelül 7 évig
A vizsgálati kezelés kezdő dátumától a válasz első értékelésének dátumáig eltelt idő
Akár körülbelül 7 évig
Teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 7 év
Az idő a vizsgálati kezelés kezdő dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
Legfeljebb körülbelül 7 év
Venetoclax farmakokinetikai profilja
Időkeret: Akár körülbelül 1 évig
Venetoclax-koncentrációk vérvételben
Akár körülbelül 1 évig
A globális egészségállapot/életminőség alapvonalhoz viszonyított változása az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-30 (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb körülbelül 27 hónap
A résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változás következett be a kiindulási állapothoz képest az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével az életminőség összességének felmérésére
Alapvonal és legfeljebb körülbelül 27 hónap
Alapvonalhoz viszonyított változás az Európai Életminőség 5-Dimenziós, 5-Szintű Kérdőív (EQ-5D-5L) esetében
Időkeret: Alapvonal és körülbelül 27 hónapig
A résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változás következett be a kiindulási állapothoz képest az EQ-5D-5L kérdőív segítségével az egészségügyi eredmények felméréséhez
Alapvonal és körülbelül 27 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nurix Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NX-5948-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel