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B-세포 악성종양 성인 환자에서 NX-5948과 다른 약제의 병용 치료에 관한 연구

2026년 4월 8일 업데이트: Nurix Therapeutics, Inc.

B-세포 악성종양 성인 환자에서 NX-5948을 다른 약제와 병용 투여할 때의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 개방형, 다기관 1b/2상 임상시험

본 연구는 NX-5948(bexobrutideg)과 venetoclax의 병용요법을, 항-CD20 항체(rituximab 또는 obinutuzumab)의 투여 유무에 따라, 제2차 치료 이상(2L+) 재발/불응(R/R) 또는 제1차 치료(1L) 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)에서 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bexobrutideg는 CLL 및 SLL과 같은 특정 혈액암에서 암세포 성장을 돕는 Bruton tyrosine kinase (BTK)라는 단백질을 표적으로 설계된 연구용 약물입니다. Bexobrutideg는 단백질 분해제로, 세포 내 BTK를 찾아 파괴합니다. Venetoclax, rituximab 및 obinutuzumab은 CLL/SLL 치료에 사용되는 승인된 약물입니다.

본 연구는 다음을 조사합니다:

  • 다른 치료제와 함께 복용 시 CLL 또는 SLL 환자에게 Bexobrutideg의 안전성
  • 다른 치료제와 함께 복용 시 신체 내 Bexobrutideg의 효과
  • 다른 치료제와 함께 복용 시 CLL 또는 SLL 치료에 대한 Bexobrutideg의 효과

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0~2
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • iwCLL 기준에 따른 컴퓨터단층촬영(CT)으로 측정 가능한 질환
  • 재발/불응성 만성림프구백혈병(CLL)/소림프구림프종(SLL)의 경우, 이전 치료에 Bruton 티로신 키나제 억제제(BTKi) 치료가 포함되어야 함
  • 1차 치료 CLL/SLL의 경우, iwCLL 기준을 충족하는 전신 치료에 대한 임상적 적응증을 가진 이전에 치료받지 않은 CLL/SLL이 확인되어야 함
  • 연구 목적과 절차를 이해하고 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 함

주요 제외 기준:

  • 등록 전 언제든지 알려지거나 의심되는 전림프구백혈병 또는 Richter 변형
  • 계획된 연구 치료 시작 전 5 반감기 또는 14일(더 짧은 기간) 이내의 연구용 의약품 또는 항암 치료
  • 초점적 완화 방사선 치료를 제외하고 연구 약물 첫 투여 2주 이내의 방사선 치료
  • 방사선진단 조영제 예방 목적으로 사용되는 경우를 제외하고 연구 치료 시작 7일 이내 고용량 전신 코르티코스테로이드 사용(프레드니손 20mg/일 이상 또는 이에 상응하는 용량)
  • 이전에 BTK 분해제 치료를 받은 경우
  • 재치료 자격이 없는 경우를 제외하고 이전에 BCL-2 억제제(BCL-2i) 치료를 받은 경우
  • 알려진 중추신경계(CNS) 림프종 또는 백혈병
  • 계획된 연구 치료 시작 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 불안정 증상성 허혈성 심장질환, 관동맥 스텐트 시술 또는 기타 중대한 심장 질환
  • 계획된 연구 치료 시작 6개월 이내의 혈전색전증, 뇌졸중 또는 두개내 출혈

참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NX-5948 + 베네토클락스
의약품: NX-5948
캡슐 형태로 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
  • 벡소브루티데그
의약품: 베네토클락스
처방 정보에 따라 정제 형태로 1일 1회 경구 투여
실험적: NX-5948 + 베네토클락스 + 리툭시맵
의약품: NX-5948
캡슐 형태로 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
  • 벡소브루티데그
의약품: 베네토클락스
처방 정보에 따라 정제 형태로 1일 1회 경구 투여
의약품: 리툭시맙
처방 정보에 따라 정맥내(IV) 주입으로 투여
실험적: NX-5948 + 베네토클락스 + 오비누투주맙
의약품: NX-5948
캡슐 형태로 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
  • 벡소브루티데그
의약품: 베네토클락스
처방 정보에 따라 정제 형태로 1일 1회 경구 투여
의약품: 오비누투주맙
처방 정보에 따라 정맥 주입으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 유발 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 7년
최대 약 7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NX-5948의 약동학적 프로필
기간: 최대 약 1년
NX-5948 혈액 샘플 내 농도
최대 약 1년
연구자에 의해 결정된 객관적 반응률
기간: 최대 약 7년
2018년 iwCLL 지침에 따라 결정된 반응을 보인 참가자의 비율; 반응에는 완전 관해(CR)/골수 회복이 불완전한 완전 관해(CRi), 부분 관해(PR), 림프구증다증을 동반한 부분 관해(PR-L) 및 결절성 부분 관해가 포함됩니다.
최대 약 7년
연구자가 결정한 반응 지속 기간
기간: 약 7년까지
첫 번째 반응일로부터 문서화된 진행성 질환 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 기간
약 7년까지
연구자가 결정한 무진행 생존
기간: 최대 약 7년
연구 약물 첫 투여일로부터 문서화된 진행성 질환 발생일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 더 빠른 날짜까지의 기간
최대 약 7년
연구자가 결정한 완전 반응률
기간: 최대 약 7년
2018 iwCLL 가이드라인에 따라 결정된 CR 또는 CRi 참가자의 비율; CLL 환자에 대한 CR + CRi를 포함합니다.
최대 약 7년
연구자가 결정한 반응까지의 시간
기간: 최대 약 7년
연구 치료 시작일부터 반응의 첫 번째 평가일까지의 기간
최대 약 7년
전체 생존율
기간: 최대 약 7년
연구 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 시간
최대 약 7년
베네톡락스의 약동학적 프로필
기간: 최대 약 1년
혈액 샘플 내 베네톡락스 농도
최대 약 1년
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)의 전반적 건강 상태/삶의 질 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 최대 약 27개월까지
EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 전반적인 삶의 질을 평가한 기준선 대비 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자의 비율
기준 시점부터 최대 약 27개월까지
기저선 대비 유럽 삶의 질 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L) 점수 변화
기간: 기준선 및 최대 약 27개월까지
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 건강 결과를 평가할 때, 기준선 대비 임상적으로 의미 있는 변화를 보인 참가자의 비율
기준선 및 최대 약 27개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nurix Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2033년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NX-5948-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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