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Capsinoids 对肥胖棕色脂肪组织激活的影响 (BATCAP)

2021年12月10日 更新者：Lisa Neff、Northwestern University

Capsinoids 对肥胖棕色脂肪组织募集和激活的影响

正在进行这项研究，以确定服用一种名为 capsinoids 的膳食补充剂（源自甜椒）是否可以激活已经存在的棕色脂肪，甚至在超重的个体中产生新的棕色脂肪。 先前的研究表明，长期食用辣椒素可能会在瘦弱的个体中产生新的棕色脂肪。 Capsinoids 也可能对新陈代谢（增加卡路里燃烧）和脂肪减少产生小的积极影响。 在这项研究中获得的知识可能最终会为超重的人带来更多的治疗选择。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

肥胖在美国已成为一种流行病，影响着超过三分之一的美国成年人，并增加了糖尿病和其他合并症的发病率。 减肥会引起适应性代谢和荷尔蒙变化，类似于饥饿时的变化，这使得维持减轻的体重更具挑战性。 这些变化包括能量消耗的减少，这比仅根据身体成分的变化所预期的要大。 在啮齿动物中，早已确定棕色脂肪组织 (BAT) 是适应性产热或在寒冷暴露和过度喂食期间调节能量消耗和热量产生的主要部位。 新出现的数据表明，激活的 BAT 可能会影响人体的体重、核心体温、能量消耗以及血糖和脂肪代谢。 Capsinoids 是辣椒素的无刺激性类似物，可通过刺激胃肠道中的感觉神经元来激活 BAT。 慢性摄入 capsinoids 可能会刺激白色脂肪组织库内前体干细胞的新 BAT 的发育或募集。 拟议研究的主要目标是确定长期摄入 capsinoids 是否可以在缺乏 BAT 的肥胖个体中募集 BAT，或者仅仅在已经拥有 BAT 的人中激活 BAT。 其他目标是 1) 确定常见的遗传变异是否影响对 capsinoids 的反应，2) 确定慢性 capsinoid 摄入和 BAT 激活对肥胖的代谢影响而没有体重减轻，以及 3) 确定慢性 capsinoid 摄入和 BAT 激活是否改善体重减轻低热量饮食。 将招募 42 名年龄在 18-50 岁之间的肥胖男性志愿者进行一项随机、双盲、安慰剂对照的类辣椒素补充试验。 该研究将包括两个阶段：第一阶段，受试者将保持他们通常的饮食和活动水平 8 周，第二阶段，受试者食用低热量饮食 12 周。 受试者将在每个阶段前后进行研究，包括 BAT 测量、核心体温、休息时、寒冷暴露后和测试餐后的能量消耗、身体成分以及测试餐后的血糖和胰岛素水平。 BAT 将使用正电子发射断层扫描/磁共振 (PET/MR) 和磁共振成像 (MRI) 技术进行表征。 如果初步数据得到证实，通过长期补充 capsinoid 补充剂来募集和激活 BAT 可能会成为一种安全的方法，以对抗肥胖患者体重减轻时能量消耗的适应性变化。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
19

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性。
  • 18-50岁。
  • 禁止吸烟。
  • 超重/肥胖 (BMI 27-45)。
  • 一般健康。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：BAT阳性安慰剂
参与者将被确认对 BAT 活动呈阳性，但使用安慰剂
膳食补充剂：安慰剂
Capsinoid 的安慰剂。 胶囊不含活性成分。
安慰剂比较：BAT 阴性安慰剂
参与者将被确认对 BAT 活动呈阴性，但使用安慰剂
膳食补充剂：安慰剂
Capsinoid 的安慰剂。 胶囊不含活性成分。
实验性的：BAT 正类胶囊
参与者将被确认对 BAT 活动呈阳性，但服用 Capsinoids。 Capsinoids 是甜椒的衍生物，可以激活和募集 BAT。
膳食补充剂：类辣椒素
Capsinoids 是辣椒素的无刺激性类似物，可通过刺激胃肠道中的感觉神经元来激活 BAT。 慢性摄入 capsinoids 可能会刺激白色脂肪组织库内前体干细胞的新 BAT 的发育或募集。
实验性的：BAT 负类蛋白酶
参与者将被确认对 BAT 活动呈阴性，但服用 Capsinoids。 Capsinoids 是甜椒的衍生物，可以激活和募集 BAT。
膳食补充剂：类辣椒素
Capsinoids 是辣椒素的无刺激性类似物，可通过刺激胃肠道中的感觉神经元来激活 BAT。 慢性摄入 capsinoids 可能会刺激白色脂肪组织库内前体干细胞的新 BAT 的发育或募集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
MRI BAT 活动图
大体时间：22周
通过比较热中性、非颤抖产热和预热条件下的 MRI 测量值，开发多参数 MRI BAT 活动图。
22周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Northwestern University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Lisa M Neff, MD., MS.、Northwestern University Feinberg School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年8月13日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年8月13日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年12月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SP0037287

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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