Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kapsinoider på aktivering av brunt fettvev ved fedme (BATCAP)

10. desember 2021 oppdatert av: Lisa Neff, Northwestern University

Effektene av kapsinoider på rekruttering og aktivering av brunt fettvev ved fedme

Denne forskningsstudien blir gjort for å finne ut om å ta et kosttilskudd kalt capsinoider, avledet fra søt paprika, kan aktivere brunt fett som allerede er tilstede eller til og med generere nytt brunt fett hos personer med overvekt. Tidligere studier har antydet at kronisk forbruk av capsinoider kan være i stand til å generere nytt brunt fett hos tynne individer. Capsinoider kan også ha en liten positiv effekt på stoffskiftet (økt kaloriforbrenning) og fetttap. Kunnskapen som er oppnådd i denne studien kan på sikt føre til flere behandlingsmuligheter for personer med overvekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fedme har blitt en epidemi i USA, som påvirker mer enn en tredjedel av amerikanske voksne og øker forekomsten av diabetes og andre komorbiditeter. Vekttap utløser adaptive metabolske og hormonelle endringer, lik de man ser ved sult, som gjør vedlikehold av redusert kroppsvekt mer utfordrende. Disse endringene inkluderer en reduksjon i energiforbruket som er større enn det som kan forventes på grunnlag av endringer i kroppssammensetning alene. Hos gnagere har det lenge vært fastslått at brunt fettvev (BAT) er det primære stedet for adaptiv termogenese eller modulering av energiforbruk og varmeutvikling under kuldeeksponering og overfôring. Nye data tyder på at aktivert BAT kan påvirke kroppsvekt, kjernekroppstemperatur, energiforbruk og blodsukker- og fettmetabolismen hos mennesker. Capsinoider er skarpe analoger av capsaicin som aktiverer BAT ved å stimulere sensoriske nevroner i mage-tarmkanalen. Kronisk inntak av kapsinoider kan stimulere utviklingen eller rekrutteringen av ny BAT fra forløperstamceller i depoter av hvitt fettvev. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å finne ut om kronisk inntak av capsinoider kan rekruttere BAT hos overvektige individer som mangler det eller bare aktiverer BAT hos de som allerede har det. Ytterligere mål er å 1) finne ut om vanlige genetiske varianter påvirker responsen på capsinoider, 2) bestemme de metabolske effektene av kronisk capsinoid-inntak og BAT-aktivering ved fedme uten vekttap og 3) fastslå om kronisk capsinoid-inntak og BAT-aktivering forbedrer vekttap med en lavkaloridiett. 42 overvektige mannlige frivillige i alderen 18-50 år vil bli rekruttert til en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av kapsinoidtilskudd. Studien vil bestå av to faser: den første hvor forsøkspersonene opprettholder sitt vanlige kosthold og aktivitetsnivå i 8 uker, og den andre hvor forsøkspersonene spiser en lavkaloridiett i 12 uker. Emner vil bli studert før og etter hver fase, inkludert måling av BAT, kjernekroppstemperatur, energiforbruk i hvile, etter kuldeeksponering og etter et testmåltid, kroppssammensetning og blodsukker- og insulinnivåer etter et testmåltid. BAT vil bli karakterisert ved bruk av Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance (PET/MR) og Magnetic Resonance Imaging (MRI) teknikker. Hvis foreløpige data bekreftes, kan BAT-rekruttering og aktivering gjennom kronisk kapsinoidtilskudd dukke opp som en sikker metode for å bekjempe de adaptive endringene i energiforbruket som sees ved vekttap ved fedme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann.
  • 18-50 år gammel.
  • Ikke-røyk.
  • Overvekt/fedme (BMI 27-45).
  • Generelt sunt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: BAT positiv placebo
Deltakerne vil bli bekreftet positive for BAT-aktivitet, men på placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo for capsinoid. Kapsel inneholder ingen aktive ingredienser.
Placebo komparator: BAT negativ placebo
Deltakerne vil bli bekreftet negative for BAT-aktivitet, men på placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo for capsinoid. Kapsel inneholder ingen aktive ingredienser.
Eksperimentell: BAT positiv kapsinoid
Deltakerne vil bli bekreftet positive for BAT-aktivitet, men som tar Capsinoider. Capsinoider er et derivat av søt paprika som kan aktivere og rekruttere BAT.
Kosttilskudd: Capsinoid
Capsinoider er skarpe analoger av capsaicin som aktiverer BAT ved å stimulere sensoriske nevroner i mage-tarmkanalen. Kronisk inntak av kapsinoider kan stimulere utviklingen eller rekrutteringen av ny BAT fra forløperstamceller i depoter av hvitt fettvev.
Eksperimentell: BAT negativ kapsinoid
Deltakere vil bli bekreftet negative for BAT-aktivitet, men som tar Capsinoider. Capsinoider er et derivat av søt paprika som kan aktivere og rekruttere BAT.
Kosttilskudd: Capsinoid
Capsinoider er skarpe analoger av capsaicin som aktiverer BAT ved å stimulere sensoriske nevroner i mage-tarmkanalen. Kronisk inntak av kapsinoider kan stimulere utviklingen eller rekrutteringen av ny BAT fra forløperstamceller i depoter av hvitt fettvev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR BAT aktivitetskart
Tidsramme: 22 uker
Utvikle multiparametriske MR BAT-aktivitetskart ved å sammenligne MR-målinger ved termonøytrale, ikke-skjelvende termogenese og oppvarmingsforhold.
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa M Neff, MD., MS., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP0037287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger