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POTS 中的迷走神经刺激

2025年8月3日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University Medical Center

POTS 中的迷走神经刺激 - 自主炎症反射（试验 3）

本研究的目的是调查耳垂皮肤神经的电刺激（经皮迷走神经刺激），单独或与两种药物（加兰他敏和吡啶斯的明）联合使用，如何影响自主（非自愿）神经的方式系统控制女性体位性心动过速综合征 (POTS) 患者的心律、站立症状和炎症标志物。 该研究由两部分组成：筛选（1-2 个研究日）和 3 个测试日。 该研究总共需要 5 天时间，大约 16 名参与者将接受筛选。 研究人员估计 13 人将有资格参加所有研究日。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究将检验以下假设：副交感神经系统的损伤会导致 POTS 的症状，并且刺激这部分神经系统会改善 POTS 患者心率、站立耐受力和炎症的过度增加。 为此，研究人员将使用耳垂皮肤神经的电刺激（经皮迷走神经刺激）和两种增加中枢或周围神经系统中乙酰胆碱（一种神经递质）水平的药物（加兰他敏和吡啶斯的明，分别）以增加副交感神经系统的活动。

筛选程序：潜在参与者将在范德比尔特自主神经功能障碍中心 (ADC) 进行筛选。 影响心率、血压、血容量、炎症标志物和自主神经系统的药物将在研究前至少停用五个半衰期。 患者将接受完整的病史和体格检查、心电图、常规临床实验室分析以及对有生育能力的女性进行的血液妊娠试验。 然后进行自主神经测试，包括使用血浆儿茶酚胺进行姿势研究，以确定它们是否符合纳入/排除标准。

符合条件的参与者将在三天内以随机、双盲、交叉的方式接受研究。 在每个测试日，患者将服用一剂研究药物（吡啶斯的明、加兰他敏或安慰剂药丸），然后将进行两次倾斜台测试（带有可移动到直立位置的脚踏板的电动台）：迷走神经刺激和假电刺激。 在研究期间将监测心律、血压和体内液体量（身体阻抗）。 还将收集血样（每个研究日总共最多 2 汤匙）。 学习日和倾斜测试的顺序将随机决定，就像抛硬币一样。 每个学习日将持续约 5 小时。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
11

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-45 岁的女性受试者，患有姿势性心动过速综合征 (POTS)，其定义为在没有直立性低血压的情况下，在站立或抬头倾斜 10 分钟内心率从仰卧位增加 ≥ 30 bpm，具有慢性症状（> 6个月），并且没有其他直立性心动过速的急性原因。
  • 受试者能够并愿意提供知情同意

排除标准：

  • 怀孕。
  • 可以解释体位性心动过速的医学状况（例如脱水、药物）。
  • 卧床不起或坐在椅子上的患者
  • 服用任何已知会影响自主神经功能或炎症标志物（例如 皮质类固醇）谁不能在参与研究之前停止使用。
  • 研究者认为与慢性炎症过程相关的情况会影响结果的解释。 示例可能包括吸烟、糖尿病、BMI>30 kg/m2、当前感染或癌症。
  • 研究者认为会阻止受试者完成方案的其他因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：具有迷走神经/假刺激的安慰剂药丸
患者将接受单次口服剂量的安慰剂糖丸，1.5-2 小时后他们将进行两项倾斜台测试：一项是迷走神经刺激，另一项是假迷走神经刺激
药品：安慰剂糖丸
安慰剂单次口服剂量
其他名称：
  • 安慰剂
设备：迷走神经刺激
在倾斜台测试期间将以 50 Hz 的频率进行迷走神经刺激
其他名称：
  • 经皮迷走神经刺激
设备：假迷走神经刺激
在倾斜台测试期间将以 0.01 mA 进行假迷走神经刺激
实验性的：迷走神经/假刺激的吡啶斯的明
患者将接受单次口服 30 毫克吡斯的明药丸，1.5-2 小时后他们将进行两项倾斜试验：一项是迷走神经刺激，另一项是假迷走神经刺激
设备：迷走神经刺激
在倾斜台测试期间将以 50 Hz 的频率进行迷走神经刺激
其他名称：
  • 经皮迷走神经刺激
设备：假迷走神经刺激
在倾斜台测试期间将以 0.01 mA 进行假迷走神经刺激
药品：吡斯的明丸
吡啶斯的明溴化物 30 mg 单次口服剂量
其他名称：
  • 美斯蒂农
  • 吡啶斯的明溴化物
实验性的：具有迷走神经/假刺激的加兰他敏
患者将接受单次口服剂量的加兰他敏丸 8 毫克，1.5-2 小时后他们将进行两次倾斜台测试：一次使用迷走神经刺激，一次使用假迷走神经刺激
设备：迷走神经刺激
在倾斜台测试期间将以 50 Hz 的频率进行迷走神经刺激
其他名称：
  • 经皮迷走神经刺激
设备：假迷走神经刺激
在倾斜台测试期间将以 0.01 mA 进行假迷走神经刺激
药品：加兰他敏丸
氢溴酸加兰他敏 8mg 单次口服
其他名称：
  • 雷扎达因
  • 氢溴酸加兰他敏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
心率的高频变异性
大体时间：抬头最多 15 分钟
抬头时心率高频变异的平均值
抬头最多 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Vanderbilt University Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Italo Biaggioni, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月30日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年8月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 6111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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