Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagal-stimulering i POTS

3. august 2025 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Vagal Stimulation i POTS - Den autonome inflammatoriske refleks (Pilot 3)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan den elektriske stimulering af en nerve i øreflippens hud (transkutan vagusnervestimulering), alene eller i kombination med to medikamenter (galantamin og pyridostigmin), påvirker måden den autonome (ufrivillige) nervøs system styrer hjerterytmen, symptomer ved stående og inflammatoriske markører hos kvindelige patienter med posturalt takykardisyndrom (POTS). Undersøgelsen består af 2 dele: en screening (1-2 studiedage) og 3 testdage. Undersøgelsen vil tage 5 dage i alt, og omkring 16 deltagere vil blive screenet for undersøgelsen. Efterforskerne vurderer, at 13 vil være berettiget til at deltage i alle studiedagene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at svækkelse af det parasympatiske nervesystem bidrager til symptomerne på POTS, og at stimulering af denne del af nervesystemet forbedrer den overdrevne stigning i hjertefrekvens, ståtolerance og inflammation hos patienter med POTS. Til dette formål vil efterforskerne bruge elektrisk stimulering af en nerve i huden på øreflippen (transkutan vagusnervestimulering) og to lægemidler, der øger niveauet af acetylcholin (en neurotransmitter) i det centrale eller perifere nervesystem (galantamin og pyridostigmin, henholdsvis) for at øge aktiviteten af ​​det parasympatiske nervesystem.

Screeningsprocedurer: Potentielle deltagere vil blive screenet i Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Medicin, der påvirker hjertefrekvens, blodtryk, blodvolumen, inflammatoriske markører og det autonome nervesystem vil blive trukket tilbage i mindst fem halveringstider før undersøgelser. Patienterne vil gennemgå en komplet anamnese og fysisk undersøgelse, EKG, rutinemæssige kliniske laboratorieanalyser og en blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Autonom testning inklusive en kropsholdningsundersøgelse med plasma katekolaminer udføres derefter for at afgøre, om de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Kvalificerede deltagere vil blive undersøgt på tre separate dage på en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde. På hver testdag vil patienterne få én dosis af undersøgelsesmedicinen (enten pyridostigmin, galantamin eller placebo-pille), og derefter vil de have to vippebordstests (et motoriseret bord med et fodbræt, der bevæger sig til en oprejst stilling): en med den vagale stimulation og en med simuleret elektrisk stimulation. Hjerterytme, blodtryk og mængden af ​​væske i kroppen (kropsimpedans) vil blive overvåget under undersøgelserne. Blodprøver (op til i alt 2 spiseskefulde pr. undersøgelsesdag) vil også blive indsamlet. Rækkefølgen af ​​studiedagene og hældningstestene vil blive afgjort tilfældigt, som ved at kaste en mønt. Hver studiedag vil vare omkring 5 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner på 18-45 år med posturalt takykardisyndrom (POTS) som defineret ved en hjertefrekvensstigning på ≥30 slag/min fra rygliggende position inden for 10 minutter efter stående eller head-up tilt i fravær af ortostatisk hypotension, med kroniske symptomer (> 6 måneder), og i fravær af anden akut årsag til ortostatisk takykardi.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Medicinske tilstande, der kan forklare postural takykardi (f.eks. dehydrering, medicin).
  • Patienter, der er sengeliggende eller stoleliggende
  • Personer, der tager medicin, der vides at påvirke den autonome funktion eller inflammatoriske markører (f. kortikosteroider), som ikke kunne seponere dem før deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstande forbundet med kroniske inflammatoriske processer, som efter efterforskerens mening vil påvirke fortolkningen af ​​resultaterne. Eksempler kan være rygning, diabetes, BMI>30 kg/m2, aktuelle infektioner eller kræft.
  • Andre faktorer, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo pille med vagal/sham stimulering
Patienterne vil modtage en enkelt oral dosis placebo-sukkerpille, og 1,5-2 timer senere vil de have to vippebordstests: en med vagal stimulation og en med sham vagal stimulation
Medicin: placebo sukker pille
placebo enkelt oral dosis
Andre navne:
  • placebo
Enhed: Vagal stimulation
Vagal stimulation vil blive givet ved 50 Hz under vippebordstestene
Andre navne:
  • Transkutan vagus nervestimulation
Enhed: Sham vagal stimulation
Sham-vagal stimulation vil blive givet ved 0,01 mA under vippebordstestene
Eksperimentel: Pyridostigmin med vagal/sham-stimulering
Patienterne vil modtage en enkelt oral dosis pyridostigmin pille 30 mg, og 1,5-2 timer senere vil de have to vippebordstest: en med vagal stimulation og en med sham vagal stimulation
Enhed: Vagal stimulation
Vagal stimulation vil blive givet ved 50 Hz under vippebordstestene
Andre navne:
  • Transkutan vagus nervestimulation
Enhed: Sham vagal stimulation
Sham-vagal stimulation vil blive givet ved 0,01 mA under vippebordstestene
Medicin: Pyridostigmin pille
pyridostigminbromid 30 mg enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Mestinon
  • pyridostigminbromid
Eksperimentel: Galantamin med vagal/sham-stimulering
Patienterne vil modtage en enkelt oral dosis galantamin pille 8 mg, og 1,5-2 timer senere vil de have to vippebordstests: en med vagal stimulation og en med sham vagal stimulation
Enhed: Vagal stimulation
Vagal stimulation vil blive givet ved 50 Hz under vippebordstestene
Andre navne:
  • Transkutan vagus nervestimulation
Enhed: Sham vagal stimulation
Sham-vagal stimulation vil blive givet ved 0,01 mA under vippebordstestene
Medicin: Galantamin pille
Galantaminhydrobromid 8mg enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Razadyne
  • Galantaminhydrobromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfrekvent variabilitet af hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 15 minutter med head up-tilt
Gennemsnit af højfrekvent variabilitet af hjertefrekvens under hovedet opadtilt
Op til 15 minutter med head up-tilt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom

Kliniske forsøg med placebo sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger