Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego w POTS

3 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Stymulacja nerwu błędnego w POTS – Autonomiczny odruch zapalny (Pilot 3)

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób elektryczna stymulacja nerwu w skórze płatka ucha (przezskórna stymulacja nerwu błędnego), sama lub w połączeniu z dwoma lekami (galantaminą i pirydostygminą), wpływa na sposób autonomicznego (mimowolnego) układu nerwowego. system kontroluje rytm serca, objawy w pozycji stojącej i markery stanu zapalnego u pacjentek z zespołem częstoskurczu posturalnego (POTS). Badanie składa się z 2 części: przesiewowej (1-2 dni badania) oraz 3 dni testowych. Badanie potrwa łącznie 5 dni i zostanie przebadanych około 16 uczestników. Badacze szacują, że 13 osób będzie uprawnionych do udziału we wszystkich dniach badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie sprawdzi hipotezę, że upośledzenie przywspółczulnego układu nerwowego przyczynia się do objawów POTS oraz że stymulacja tej części układu nerwowego poprawia nadmierny wzrost częstości akcji serca, tolerancję pozycji stojącej i stan zapalny u pacjentów z POTS. W tym celu badacze wykorzystają elektryczną stymulację nerwu w skórze płatka ucha (przezskórna stymulacja nerwu błędnego) oraz dwa leki zwiększające poziom acetylocholiny (neuroprzekaźnika) w ośrodkowym lub obwodowym układzie nerwowym (galantamina i pirydostygmina, odpowiednio) w celu zwiększenia aktywności przywspółczulnego układu nerwowego.

Procedury przesiewowe: Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Leki wpływające na częstość akcji serca, ciśnienie krwi, objętość krwi, markery stanu zapalnego i autonomiczny układ nerwowy zostaną wycofane na co najmniej pięć okresów półtrwania przed rozpoczęciem badań. Pacjenci zostaną poddani pełnemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu, EKG, rutynowym analizom laboratoryjnym oraz wykonaniu testu ciążowego z krwi u kobiet w wieku rozrodczym. Następnie przeprowadza się testy autonomiczne, w tym badanie postawy z użyciem katecholamin w osoczu, w celu określenia, czy spełniają one kryteria włączenia/wyłączenia.

Kwalifikujący się uczestnicy będą badani przez trzy oddzielne dni w sposób losowy, podwójnie ślepy i krzyżowy. W każdym dniu badania pacjenci otrzymają jedną dawkę badanego leku (pirydostygmina, galantamina lub placebo), a następnie zostaną poddani dwóm testom na stole przechylnym (zmotoryzowany stół z podnóżkiem, który przesuwa się do pozycji pionowej): jeden z stymulacja nerwu błędnego i jedna z pozorowaną stymulacją elektryczną. Rytm serca, ciśnienie krwi i ilość płynów w organizmie (impedancja ciała) będą monitorowane podczas badań. Pobrane zostaną również próbki krwi (łącznie do 2 łyżek stołowych na dzień badania). Kolejność dni nauki i testów przechyłu zostanie ustalona losowo, podobnie jak w przypadku rzutu monetą. Każdy dzień nauki będzie trwał około 5 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z zespołem częstoskurczu posturalnego (POTS) definiowanym jako zwiększenie częstości akcji serca o ≥30 uderzeń na minutę z pozycji leżącej na wznak w ciągu 10 minut stania lub pochylenia głowy do góry przy braku niedociśnienia ortostatycznego, z objawami przewlekłymi (>6 miesięcy) oraz przy braku innej ostrej przyczyny częstoskurczu ortostatycznego.
  • Osoby zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Stany medyczne, które mogą wyjaśniać tachykardię ortostatyczną (np. odwodnienie, leki).
  • Pacjenci przykuci do łóżka lub na krześle
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje autonomiczne lub markery stanu zapalnego (np. kortykosteroidami), którzy nie mogli ich odstawić przed udziałem w badaniu.
  • Stany związane z przewlekłymi procesami zapalnymi, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na interpretację wyników. Przykładami mogą być palenie tytoniu, cukrzyca, BMI >30 kg/m2, aktualne infekcje czy nowotwory.
  • Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby osobie badanej wypełnienie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pigułka placebo ze stymulacją nerwu błędnego/pozorowaną
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę pigułki z cukrem placebo, a 1,5-2 godziny później zostaną poddani dwóm testom pochyleniowym: jeden ze stymulacją nerwu błędnego i jeden z pozorowaną stymulacją nerwu błędnego
Lek: pigułka cukrowa placebo
pojedyncza dawka doustna placebo
Inne nazwy:
  • placebo
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego będzie prowadzona z częstotliwością 50 Hz podczas testów na stole przechylnym
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Pozorowana stymulacja nerwu błędnego zostanie podana przy natężeniu 0,01 mA podczas testów na stole przechylnym
Eksperymentalny: Pirydostygmina ze stymulacją nerwu błędnego/pozorowaną
Pacjenci otrzymają doustną pojedynczą dawkę pirydostygminy w pigułce 30 mg, a 1,5-2 godziny później zostaną poddani dwóm testom pochyleniowym: jeden ze stymulacją nerwu błędnego i jeden z pozorowaną stymulacją nerwu błędnego
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego będzie prowadzona z częstotliwością 50 Hz podczas testów na stole przechylnym
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Pozorowana stymulacja nerwu błędnego zostanie podana przy natężeniu 0,01 mA podczas testów na stole przechylnym
Lek: Pigułka pirydostygmina
bromek pirydostygminy 30 mg pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Mestinon
  • bromek pirydostygminy
Eksperymentalny: Galantamina ze stymulacją nerwu błędnego/pozorowanego
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę galantaminy w pigułce 8 mg, a 1,5-2 godziny później zostaną poddani dwóm testom pochyleniowym: jeden ze stymulacją nerwu błędnego i jeden z pozorowaną stymulacją nerwu błędnego
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego będzie prowadzona z częstotliwością 50 Hz podczas testów na stole przechylnym
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Pozorowana stymulacja nerwu błędnego zostanie podana przy natężeniu 0,01 mA podczas testów na stole przechylnym
Lek: Pigułka Galantamina
Bromowodorek galantaminy 8 mg pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Razadyne
  • Bromowodorek galantaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Do 15 minut pochylenia głowy do góry
Średnia zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości podczas odchylania głowy do góry
Do 15 minut pochylenia głowy do góry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół tachykardii posturalnej

Badania kliniczne na pigułka cukrowa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami