Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vagalstimulering i POTS

3 augusti 2025 uppdaterad av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Vagalstimulering i POTS - Den autonoma inflammatoriska reflexen (Pilot 3)

Syftet med denna studie är att undersöka hur den elektriska stimuleringen av en nerv i huden på örsnibben (transkutan vagusnervstimulering), ensam eller i kombination med två läkemedel (galantamin och pyridostigmin), påverkar hur den autonoma (ofrivilliga) nerven Systemet kontrollerar hjärtrytmen, symtom vid stående och inflammatoriska markörer hos kvinnliga patienter med posturalt takykardisyndrom (POTS). Studien består av 2 delar: en screening (1-2 studiedagar), och 3 testdagar. Studien kommer att ta totalt 5 dagar och cirka 16 deltagare kommer att screenas för studien. Utredarna uppskattar att 13 kommer att vara berättigade att delta i alla studiedagar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa hypotesen att försämring av det parasympatiska nervsystemet bidrar till symptomen på POTS och att stimulering av denna del av nervsystemet förbättrar den överdrivna ökningen av hjärtfrekvens, ståtolerans och inflammation hos patienter med POTS. För detta ändamål kommer utredarna att använda elektrisk stimulering av en nerv i huden på örsnibben (transkutan vagal nervstimulering) och två läkemedel som ökar nivåerna av acetylkolin (en neurotransmittor) i det centrala eller perifera nervsystemet (galantamin och pyridostigmin, för att öka aktiviteten hos det parasympatiska nervsystemet.

Screeningprocedurer: Potentiella deltagare kommer att screenas i Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Mediciner som påverkar hjärtfrekvens, blodtryck, blodvolym, inflammatoriska markörer och det autonoma nervsystemet kommer att dras tillbaka under minst fem halveringstider före studier. Patienterna kommer att genomgå en fullständig anamnes och fysisk undersökning, EKG, rutinmässiga kliniska laboratorieanalyser och ett graviditetstest för kvinnor i fertil ålder. Autonoma tester inklusive en hållningsstudie med plasmakatekolaminer utförs sedan för att avgöra om de uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna.

Berättigade deltagare kommer att studeras under tre separata dagar på ett randomiserat, dubbelblindt, crossover-sätt. På varje testdag kommer patienterna att ges en dos av studiemedicinen (antingen pyridostigmin, galantamin eller placebo-piller), och sedan genomgå två tiltbordstest (ett motoriserat bord med en fotbräda som rör sig till upprätt position): en med den vagala stimuleringen och en med skenelektrisk stimulering. Hjärtrytm, blodtryck och mängden vätska i kroppen (kroppsimpedans) kommer att övervakas under studierna. Blodprover (upp till totalt 2 matskedar per studiedag) kommer också att samlas in. Ordningen på studiedagarna och lutningsproven kommer att avgöras slumpmässigt, som att kasta ett mynt. Varje studiedag kommer att vara ca 5 timmar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner 18-45 år, med posturalt takykardisyndrom (POTS) definierat av en hjärtfrekvensökning ≥30 slag/min från liggande inom 10 minuter efter att ha stått eller lutat huvudet uppåt i frånvaro av ortostatisk hypotoni, med kroniska symtom (> 6 månader), och i frånvaro av annan akut orsak till ortostatisk takykardi.
  • Ämnen kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Medicinska tillstånd som kan förklara postural takykardi (t.ex. uttorkning, mediciner).
  • Patienter som är sängliggande eller stolsburna
  • Försökspersoner som tar någon medicin som är känd för att påverka den autonoma funktionen eller inflammatoriska markörer (t. kortikosteroider) som inte kunde avbryta dem innan studiedeltagandet.
  • Tillstånd förknippade med kroniska inflammatoriska processer som enligt utredarens uppfattning skulle påverka tolkningen av resultaten. Exempel kan vara rökning, diabetes, BMI>30 kg/m2, nuvarande infektioner eller cancer.
  • Andra faktorer som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Placebo-piller med vagal/skenstimulering
Patienterna kommer att få en enstaka oral dos av placebo-sockerpiller, och 1,5-2 timmar senare kommer de att ha två lutningstester: ett med vagal stimulering och ett med sham-vagal stimulering
Läkemedel: placebo sockerpiller
placebo oral oral dos
Andra namn:
  • placebo
Enhet: Vagal stimulering
Vagal stimulering kommer att ges vid 50 Hz under lutningstabelltesterna
Andra namn:
  • Transkutan vagus nervstimulering
Enhet: Sham-vagal stimulering
Sham-vagal stimulering kommer att ges vid 0,01 mA under tilttabellstesterna
Experimentell: Pyridostigmin med vagal/skenstimulering
Patienterna kommer att få en enstaka oral dos av pyridostigmin-piller 30 mg, och 1,5-2 timmar senare kommer de att ha två lutningstester: ett med vagal stimulering och ett med sham-vagal stimulering
Enhet: Vagal stimulering
Vagal stimulering kommer att ges vid 50 Hz under lutningstabelltesterna
Andra namn:
  • Transkutan vagus nervstimulering
Enhet: Sham-vagal stimulering
Sham-vagal stimulering kommer att ges vid 0,01 mA under tilttabellstesterna
Läkemedel: Pyridostigmin piller
pyridostigminbromid 30 mg oral engångsdos
Andra namn:
  • Mestinon
  • pyridostigminbromid
Experimentell: Galantamin med vagal/skenstimulering
Patienterna kommer att få en enstaka oral dos av galantaminpiller 8 mg, och 1,5-2 timmar senare kommer de att ha två test med lutningsbord: ett med vagal stimulering och ett med sken-vagal stimulering
Enhet: Vagal stimulering
Vagal stimulering kommer att ges vid 50 Hz under lutningstabelltesterna
Andra namn:
  • Transkutan vagus nervstimulering
Enhet: Sham-vagal stimulering
Sham-vagal stimulering kommer att ges vid 0,01 mA under tilttabellstesterna
Läkemedel: Galantamin piller
Galantaminhydrobromid 8 mg oral enkeldos
Andra namn:
  • Razadyne
  • Galantaminhydrobromid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariation med hög frekvens
Tidsram: Upp till 15 min lutning med huvudet uppåt
Genomsnitt av högfrekvent variabilitet av hjärtfrekvens under lutningen av huvudet uppåt
Upp till 15 min lutning med huvudet uppåt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 6111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posturalt takykardisyndrom

Kliniska prövningar på placebo sockerpiller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar