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POTS의 미주신경 자극

2025년 8월 3일 업데이트: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

POTS의 미주신경 자극 - 자율신경 염증 반사(파일럿 3)

이 연구의 목적은 귓볼 피부 신경의 전기적 자극(경피적 미주 신경 자극)이 단독으로 또는 두 가지 약물(갈란타민 및 피리도스티그민)과 함께 자율신경(불수의) 신경에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 이 시스템은 자세성 빈맥 증후군(POTS)이 있는 여성 환자의 심장 박동, 서 있을 때의 증상 및 염증 마커를 제어합니다. 이 연구는 스크리닝(1-2 연구일) 및 3일 테스트의 두 부분으로 구성됩니다. 연구는 총 5일이 소요되며 약 16명의 참가자가 연구를 위해 선별될 것입니다. 조사관은 13명이 모든 연구일에 참여할 자격이 있을 것으로 추정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 부교감 신경계의 손상이 POTS의 증상에 기여하고 신경계의 이 부분의 자극이 POTS 환자의 과도한 심박수 증가, 기립 내성 및 염증을 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다. 이를 위해 연구자들은 귓불 피부 신경의 전기 자극(경피적 미주 신경 자극)과 중추 또는 말초 신경계의 아세틸콜린(신경 전달 물질) 수준을 증가시키는 두 가지 약물(갈란타민 및 피리도스티그민, 각각) 부교감 신경계의 활동을 증가시킵니다.

선별 절차: 잠재적 참가자는 Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center(ADC)에서 선별됩니다. 심박수, 혈압, 혈액량, 염증 지표 및 자율신경계에 영향을 미치는 약물은 연구 전 최소 5회 반감기 동안 중단됩니다. 환자는 완전한 병력 및 신체 검사, ECG, 일상적인 임상 실험실 분석 및 가임 여성을 위한 혈액 임신 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 혈장 카테콜라민을 사용한 자세 연구를 포함한 자율 테스트를 수행하여 포함/제외 기준을 충족하는지 확인합니다.

적격 참가자는 무작위, 이중 맹검, 교차 방식으로 별도의 3일 동안 연구됩니다. 각 검사일에 환자는 연구 약물(피리도스티그민, 갈란타민 또는 위약 알약)을 1회 복용한 다음 두 번의 틸트 테이블 테스트(발판이 직립 위치로 움직이는 전동 테이블)를 받게 됩니다. 미주 신경 자극과 가짜 전기 자극이 있는 자극. 심장 리듬, 혈압 및 체액의 양(신체 임피던스)은 연구 중에 모니터링됩니다. 혈액 샘플(연구일당 최대 총 2테이블스푼)도 수집됩니다. 공부하는 날과 기울기 테스트의 순서는 동전 던지기처럼 무작위로 결정됩니다. 각 학습일은 약 5시간 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 증상(> 6 개월), 기립성 빈맥의 다른 급성 원인이 없는 경우.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 피험자

제외 기준:

  • 임신.
  • 체위성 빈맥을 설명할 수 있는 의학적 상태(예: 탈수, 약물).
  • 누워있거나 의자에 누워있는 환자
  • 자율신경 기능 또는 염증 표지자(예: 코르티코스테로이드) 연구 참여 전에 중단할 수 없었습니다.
  • 연구자의 의견으로는 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 만성 염증 과정과 관련된 상태. 예를 들면 흡연, 당뇨병, BMI>30kg/m2, 현재 감염 또는 암이 포함될 수 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미주신경/가짜 자극이 있는 플라시보 알약
환자는 위약 설탕 알약을 1회 경구 복용하고 1.5-2시간 후에 두 번의 틸트 테이블 테스트를 받게 됩니다.
위약 단일 경구 투여
다른 이름들:
  • 위약
미주신경 자극은 틸트 테이블 테스트 동안 50Hz로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 경피적 미주 신경 자극
틸트 테이블 테스트 동안 가짜 미주 신경 자극이 0.01mA에서 제공됩니다.
실험적: 미주신경/가짜 자극을 동반한 피리도스티그민
환자는 피리도스티그민 알약 30mg을 단회 경구 투여하고 1.5~2시간 후 2개의 틸트 테이블 테스트를 받게 됩니다.
미주신경 자극은 틸트 테이블 테스트 동안 50Hz로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 경피적 미주 신경 자극
틸트 테이블 테스트 동안 가짜 미주 신경 자극이 0.01mA에서 제공됩니다.
피리도스티그민브로마이드 30mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
  • 메스티논
  • 피리도스티그민 브로마이드
실험적: 미주신경/가짜 자극을 동반한 갈란타민
환자는 갈란타민 알약 8mg을 1회 경구 복용하고 1.5~2시간 후 두 번의 경사 테이블 테스트를 받게 됩니다.
미주신경 자극은 틸트 테이블 테스트 동안 50Hz로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 경피적 미주 신경 자극
틸트 테이블 테스트 동안 가짜 미주 신경 자극이 0.01mA에서 제공됩니다.
갈란타민 하이드로브로마이드 8mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
  • 라자다인
  • 갈란타민 하이드로브로마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수의 고주파 변동성
기간: 머리 위로 기울이기 최대 15분
머리를 위로 기울이는 동안 심박수의 고주파 변동성의 평균
머리 위로 기울이기 최대 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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