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Estimulação Vagal em POTS

3 de agosto de 2025 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Estimulação Vagal em POTS - O Reflexo Inflamatório Autônomo (Piloto 3)

O objetivo deste estudo é investigar como a estimulação elétrica de um nervo na pele do lóbulo da orelha (estimulação transcutânea do nervo vago), isoladamente ou em combinação com dois medicamentos (galantamina e piridostigmina), afeta a forma como o sistema nervoso autônomo (involuntário) sistema controla o ritmo cardíaco, sintomas em pé e marcadores inflamatórios em pacientes do sexo feminino com síndrome de taquicardia postural (POTS). O estudo consiste em 2 partes: uma triagem (1-2 dias de estudo) e 3 dias de teste. O estudo levará 5 dias no total e cerca de 16 participantes serão selecionados para o estudo. Os investigadores estimam que 13 serão elegíveis para participar em todos os dias do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo testará a hipótese de que o comprometimento do sistema nervoso parassimpático contribui para os sintomas da POTS e que a estimulação dessa parte do sistema nervoso melhora o aumento excessivo da frequência cardíaca, a tolerância ao pé e a inflamação em pacientes com POTS. Para isso, os pesquisadores usarão a estimulação elétrica de um nervo na pele do lóbulo da orelha (estimulação transcutânea do nervo vago) e dois medicamentos que aumentam os níveis de acetilcolina (um neurotransmissor) no sistema nervoso central ou periférico (galantamina e piridostigmina, respectivamente) para aumentar a atividade do sistema nervoso parassimpático.

Procedimentos de triagem: Os participantes em potencial serão triados no Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Os medicamentos que afetam a frequência cardíaca, a pressão arterial, o volume sanguíneo, os marcadores inflamatórios e o sistema nervoso autônomo serão suspensos por pelo menos cinco meias-vidas antes dos estudos. Os pacientes serão submetidos a uma história completa e exame físico, ECG, análises laboratoriais clínicas de rotina e um teste de gravidez de sangue para mulheres em idade fértil. O teste autonômico, incluindo um estudo de postura com catecolaminas plasmáticas, é então realizado para determinar se elas atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

Os participantes elegíveis serão estudados em três dias separados de forma randomizada, duplo-cega e cruzada. Em cada dia de teste, os pacientes receberão uma dose da medicação do estudo (piridostigmina, galantamina ou pílula de placebo) e, em seguida, farão dois testes de mesa inclinada (uma mesa motorizada com um estribo que se move para a posição vertical): um com a estimulação vagal e outra com estimulação elétrica simulada. O ritmo cardíaco, a pressão arterial e a quantidade de líquido no corpo (impedância corporal) serão monitorados durante os estudos. Amostras de sangue (até um total de 2 colheres de sopa por dia de estudo) também serão coletadas. A ordem dos dias de estudo e testes de inclinação será decidida aleatoriamente, como o lançamento de uma moeda. Cada dia de estudo durará cerca de 5 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino de 18 a 45 anos, com Síndrome de Taquicardia Postural (POTS), definida por um aumento da frequência cardíaca ≥30 bpm em decúbito dorsal dentro de 10 min de pé ou inclinação da cabeça para cima na ausência de hipotensão ortostática, com sintomas crônicos (> 6 meses) e na ausência de outra causa aguda de taquicardia ortostática.
  • Sujeitos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Condições médicas que podem explicar a taquicardia postural (por exemplo, desidratação, medicamentos).
  • Pacientes acamados ou em cadeiras
  • Indivíduos que tomam qualquer medicamento conhecido por afetar a função autonômica ou marcadores inflamatórios (por exemplo, corticosteróides) que não puderam descontinuá-los antes da participação no estudo.
  • Condições associadas a processos inflamatórios crônicos que, na opinião do investigador, afetariam a interpretação dos resultados. Exemplos podem incluir tabagismo, diabetes, IMC>30 kg/m2, infecções atuais ou câncer.
  • Outros fatores que na opinião do investigador impediriam o sujeito de completar o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pílula placebo com estimulação vagal/simulada
Os pacientes receberão uma dose oral única de pílula placebo de açúcar e, 1,5 a 2 horas depois, farão dois testes de inclinação: um com estimulação vagal e outro com estimulação vagal simulada
Medicamento: pílula de açúcar placebo
placebo dose oral única
Outros nomes:
  • placebo
Dispositivo: Estimulação vagal
A estimulação vagal será dada a 50 Hz durante os testes da mesa de inclinação
Outros nomes:
  • Estimulação transcutânea do nervo vago
Dispositivo: Estimulação vagal simulada
A estimulação vagal simulada será administrada a 0,01 mA durante os testes da mesa de inclinação
Experimental: Piridostigmina com estimulação vagal/simulada
Os pacientes receberão uma dose oral única de pílula de piridostigmina 30 mg e, 1,5 a 2 horas depois, farão dois testes de inclinação: um com estimulação vagal e outro com estimulação vagal simulada
Dispositivo: Estimulação vagal
A estimulação vagal será dada a 50 Hz durante os testes da mesa de inclinação
Outros nomes:
  • Estimulação transcutânea do nervo vago
Dispositivo: Estimulação vagal simulada
A estimulação vagal simulada será administrada a 0,01 mA durante os testes da mesa de inclinação
Medicamento: Pílula de Piridostigmina
brometo de piridostigmina 30 mg dose oral única
Outros nomes:
  • Mestinon
  • brometo de piridostigmina
Experimental: Galantamina com estimulação vagal/simulada
Os pacientes receberão uma dose oral única de pílula de galantamina 8 mg e, 1,5 a 2 horas depois, farão dois testes de inclinação: um com estimulação vagal e outro com estimulação vagal simulada
Dispositivo: Estimulação vagal
A estimulação vagal será dada a 50 Hz durante os testes da mesa de inclinação
Outros nomes:
  • Estimulação transcutânea do nervo vago
Dispositivo: Estimulação vagal simulada
A estimulação vagal simulada será administrada a 0,01 mA durante os testes da mesa de inclinação
Medicamento: Pílula Galantamina
Bromidrato de galantamina 8 mg dose oral única
Outros nomes:
  • Razadyne
  • Bromidrato de galantamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade de alta frequência da frequência cardíaca
Prazo: Até 15 min de inclinação da cabeça para cima
Média da variabilidade de alta frequência da frequência cardíaca durante o head up tilt
Até 15 min de inclinação da cabeça para cima

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Taquicardia Postural

Ensaios clínicos em pílula de açúcar placebo

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