Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagal-stimulaatio POTSissa

sunnuntai 3. elokuuta 2025 päivittänyt: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Vagal-stimulaatio POTSissa - Autonominen tulehdusrefleksi (pilotti 3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka korvalehteen ihossa olevan hermon sähköinen stimulaatio (transkutaaninen emättimen hermostimulaatio) yksinään tai yhdessä kahden lääkkeen (galantamiini ja pyridostigmiini) kanssa vaikuttaa tapaan, jolla autonominen (tahattomat) hermosto toimii. järjestelmä säätelee sydämen rytmiä, oireita seistessä ja tulehdusmarkkereita naispotilailla, joilla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS). Tutkimus koostuu kahdesta osasta: seulonta (1-2 tutkimuspäivää) ja 3 testauspäivää. Tutkimus kestää yhteensä 5 päivää ja noin 16 osallistujaa seulotaan tutkimukseen. Tutkijat arvioivat, että 13 on oikeutettu osallistumaan kaikkiin opintopäiviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että parasympaattisen hermoston heikkeneminen edistää POTS-oireita ja että tämän hermoston osan stimulaatio parantaa sydämen sykkeen liiallista nousua, seisontasietokykyä ja tulehdusta POTS-potilailla. Tätä tarkoitusta varten tutkijat käyttävät korvalehteen ihossa olevan hermon sähköstimulaatiota (transkutaaninen emätinhermon stimulaatio) ja kahta lääkettä, jotka lisäävät asetyylikoliinin (välittäjäaineen) tasoa keskus- tai ääreishermostossa (galantamiini ja pyridostigmiini, vastaavasti) lisäämään parasympaattisen hermoston toimintaa.

Seulontamenettelyt: Mahdolliset osallistujat seulotaan Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC) -keskuksessa. Sykeen, verenpaineeseen, veren tilavuuteen, tulehdusmarkkereihin ja autonomiseen hermostoon vaikuttavat lääkkeet poistetaan vähintään viiden puoliintumisajan ajaksi ennen tutkimuksia. Potilaille tehdään täydellinen historia ja fyysinen tutkimus, EKG, rutiininomaiset kliiniset laboratorioanalyysit ja veren raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Autonominen testaus, mukaan lukien asentotutkimus plasman katekoliamiinien kanssa, suoritetaan sitten sen määrittämiseksi, täyttävätkö ne sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Tukikelpoisia osallistujia tutkitaan kolmena erillisenä päivänä satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä, crossover-menetelmällä. Joka testauspäivänä potilaille annetaan yksi annos tutkimuslääkettä (joko pyridostigmiini-, galantamiini- tai lumelääke), ja sitten heille tehdään kaksi kallistuspöytätestiä (moottoroitu pöytä, jossa jalkalauta liikkuu pystyasentoon): toisessa vagaalinen stimulaatio ja yksi valesähköstimulaatiolla. Sydämen rytmiä, verenpainetta ja kehon nesteen määrää (kehon impedanssia) seurataan tutkimuksissa. Myös verinäytteitä (yhteensä enintään 2 ruokalusikallista tutkimuspäivää kohti) otetaan. Opintopäivien ja kallistustestien järjestys päätetään satunnaisesti, kuten kolikonheitto. Jokainen opintopäivä kestää noin 5 tuntia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat naispuoliset henkilöt, joilla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS), joka määritellään sykkeen nousuna ≥ 30 lyöntiä minuutissa makuuasennosta 10 minuutin kuluessa seisomisesta tai pään ylös kallistumisesta ilman ortostaattista hypotensiota, kroonisia oireita (> 6) kuukautta) ja ilman muuta akuuttia ortostaattisen takykardian syytä.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat selittää posturaalisen takykardian (esim. nestehukka, lääkkeet).
  • Potilaat, jotka ovat vuoteessa tai tuolissa
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan autonomiseen toimintaan tai tulehdusmarkkereihin (esim. kortikosteroidit), jotka eivät voineet keskeyttää niiden käyttöä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kroonisiin tulehdusprosesseihin liittyvät tilat, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tulosten tulkintaan. Esimerkkejä voivat olla tupakointi, diabetes, BMI > 30 kg/m2, nykyiset infektiot tai syöpä.
  • Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Plasebo-pilleri, jossa on vagal-/huijausstimulaatio
Potilaat saavat yhden oraalisen annoksen plasebo-sokeripilleriä, ja 1,5-2 tuntia myöhemmin heille tehdään kaksi kallistuspöytätestiä: yksi vagaalistimulaatiolla ja toinen valevagaal-stimulaatiolla.
Lääke: lumelääke sokeripilleri
plasebo kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • plasebo
Laite: Vagal stimulaatio
Vagal-stimulaatio annetaan 50 Hz:llä kallistuspöytätestien aikana
Muut nimet:
  • Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio
Laite: Valheellinen vagaalinen stimulaatio
Valeeläimen stimulaatio annetaan 0,01 mA:lla kallistuspöytätestien aikana
Kokeellinen: Pyridostigmiini vagaali-/huijausstimulaatiolla
Potilaat saavat kerta-annoksen 30 mg:n pyridostigmiinipillereitä suun kautta, ja 1,5-2 tuntia myöhemmin heille tehdään kaksi kallistuspöytätestiä: yksi vagaalistimulaatiolla ja toinen näennäisellä vagaalistimulaatiolla.
Laite: Vagal stimulaatio
Vagal-stimulaatio annetaan 50 Hz:llä kallistuspöytätestien aikana
Muut nimet:
  • Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio
Laite: Valheellinen vagaalinen stimulaatio
Valeeläimen stimulaatio annetaan 0,01 mA:lla kallistuspöytätestien aikana
Lääke: Pyridostigmiini pilleri
pyridostigmiinibromidi 30 mg kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Mestinon
  • pyridostigmiinibromidi
Kokeellinen: Galantamiini, jossa on vagal/shamstimulaatio
Potilaat saavat kerta-annoksen 8 mg:n galantamiinipillereitä, ja 1,5-2 tuntia myöhemmin heille tehdään kaksi kallistuspöytätestiä: yksi vagaalistimulaatiolla ja toinen valevagaalstimulaatiolla.
Laite: Vagal stimulaatio
Vagal-stimulaatio annetaan 50 Hz:llä kallistuspöytätestien aikana
Muut nimet:
  • Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio
Laite: Valheellinen vagaalinen stimulaatio
Valeeläimen stimulaatio annetaan 0,01 mA:lla kallistuspöytätestien aikana
Lääke: Galantamiini pilleri
Galantamiinihydrobromidi 8 mg kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Razadyne
  • Galantamiinihydrobromidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean taajuuden sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 15 min kallistus päätä ylöspäin
Sykkeen korkeataajuisen vaihtelun keskiarvo pään ylös kallistuksen aikana
Jopa 15 min kallistus päätä ylöspäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lumelääke sokeripilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia