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Stimulation vagale dans les POTS

3 août 2025 mis à jour par: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Stimulation vagale dans POTS - Le réflexe inflammatoire autonome (pilote 3)

Le but de cette étude est d'étudier comment la stimulation électrique d'un nerf de la peau du lobe de l'oreille (stimulation transcutanée du nerf vagal), seule ou en association avec deux médicaments (galantamine et pyridostigmine), affecte la façon dont le système nerveux autonome (involontaire) contrôle le rythme cardiaque, les symptômes en position debout et les marqueurs inflammatoires chez les patientes atteintes du syndrome de tachycardie posturale (POTS). L'étude se compose de 2 parties : un dépistage (1-2 jours d'étude) et 3 jours de test. L'étude durera 5 jours au total et environ 16 participants seront sélectionnés pour l'étude. Les enquêteurs estiment que 13 personnes seront éligibles pour participer à toutes les journées d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'altération du système nerveux parasympathique contribue aux symptômes du POTS et que la stimulation de cette partie du système nerveux améliore l'augmentation excessive de la fréquence cardiaque, la tolérance debout et l'inflammation chez les patients atteints de POTS. À cette fin, les enquêteurs utiliseront la stimulation électrique d'un nerf de la peau du lobe de l'oreille (stimulation transcutanée du nerf vagal) et deux médicaments qui augmentent les niveaux d'acétylcholine (un neurotransmetteur) dans le système nerveux central ou périphérique (galantamine et pyridostigmine, respectivement) pour augmenter l'activité du système nerveux parasympathique.

Procédures de sélection : les participants potentiels seront sélectionnés au Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Les médicaments affectant la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le volume sanguin, les marqueurs inflammatoires et le système nerveux autonome seront retirés pendant au moins cinq demi-vies avant les études. Les patientes subiront une anamnèse et un examen physique complets, un ECG, des analyses de routine en laboratoire clinique et un test sanguin de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Des tests autonomes comprenant une étude de la posture avec des catécholamines plasmatiques sont ensuite effectués pour déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

Les participants éligibles seront étudiés sur trois jours distincts de manière randomisée, en double aveugle et croisée. Chaque jour de test, les patients recevront une dose du médicament à l'étude (soit de la pyridostigmine, de la galantamine ou une pilule placebo), puis subiront deux tests sur table basculante (une table motorisée avec un repose-pieds qui se déplace vers une position verticale) : un avec la stimulation vagale et une avec stimulation électrique factice. Le rythme cardiaque, la pression artérielle et la quantité de liquide dans le corps (impédance corporelle) seront surveillés pendant les études. Des échantillons de sang (jusqu'à un total de 2 cuillères à soupe par jour d'étude) seront également prélevés. L'ordre des journées d'étude et des tests d'inclinaison sera décidé au hasard, comme le tirage au sort. Chaque journée d'étude durera environ 5 heures.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins de 18 à 45 ans, atteints du syndrome de tachycardie posturale (POTS) tel que défini par une augmentation de la fréquence cardiaque ≥ 30 bpm en position couchée dans les 10 minutes suivant la position debout ou la tête haute en l'absence d'hypotension orthostatique, avec des symptômes chroniques (> 6 mois), et en l'absence d'autre cause aiguë de tachycardie orthostatique.
  • Sujets capables et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Conditions médicales pouvant expliquer la tachycardie posturale (par exemple, déshydratation, médicaments).
  • Patients alités ou assis au fauteuil
  • Les sujets prenant des médicaments connus pour affecter la fonction autonome ou les marqueurs inflammatoires (par ex. corticostéroïdes) qui n'ont pas pu les arrêter avant la participation à l'étude.
  • Conditions associées à des processus inflammatoires chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient l'interprétation des résultats. Les exemples peuvent inclure le tabagisme, le diabète, un IMC > 30 kg/m2, des infections en cours ou un cancer.
  • D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pilule placebo avec stimulation vagale/fictive
Les patients recevront une dose orale unique de pilule de sucre placebo, et 1,5 à 2 heures plus tard, ils subiront deux tests sur table basculante : un avec stimulation vagale et un avec stimulation vagale factice.
Médicament: pilule de sucre placebo
placebo dose orale unique
Autres noms:
  • placebo
Dispositif: Stimulation vagale
La stimulation vagale sera donnée à 50 Hz lors des tests de table basculante
Autres noms:
  • Stimulation transcutanée du nerf vague
Dispositif: Stimulation vagale factice
Une stimulation vagale factice sera donnée à 0,01 mA pendant les tests de la table basculante
Expérimental: Pyridostigmine avec stimulation vagale/factice
Les patients recevront une dose orale unique de comprimé de pyridostigmine 30 mg, et 1,5 à 2 heures plus tard, ils subiront deux tests sur table basculante : l'un avec stimulation vagale et l'autre avec stimulation vagale factice.
Dispositif: Stimulation vagale
La stimulation vagale sera donnée à 50 Hz lors des tests de table basculante
Autres noms:
  • Stimulation transcutanée du nerf vague
Dispositif: Stimulation vagale factice
Une stimulation vagale factice sera donnée à 0,01 mA pendant les tests de la table basculante
Médicament: Pilule de pyridostigmine
bromure de pyridostigmine 30 mg dose orale unique
Autres noms:
  • Mestinon
  • bromure de pyridostigmine
Expérimental: Galantamine avec stimulation vagale/factice
Les patients recevront une dose orale unique de comprimé de galantamine 8 mg, et 1,5 à 2 heures plus tard, ils subiront deux tests sur table basculante : un avec stimulation vagale et un avec stimulation vagale factice.
Dispositif: Stimulation vagale
La stimulation vagale sera donnée à 50 Hz lors des tests de table basculante
Autres noms:
  • Stimulation transcutanée du nerf vague
Dispositif: Stimulation vagale factice
Une stimulation vagale factice sera donnée à 0,01 mA pendant les tests de la table basculante
Médicament: Pilule de galantamine
Bromhydrate de galantamine 8mg dose orale unique
Autres noms:
  • Razadyne
  • Bromhydrate de galantamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité à haute fréquence de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 15 min d'inclinaison tête haute
Moyenne de la variabilité à haute fréquence de la fréquence cardiaque pendant l'inclinaison tête haute
Jusqu'à 15 min d'inclinaison tête haute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de tachycardie posturale

Essais cliniques sur pilule de sucre placebo

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