Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва при POTS

3 августа 2025 г. обновлено: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Стимуляция блуждающего нерва при POTS — автономный воспалительный рефлекс (пилотный эксперимент 3)

Целью данного исследования является изучение того, как электрическая стимуляция нерва в коже мочки уха (чрескожная стимуляция блуждающего нерва) отдельно или в сочетании с двумя препаратами (галантамин и пиридостигмин) влияет на вегетативную (непроизвольную) нервную систему. система контролирует сердечный ритм, симптомы стояния и воспалительные маркеры у женщин с синдромом постуральной тахикардии (POTS). Исследование состоит из 2 частей: скрининга (1-2 дня исследования) и 3 дней тестирования. Всего исследование продлится 5 дней, и около 16 участников будут отобраны для исследования. По оценкам исследователей, 13 человек будут иметь право участвовать во всех днях исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование проверит гипотезу о том, что нарушение парасимпатической нервной системы способствует симптомам СПОТ и что стимуляция этой части нервной системы улучшает чрезмерное увеличение частоты сердечных сокращений, толерантность к стоянию и воспаление у пациентов с СПОТ. С этой целью исследователи будут использовать электрическую стимуляцию нерва в коже мочки уха (чрескожная стимуляция блуждающего нерва) и два препарата, повышающих уровень ацетилхолина (нейромедиатора) в центральной или периферической нервной системе (галантамин и пиридостигмин). соответственно) для повышения активности парасимпатической нервной системы.

Процедуры скрининга: Потенциальные участники будут проходить скрининг в Центре вегетативной дисфункции Вандербильта (ADC). Лекарства, влияющие на частоту сердечных сокращений, артериальное давление, объем крови, воспалительные маркеры и вегетативную нервную систему, будут отозваны в течение как минимум пяти периодов полураспада перед исследованиями. Пациенты будут проходить полный анамнез и медицинский осмотр, ЭКГ, обычные клинические лабораторные анализы и анализ крови на беременность для женщин детородного возраста. Затем проводят вегетативное тестирование, включая исследование осанки с катехоламинами плазмы, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения/исключения.

Подходящие участники будут изучаться в течение трех отдельных дней рандомизированным двойным слепым перекрестным методом. В каждый день тестирования пациентам будет даваться одна доза исследуемого препарата (пиридостигмин, галантамин или таблетка плацебо), а затем им будет проведено два теста с наклонным столом (механизированный стол с подножкой, который перемещается в вертикальное положение): один с стимуляция блуждающего нерва и один с фиктивной электрической стимуляцией. Во время исследований будет контролироваться сердечный ритм, кровяное давление и количество жидкости в организме (сопротивление тела). Образцы крови (в общей сложности до 2 столовых ложек в день исследования) также будут собираться. Порядок учебных дней и тильт-тестов будет определяться случайным образом, как при подбрасывании монеты. Каждый учебный день будет длиться около 5 часов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола в возрасте 18-45 лет с синдромом постуральной тахикардии (СПОТ), определяемым увеличением частоты сердечных сокращений ≥30 ударов в минуту в положении лежа в течение 10 минут стояния или наклона головы вверх при отсутствии ортостатической гипотензии, с хроническими симптомами (> 6 баллов). мес.), так и при отсутствии другой острой причины ортостатической тахикардии.
  • Субъекты, способные и желающие дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Медицинские состояния, которые могут объяснить постуральную тахикардию (например, обезвоживание, прием лекарств).
  • Пациенты, прикованные к постели или сидящие в кресле
  • Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на вегетативную функцию или маркеры воспаления (например, кортикостероиды), которые не могли прекратить их прием до участия в исследовании.
  • Состояния, связанные с хроническими воспалительными процессами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию результатов. Примеры могут включать курение, диабет, ИМТ>30 кг/м2, текущие инфекции или рак.
  • Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы испытуемому заполнить протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Таблетка плацебо со стимуляцией блуждающего нерва/симуляции
Пациенты получат одну пероральную дозу сахарной таблетки плацебо, а через 1,5-2 часа им будет проведено два теста с наклонным столом: один со стимуляцией блуждающего нерва и один с фиктивной стимуляцией блуждающего нерва.
Лекарство: плацебо сахарная таблетка
плацебо однократная пероральная доза
Другие имена:
  • плацебо
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва
Стимуляция блуждающего нерва будет проводиться с частотой 50 Гц во время тестов с наклонным столом.
Другие имена:
  • Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Устройство: Ложная стимуляция блуждающего нерва
Имитация стимуляции блуждающего нерва будет проводиться при 0,01 мА во время тестов с наклонным столом.
Экспериментальный: Пиридостигмин с вагусной/имитационной стимуляцией
Пациенты получат однократную пероральную дозу пиридостигмина в таблетках 30 мг, а через 1,5-2 часа им будут проведены два теста с наклонным столом: один со стимуляцией блуждающего нерва и один с ложной стимуляцией блуждающего нерва.
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва
Стимуляция блуждающего нерва будет проводиться с частотой 50 Гц во время тестов с наклонным столом.
Другие имена:
  • Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Устройство: Ложная стимуляция блуждающего нерва
Имитация стимуляции блуждающего нерва будет проводиться при 0,01 мА во время тестов с наклонным столом.
Лекарство: Пиридостигмин таблетки
пиридостигмина бромид 30 мг однократно перорально
Другие имена:
  • Местинон
  • пиридостигмина бромид
Экспериментальный: Галантамин с вагусной/имитационной стимуляцией
Пациенты получат однократную пероральную дозу таблетки галантамина 8 мг, а через 1,5-2 часа им будет проведено два теста с наклонным столом: один со стимуляцией блуждающего нерва и один с ложной стимуляцией блуждающего нерва.
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва
Стимуляция блуждающего нерва будет проводиться с частотой 50 Гц во время тестов с наклонным столом.
Другие имена:
  • Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Устройство: Ложная стимуляция блуждающего нерва
Имитация стимуляции блуждающего нерва будет проводиться при 0,01 мА во время тестов с наклонным столом.
Лекарство: Галантамин таблетки
Галантамина гидробромид 8 мг однократно перорально
Другие имена:
  • Разадин
  • Галантамин гидробромид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: До 15 минут наклона головы вверх
Среднее значение высокочастотной вариабельности сердечного ритма при наклоне головы вверх
До 15 минут наклона головы вверх

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром постуральной тахикардии

Клинические исследования плацебо сахарная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками