Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vagální stimulace v POTS

3. srpna 2025 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Vagální stimulace v POTS - Autonomní zánětlivý reflex (Pilot 3)

Účelem této studie je prozkoumat, jak elektrická stimulace nervu v kůži ušního boltce (transkutánní stimulace vagového nervu), samotná nebo v kombinaci se dvěma léky (galantamin a pyridostigmin), ovlivňuje způsob, jakým autonomní (mimovolní) nervová systém řídí srdeční rytmus, symptomy ve stoje a zánětlivé markery u pacientek se syndromem posturální tachykardie (POTS). Studie se skládá ze 2 částí: screeningu (1-2 dny studie) a 3 testovacích dnů. Studie bude trvat celkem 5 dní a pro účely studie bude vyšetřeno asi 16 účastníků. Výzkumníci odhadují, že 13 bude způsobilých k účasti na všech dnech studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude testovat hypotézu, že poškození parasympatického nervového systému přispívá k symptomům POTS a že stimulace této části nervového systému zlepšuje nadměrné zvýšení srdeční frekvence, toleranci ve stoje a zánět u pacientů s POTS. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé používat elektrickou stimulaci nervu v kůži ušního boltce (transkutánní stimulace vagového nervu) a dva léky, které zvyšují hladiny acetylcholinu (neurotransmiteru) v centrálním nebo periferním nervovém systému (galantamin a pyridostigmin, respektive) ke zvýšení aktivity parasympatického nervového systému.

Screeningové postupy: Potenciální účastníci budou podrobeni screeningu ve Vanderbiltově centru pro autonomní dysfunkci (ADC). Léky ovlivňující srdeční frekvenci, krevní tlak, krevní objem, zánětlivé markery a autonomní nervový systém budou před studiemi vysazeny alespoň na pět poločasů. Pacientky podstoupí kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření, EKG, rutinní klinické laboratorní rozbory a krevní těhotenský test u žen ve fertilním věku. Poté se provede autonomní testování včetně studie držení těla s katecholaminy v plazmě, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Způsobilí účastníci budou studováni ve třech samostatných dnech randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem. V každý testovací den bude pacientům podána jedna dávka studovaného léku (buď pyridostigmin, galantamin nebo placebo pilulka) a poté budou provedeny dva testy naklápěcího stolu (motorizovaný stůl s podnožkou, která se pohybuje do vzpřímené polohy): jeden vagová stimulace a jedna s falešnou elektrickou stimulací. Během studií bude sledován srdeční rytmus, krevní tlak a množství tekutin v těle (tělesná impedance). Rovněž budou odebrány vzorky krve (celkem až 2 polévkové lžíce za studijní den). Pořadí studijních dnů a tilt testů bude rozhodnuto náhodně jako hod mincí. Každý studijní den bude trvat přibližně 5 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–45 let se syndromem posturální tachykardie (POTS) definovaným zvýšením srdeční frekvence o ≥30 tepů/min z vleže během 10 minut vestoje nebo předklonu hlavy bez přítomnosti ortostatické hypotenze, s chronickými příznaky (> 6 měsíce) a při absenci jiné akutní příčiny ortostatické tachykardie.
  • Subjekty schopné a ochotné poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Zdravotní stavy, které mohou vysvětlit posturální tachykardii (např. dehydratace, léky).
  • Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo na židli
  • Subjekty užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují autonomní funkce nebo zánětlivé markery (např. kortikosteroidy), kteří je nemohli před účastí ve studii vysadit.
  • Stavy spojené s chronickými zánětlivými procesy, které by podle názoru výzkumníka ovlivnily interpretaci výsledků. Příklady mohou zahrnovat kouření, cukrovku, BMI > 30 kg/m2, současné infekce nebo rakovinu.
  • Další faktory, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v dokončení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo pilulka s vagální/falešnou stimulací
Pacienti dostanou jednu perorální dávku placebo cukrové pilulky a o 1,5–2 hodiny později budou mít dva testy na naklápěcím stole: jeden s vagovou stimulací a jeden s falešnou vagovou stimulací
Lék: placebo cukrová pilulka
placebo v jedné perorální dávce
Ostatní jména:
  • placebo
Přístroj: Vagální stimulace
Vagová stimulace bude prováděna při 50 Hz během testů naklápěcího stolu
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace vagového nervu
Přístroj: Falešná vagová stimulace
Během testů naklápěcího stolu bude provedena simulovaná vagová stimulace při 0,01 mA
Experimentální: Pyridostigmin s vagovou/falešnou stimulací
Pacienti dostanou jednu perorální dávku pyridostigminové pilulky 30 mg a o 1,5–2 hodiny později budou mít dva testy na naklápěcím stole: jeden s vagovou stimulací a jeden s falešnou vagovou stimulací
Přístroj: Vagální stimulace
Vagová stimulace bude prováděna při 50 Hz během testů naklápěcího stolu
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace vagového nervu
Přístroj: Falešná vagová stimulace
Během testů naklápěcího stolu bude provedena simulovaná vagová stimulace při 0,01 mA
Lék: Pyridostigminová pilulka
pyridostigmin bromid 30 mg jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • Mestinon
  • pyridostigmin bromid
Experimentální: Galantamin s vagovou/falešnou stimulací
Pacienti dostanou jednu perorální dávku galantaminové pilulky 8 mg a o 1,5–2 hodiny později budou mít dva testy na naklápěcím stole: jeden s vagovou stimulací a jeden s falešnou vagovou stimulací
Přístroj: Vagální stimulace
Vagová stimulace bude prováděna při 50 Hz během testů naklápěcího stolu
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace vagového nervu
Přístroj: Falešná vagová stimulace
Během testů naklápěcího stolu bude provedena simulovaná vagová stimulace při 0,01 mA
Lék: Galantaminová pilulka
Galantamin hydrobromid 8 mg jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • Razadyne
  • Galantamin hydrobromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Až 15 minut náklonu hlavy nahoru
Průměr vysokofrekvenční variability srdeční frekvence během náklonu hlavy nahoru
Až 15 minut náklonu hlavy nahoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Klinické studie na placebo cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení