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内镜下食管浅表鳞状细胞癌切除术后放化疗与食管切除术的比较 (ASSURE)

2024年5月22日 更新者：Hong Kwan Kim、Samsung Medical Center

一项比较内镜粘膜下剥离术治疗浅表食管鳞状细胞癌 (ASSURE) 后放化疗与食管切除术的随机多中心非劣效性试验

这是一项随机非劣效性多中心试验。 患者将根据参与医院进行分层。 患者将被随机分配到其中一个治疗组。

A 组：患者将接受手术切除，包括 Ivor Lewis 食管切除术或 McKeown 食管切除术和系统性淋巴结切除术。

B 组：患者将在放疗的同时接受 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和基于顺铂的化疗。 患者将在第 1 天在 1 小时内静脉注射顺铂 (45~60mg/m2)，并在 4 至 5 天内静脉注射 5-FU (3,200 ~ 4,000mg/m2)。 治疗将每 3 周重复一次，共 2 个疗程。 患者将接受总共 45 Gy 的照射（每周 5 天，持续 5 周）。

患者将在随机分组后的 3 个月和 6 个月进行随访，然后在接下来的 2 年半（随机分组后最多 3 年）以及随机分组后的 4 年和 5 年内每 6 个月进行一次随访。 5 年后，每年进行随访，直至随机化后 10 年。

我们将主要使用意向治疗 (ITT) 分析来分析结果，然后再使用符合方案 (PP) 分析。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

  • 比较同步放化疗与食管切除术在需要额外治疗的患者中的 1 年、2 年、3 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年总生存期食管鳞状细胞癌经内镜切除，但发现有 pT1b（粘膜下浸润）或淋巴血管浸润
  • 比较同一研究人群同步放化疗与食管切除术的 1 年、2 年、3 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年无病生存率
  • 比较同一研究人群同步放化疗和食管切除术的生活质量
  • 在同一研究人群中比较同步放化疗和食管切除术之间的治疗相关不良事件

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
240

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国
        • National Cancer Center
      • Pusan、大韩民国、06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 19 岁且 < 80 岁
  2. 经组织学证实的食管鳞状细胞癌
  3. 根据上消化道内窥镜检查或内窥镜超声和胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描，临床分期为 cT1N0M0（AJCC/UICC 第 7 版）
  4. 内镜粘膜下剥离术后的病理检查证实存在粘膜下浸润（病理性 T1b）或淋巴血管浸润
  5. 对于有多发病灶的参与者，应通过内镜粘膜下剥离术全部切除，并且至少有一个病灶具有病理性粘膜下浸润（pT1b）或淋巴血管浸润
  6. 参与者具有足够的血液学功能，如中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1000/µL、血红蛋白 ≥8 g/dL 和血小板 ≥85,000/µL 所证明
  7. 参与者具有足够的肝肾功能，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 正常上限的 2.5 倍；总胆红素≤正常上限的1.5倍；肌酐清除率≥30mL/min/1.73m2
  8. 参与者应同意参加研究并签署知情同意书

排除标准：

  1. 宫颈食管癌（距切牙近端20cm）
  2. 胸部 CT 扫描或正电子发射断层扫描 (PET)/CT 扫描怀疑或确诊区域淋巴结转移 (cN+) 或远处转移 (cM1)（结果不明确将被视为无转移。 然而，它也可以在必要时进行活检（可选））
  3. 复发性食管癌
  4. 不受控制的全身性疾病，使参与者在医学上不适合额外治疗（食管切除术或同步放化疗），例如充血性心力衰竭、间质性肺病、严重肺气肿或慢性肾功能衰竭
  5. 胃导管不适用于食管重建（例如：既往胃切除术史）
  6. 同时或异时多发癌症（过去 3 年内），排除皮肤癌、分化良好的甲状腺癌、原位癌、内镜下可治愈的早期癌症或低级别前列腺癌（格里森评分≤6）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：同步放化疗

患者接受 2 个疗程（每 3 周一次）的化疗，包括第 1 天静脉滴注顺铂 (45-60mg/m2) 超过 1 小时，以及静脉滴注 5-氟尿嘧啶 (3,200 ~ 4,000mg/m2) 4 至 5 天。

患者总共接受 45 Gy 放射治疗（每周 5 天，持续 5 周）。
药品：5-氟尿嘧啶
3,200 ~ 4,000mg/m2 静脉注射 4 至 5 天。
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
药品：顺铂
第 1 天 1 小时内静脉注射 45~60mg
辐射：放射治疗
45 Gy 照射（每周 5 天，持续 5 周）
有源比较器：食管切除术
患者接受手术切除，包括 Ivor Lewis 食管切除术或 McKeown 食管切除术和系统性淋巴结清扫术。
程序：食管切除术
Ivor Lewis 食管切除术或 McKeown 食管切除术和系统性淋巴结清扫术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
3 年总生存期
大体时间：随机分组后 3 年（将评估长达 36 个月）
定义为从随机分组到任何原因死亡或最后一次随访日期的时间
随机分组后 3 年（将评估长达 36 个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：随机分组后 1 年、2 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年（将评估长达 60 个月）
定义为从随机分组到任何原因死亡或最后一次随访日期的时间
随机分组后 1 年、2 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年（将评估长达 60 个月）
无病生存
大体时间：随机分组后 1 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年（将评估长达 60 个月）
定义为从随机化到第一次复发或任何原因死亡或最后一次随访的时间
随机分组后 1 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年（将评估长达 60 个月）
生活质量（特定于癌症患者）
大体时间：基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
由 EORTC QLQ C-30 评估
基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
生活质量（食管癌特异性症状）
大体时间：基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
由 EORTC QLQ EOS-18 评估
基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
生活质量（胃肠道症状）
大体时间：基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
由 GSRS 评估
基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
生活质量（抑郁症）
大体时间：基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
由 PHQ-9 评估
基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
生活质量（睡眠障碍）
大体时间：基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
由 PSQI 评估
基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
生活质量（疲劳）
大体时间：基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
BFI评估
基线、治疗后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年（将评估长达 36 个月）
治疗相关并发症或不良事件
大体时间：从治疗到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（将评估长达 60 个月）
由 NCI CTCAE ver 4.0 评估
从治疗到因任何原因死亡或最后一次随访的日期（将评估长达 60 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Samsung Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Ministry of Health & Welfare, Korea

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Hong Kwan Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月20日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2033年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-04-074

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

5-氟尿嘧啶的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

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