Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoradioterapi versus esofagektomi etter endoskopisk reseksjon for overfladisk esophageal plateepitelkarsinom (ASSURE)

22. mai 2024 oppdatert av: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

En randomisert multisenter noninferiority-forsøk som sammenligner kjemoradioterapi versus esofagektomi etter endoskopisk submukosal disseksjon for overfladisk esophageal plateepitelkarsinom (ASSURE)

Dette er en randomisert multisenterstudie uten mindreverdighet. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til det deltakende sykehuset. Pasientene vil bli randomisert til en av behandlingsarmene.

Arm A: Pasienter vil få kirurgisk reseksjon, inkludert Ivor Lewis-øsofagektomi eller McKeown-øsofagektomi og systematisk lymfadenektomi.

Arm B: Pasienter vil motta 5-fluorouracil (5-FU) og cisplatinbasert kjemoterapi samtidig med strålebehandling. Pasienter vil få cisplatin (45~60mg/m2) intravenøst ​​i løpet av 1 time på dag 1 og motta 5-FU (3200 ~ 4000mg/m2) intravenøst ​​i 4 til 5 dager. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 2 kurer. Pasientene vil få totalt 45 Gy bestråling (5 dager i uken i 5 uker).

Pasientene vil bli fulgt 3 og 6 måneder etter randomisering, deretter hver 6. måned i 2 og et halvt år (opptil 3 år etter randomisering), og 4 og 5 år etter randomisering. Etter 5 år planlegges årlig oppfølging inntil 10 år etter randomisering.

Vi vil analysere resultatene primært med intensjon-til-behandling (ITT) analysen, og deretter sekundært med per-protokoll (PP) analysen også.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Sammenlign 1-år, 2-år, 3-år, 5-år, 6-år, 7-år, 8-år, 9-år, 10-års total overlevelse mellom samtidig kjemoradioterapi og øsofagektomi blant pasienter som trenger tilleggsbehandling for esophageal plateepitelkarsinom endoskopisk resekert, men funnet å ha pT1b (submukosal invasjon) eller lymfovaskulær invasjon
  • Sammenlign 1-år, 2-år, 3-år, 5-år, 6-år, 7-år, 8-år, 9-år, 10-års sykdomsfri overlevelse mellom samtidig kjemoradioterapi og øsofagektomi i samme studiepopulasjon
  • Sammenlign livskvalitet mellom samtidig kjemoradioterapi og esofagektomi i samme studiepopulasjon
  • Sammenlign behandlingsrelatert bivirkning mellom samtidig kjemoradioterapi og esofagektomi i samme studiepopulasjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Pusan, Korea, Republikken, 06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år og < 80 år
  2. Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i spiserøret
  3. Klinisk stadium som cT1N0M0 (AJCC/UICC 7th Edition) i henhold til øvre GI-endoskopi eller endoskopisk ultralyd og CT-skanninger
  4. Patologisk undersøkelse etter endoskopisk submukosal disseksjon bekreftet tilstedeværelsen av submukosal invasjon (patologisk T1b) eller lymfovaskulær invasjon
  5. For deltakere med flere lesjoner, bør alle reseksjoneres med endoskopisk submukosal disseksjon og minst én lesjon bør ha patologisk submukosal invasjon (pT1b) eller lymfovaskulær invasjon
  6. Deltakerne har adekvat hematologisk funksjon, noe som fremgår av et absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/µL, hemoglobin ≥8 g/dL og blodplater ≥85 000/µL
  7. Deltakerne har tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon som definert av aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense; kreatininclearance ≥ 30mL/min/1,73m2
  8. Deltakerne bør godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Livmorhalskreft i spiserøret (proksimalt til 20 cm fra fortennene)
  2. Regional lymfeknutemetastaser (cN+) eller fjernmetastaser (cM1) er mistenkt eller bekreftet på CT-skanning av brystet eller positronemisjonstomografi (PET)/CT-skanning (tvetydige resultater vil bli ansett som ingen metastase. Imidlertid kan den også utføre en biopsi om nødvendig (valgfritt))
  3. Tilbakevendende kreft i spiserøret
  4. Ukontrollert systemisk sykdom som gjør deltakerne medisinsk uegnet for tilleggsbehandling (øsofagektomi eller samtidig kjemoradioterapi) som kongestiv hjertesvikt, interstitiell lungesykdom, alvorlig lungeemfysem eller kronisk nyresvikt
  5. Gastrisk kanal er ikke tilgjengelig for rekonstruksjon av spiserøret (eks.: tidligere gastrectomy)
  6. Synkrone eller metakrone multiple kreftformer (innen de siste 3 årene) med ekskludering av hudkreft, godt differensiert skjoldbruskkjertelkreft, karsinom in situ, tidlig kreft som oppnår kurativ endoskopisk reseksjon eller lavgradig prostatakreft (Gleason Score≤6)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Samtidig kjemoradioterapi

Pasienter får 2 kurer (hver 3. uke) med kjemoterapi inkludert cisplatin (45-60mg/m2) intravenøst ​​over 1 time på dag 1 og 5-fluorouracil (3200 ~ 4000mg/m2) intravenøst ​​i 4 til 5 dager.

Pasientene får totalt 45 Gy strålebehandling (5 dager i uken i 5 uker).
Legemiddel: 5-fluoruracil
3200 ~ 4000mg/m2 intravenøst ​​i 4 til 5 dager.
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Cisplatin
45~60mg intravenøst ​​over 1 time på dag 1
Stråling: Strålebehandling
45 Gy bestråling (5 dager i uken i 5 uker)
Aktiv komparator: Esofagektomi
Pasienter får kirurgisk reseksjon, inkludert Ivor Lewis-øsofagektomi eller McKeown-øsofagektomi og systematisk lymfadenektomi.
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Ivor Lewis-øsofagektomi eller McKeown-øsofagektomi og systematisk lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år fra randomiseringen (vil bli vurdert inntil 36 måneder)
definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak eller siste oppfølging
3 år fra randomiseringen (vil bli vurdert inntil 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil bli vurdert opp til 60 måneder)
definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak eller siste oppfølging
1 år, 2 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil bli vurdert opp til 60 måneder)
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil bli vurdert opp til 60 måneder)
definert som tiden fra randomisering til første gjentakelse eller dødsdato uansett årsak eller siste oppfølging
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil bli vurdert opp til 60 måneder)
Livskvalitet (kreftpasientspesifikk)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
vurdert av EORTC QLQ C-30
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
Livskvalitet (spesifikt symptom på spiserørskreft)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
vurdert av EORTC QLQ EOS-18
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
Livskvalitet (Gastrointestinalt symptom)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
vurdert av GSRS
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
Livskvalitet (depresjon)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
vurdert av PHQ-9
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
Livskvalitet (søvnforstyrrelse)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
vurdert av PSQI
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
Livskvalitet (tretthet)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
vurdert av BFI
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil bli vurdert opp til 36 måneder)
Behandlingsrelaterte komplikasjoner eller uønskede hendelser
Tidsramme: fra behandling til dødsdato uansett årsak eller siste oppfølging (vil bli vurdert opp til 60 måneder)
vurdert av NCI CTCAE ver 4.0
fra behandling til dødsdato uansett årsak eller siste oppfølging (vil bli vurdert opp til 60 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health & Welfare, Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-04-074

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på 5-fluoruracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger