Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie versus ezofagektomie po endoskopické resekci pro povrchový spinocelulární karcinom jícnu (ASSURE)

22. května 2024 aktualizováno: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Randomizovaná multicentrická studie noninferiority srovnávající chemoradioterapii versus ezofagektomii po endoskopické submukózní disekci pro povrchový spinocelulární karcinom jícnu (ASSURE)

Toto je randomizovaná multicentrická studie noninferiority. Pacienti budou stratifikováni podle zúčastněné nemocnice. Pacienti budou randomizováni do jednoho z léčebných ramen.

Rameno A: Pacienti podstoupí chirurgickou resekci, včetně ezofagektomie Ivora Lewise nebo McKeownovy ezofagektomie a systematické lymfadenektomie.

Rameno B: Pacienti budou dostávat 5-fluorouracil (5-FU) a chemoterapii na bázi cisplatiny souběžně s radioterapií. Pacienti budou dostávat cisplatinu (45 ~ 60 mg/m2) intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1 a budou dostávat 5-FU (3 200 ~ 4 000 mg/m2) intravenózně po dobu 4 až 5 dnů. Léčba se bude opakovat každé 3 týdny ve 2 cyklech. Pacienti dostanou celkem 45 Gy ozáření (5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů).

Pacienti budou sledováni 3 a 6 měsíců po randomizaci, poté každých 6 měsíců po dobu následujících 2 a půl roku (až 3 roky po randomizaci) a 4 a 5 let po randomizaci. Po 5 letech je naplánováno roční sledování až 10 let po randomizaci.

Výsledky budeme analyzovat primárně analýzou záměru léčby (ITT) a poté sekundárně také analýzou podle protokolu (PP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Porovnejte 1leté, 2leté, 3leté, 5leté, 6leté, 7leté, 8leté, 9leté, 10leté celkové přežití mezi souběžnou chemoradioterapií a ezofagektomií u pacientů, kteří vyžadují další léčbu spinocelulární karcinom jícnu byl endoskopicky resekován, ale bylo zjištěno, že má pT1b (submukózní invazi) nebo lymfovaskulární invazi
  • Porovnejte 1leté, 2leté, 3leté, 5leté, 6leté, 7leté, 8leté, 9leté, 10leté přežití bez onemocnění mezi souběžnou chemoradioterapií a ezofagektomií ve stejné studované populaci
  • Porovnejte kvalitu života mezi souběžnou chemoradioterapií a ezofagektomií ve stejné studované populaci
  • Porovnejte nežádoucí příhodu související s léčbou mezi souběžnou chemoradioterapií a ezofagektomií u stejné studované populace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Pusan, Korejská republika, 06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let a < 80 let
  2. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
  3. Klinické stadium jako cT1N0M0 (AJCC/UICC 7. vydání) podle endoskopie horní části GI nebo endoskopického ultrazvuku a skenování hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  4. Patologické vyšetření po endoskopické submukózní disekci potvrdilo přítomnost submukózní invaze (patologická T1b) nebo lymfovaskulární invaze
  5. U účastníků s mnohočetnými lézemi by všechny měly být resekovány endoskopickou submukózní disekcí a alespoň jedna léze by měla mít patologickou submukózní invazi (pT1b) nebo lymfovaskulární invazi
  6. Účastníci mají adekvátní hematologickou funkci, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/µL, hemoglobin ≥8 g/dl a krevní destičky ≥85 000/µL
  7. Účastníci mají adekvátní jaterní a renální funkce definované aspartáttransaminázou (AST) a alanintransaminázou (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu; celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu; clearance kreatininu ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  8. Účastníci by měli souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina děložního čípku (proximálně do 20 cm od řezáků)
  2. Lokální metastázy lymfatických uzlin (cN+) nebo vzdálené metastázy (cM1) jsou suspektní nebo potvrzené na CT hrudníku nebo pozitronové emisní tomografii (PET)/CT (nejednoznačné výsledky budou považovány za žádné metastázy). V případě potřeby však může také provést biopsii (volitelně))
  3. Recidivující rakovina jícnu
  4. Nekontrolované systémové onemocnění, které činí účastníky zdravotně nevhodnými pro další léčbu (ezofagektomii nebo souběžnou chemoradioterapii), jako je městnavé srdeční selhání, intersticiální plicní onemocnění, těžký plicní emfyzém nebo chronické selhání ledvin
  5. Gastrický konduit není k dispozici pro rekonstrukci jícnu (např.: předchozí anamnéza gastrektomie)
  6. Synchronní nebo metachronní mnohočetné karcinomy (během posledních 3 let) s vyloučením karcinomu kůže, dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy, karcinomu in situ, časného karcinomu s kurativní endoskopickou resekcí nebo karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre≤6)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Souběžná chemoradioterapie

Pacienti dostávají 2 cykly (každé 3 týdny) chemoterapie zahrnující cisplatinu (45-60 mg/m2) intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1 a 5-fluorouracil (3 200 ~ 4 000 mg/m2) intravenózně po dobu 4 až 5 dnů.

Pacienti dostávají celkem 45 Gy radiační terapii (5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů).
Lék: 5-fluorouracil
3 200 ~ 4 000 mg/m2 intravenózně po dobu 4 až 5 dnů.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Cisplatina
45 ~ 60 mg intravenózně během 1 hodiny v den 1
Záření: Radiační terapie
45 Gy ozáření (5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů)
Aktivní komparátor: Esofagektomie
Pacienti podstupují chirurgickou resekci, včetně esofagektomie Ivora Lewise nebo McKeownovy ezofagektomie a systematické lymfadenektomie.
Postup: Esofagektomie
Ezofagektomie Ivora Lewise nebo McKeownova ezofagektomie a systematická lymfadenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky od randomizace (bude hodnoceno do 36 měsíců)
definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
3 roky od randomizace (bude hodnoceno do 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let od randomizace (bude hodnoceno do 60 měsíců)
definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
1 rok, 2 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let od randomizace (bude hodnoceno do 60 měsíců)
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let od randomizace (bude hodnoceno do 60 měsíců)
definována jako doba od randomizace do první recidivy nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední sledování
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let od randomizace (bude hodnoceno do 60 měsíců)
Kvalita života (specifická pro pacienta s rakovinou)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
posoudil EORTC QLQ C-30
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
Kvalita života (specifický symptom rakoviny jícnu)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
hodnoceno EORTC QLQ EOS-18
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
Kvalita života (gastrointestinální symptom)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
hodnoceno GSRS
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
Kvalita života (deprese)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
hodnoceno PHQ-9
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
Kvalita života (porucha spánku)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
hodnoceno PSQI
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
Kvalita života (únava)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
hodnoceno BFI
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky od léčby (bude hodnoceno do 36 měsíců)
Komplikace nebo nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: od léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (bude hodnoceno do 60 měsíců)
hodnoceno NCI CTCAE ver 4.0
od léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (bude hodnoceno do 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health & Welfare, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-04-074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení