Chemioradioterapia a resekcja przełyku po resekcji endoskopowej powierzchownego raka płaskonabłonkowego przełyku (ASSURE)
Randomizowana wieloośrodkowa próba noninferiority porównująca chemioradioterapię z wycięciem przełyku po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej w przypadku powierzchownego raka płaskonabłonkowego przełyku (ASSURE)
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie non-inferiority. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym szpitalem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia.
Ramię A: Pacjenci otrzymają resekcję chirurgiczną, w tym przełyk Ivora Lewisa lub przełyku McKeown i systematyczną limfadenektomię.
Ramię B: Pacjenci będą otrzymywać chemioterapię opartą na 5-fluorouracylu (5-FU) i cisplatynie równolegle z radioterapią. Pacjenci będą otrzymywać cisplatynę (45-60 mg/m2) dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia i 5-FU (3200-4000 mg/m2) dożylnie przez 4 do 5 dni. Leczenie będzie powtarzane co 3 tygodnie przez 2 kursy. Pacjenci otrzymają łącznie naświetlanie 45 Gy (5 dni w tygodniu przez 5 tygodni).
Pacjenci będą obserwowani po 3 i 6 miesiącach od randomizacji, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 2 i pół roku (do 3 lat po randomizacji) oraz 4 i 5 lat po randomizacji. Po 5 latach zaplanowano coroczną obserwację do 10 lat po randomizacji.
Przeanalizujemy wyniki przede wszystkim z analizą zamiaru leczenia (ITT), a następnie wtórnie z analizą per-protocol (PP).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Porównanie 1-letniego, 2-letniego, 3-letniego, 5-letniego, 6-letniego, 7-letniego, 8-letniego, 9-letniego i 10-letniego przeżycia całkowitego między jednoczesną chemioradioterapią a przełykiem wśród pacjentów wymagających dodatkowego leczenia z powodu rak płaskonabłonkowy przełyku usunięty endoskopowo, ale stwierdzono pT1b (naciek podśluzówkowy) lub naciek limfatyczny
- Porównanie 1-letniego, 2-letniego, 3-letniego, 5-letniego, 6-letniego, 7-letniego, 8-letniego, 9-letniego i 10-letniego przeżycia wolnego od choroby między jednoczesną chemioradioterapią a przełykiem w tej samej badanej populacji
- Porównanie jakości życia między jednoczesną chemioradioterapią a przełykiem w tej samej badanej populacji
- Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem między jednoczesną chemioradioterapią a przełykiem w tej samej badanej populacji
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hong Kwan Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-3410-1687
- E-mail: hkts.kim@samsung.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Genehee Lee, APN, MSN
- Numer telefonu: +82-2-3410-1062
- E-mail: genehee.lee@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang-si, Republika Korei
- National Cancer Center
-
Pusan, Republika Korei, 06351
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 19 lat i < 80 lat
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku
- Stopień zaawansowania klinicznego jako cT1N0M0 (AJCC/UICC, wydanie 7) według endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub ultrasonografii endoskopowej i tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
- Badanie histopatologiczne po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej potwierdziło obecność nacieku podśluzówkowego (patologiczny T1b) lub naciekania limfatycznego
- W przypadku uczestników z mnogimi zmianami, wszystkie z nich należy wyciąć za pomocą endoskopowej preparacji podśluzówkowej, a co najmniej jedna zmiana powinna mieć patologiczną inwazję podśluzówkową (pT1b) lub inwazję naczyń limfatycznych
- Uczestnicy mają odpowiednią funkcję hematologiczną, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/µl, hemoglobina ≥8 g/dl i płytki krwi ≥85 000/µl
- Uczestnicy mają odpowiednią czynność wątroby i nerek, określoną przez transaminazę asparaginianową (AST) i transaminazę alaninową (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Uczestnicy powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rak szyjki macicy przełyku (proksymalnie do 20 cm od siekaczy)
- Przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych (cN+) lub przerzuty odległe (cM1) są podejrzane lub potwierdzone na tomografii komputerowej klatki piersiowej lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/TK (niejednoznaczne wyniki zostaną uznane za brak przerzutów. Jednak w razie potrzeby może również wykonać biopsję (opcjonalnie))
- Nawracający rak przełyku
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która sprawia, że uczestnicy są medycznie niezdolni do dodatkowego leczenia (wycięcie przełyku lub jednoczesna chemioradioterapia), taka jak zastoinowa niewydolność serca, śródmiąższowa choroba płuc, ciężka rozedma płuc lub przewlekła niewydolność nerek
- Przewód żołądkowy nie jest dostępny do rekonstrukcji przełyku (np.: poprzednia gastrektomia w wywiadzie)
- Synchroniczne lub metachroniczne nowotwory mnogie (w ciągu ostatnich 3 lat) z wykluczeniem raka skóry, dobrze zróżnicowanego raka tarczycy, raka in situ, wczesnego raka, który można poddać resekcji endoskopowej lub raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości (wskaźnik Gleasona ≤6)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesna chemioradioterapia
Pacjenci otrzymują 2 cykle (co 3 tygodnie) chemioterapii, w tym cisplatynę (45-60 mg/m2) dożylnie w ciągu 1 godziny pierwszego dnia i 5-fluorouracyl (3200 ~ 4000 mg/m2) dożylnie przez 4 do 5 dni. Pacjenci otrzymują łącznie radioterapię 45 Gy (5 dni w tygodniu przez 5 tygodni). |
3200 ~ 4000 mg/m2 dożylnie przez 4 do 5 dni.
Inne nazwy:
45~60 mg dożylnie w ciągu 1 godziny pierwszego dnia
Naświetlanie 45 Gy (5 dni w tygodniu przez 5 tygodni)
|
|
Aktywny komparator: Przełyku
Pacjenci otrzymują resekcję chirurgiczną, w tym przełyk Ivora Lewisa lub przełyku McKeown i systematyczną limfadenektomię.
|
Przełyk Ivora Lewisa lub przełyku McKeown i systematyczna limfadenektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji (będzie oceniany do 36 miesięcy)
|
zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
3 lata od randomizacji (będzie oceniany do 36 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat od randomizacji (będzie oceniany do 60 miesięcy)
|
zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
1 rok, 2 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat od randomizacji (będzie oceniany do 60 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat od randomizacji (będzie oceniany do 60 miesięcy)
|
zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat od randomizacji (będzie oceniany do 60 miesięcy)
|
|
Jakość życia (specyficzna dla pacjenta z chorobą nowotworową)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
|
oceniane przez EORTC QLQ C-30
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
|
|
Jakość życia (objaw charakterystyczny dla raka przełyku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniany do 36 miesięcy)
|
oceniane przez EORTC QLQ EOS-18
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniany do 36 miesięcy)
|
|
Jakość życia (objawy żołądkowo-jelitowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
|
oceniane przez GSRS
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
|
|
Jakość życia (depresja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
|
oceniane przez PHQ-9
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
|
|
Jakość życia (zaburzenia snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniany do 36 miesięcy)
|
oceniane przez PSQI
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniany do 36 miesięcy)
|
|
Jakość życia (zmęczenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
|
oceniane przez BFI
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
|
|
Powikłania lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: od leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji (będzie oceniany do 60 miesięcy)
|
ocenione przez NCI CTCAE wersja 4.0
|
od leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji (będzie oceniany do 60 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-04-074
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na 5-fluorouracyl
-
NCT07283848WycofaneAdenocarcinoma żołądka | Gruczolak przełykowo-żołądkowy
-
NCT06279130RekrutacyjnyResekcyjne guzy lite z niedoborem MMR | Guzy lite nadające się do resekcji, zdolne do wykonania testu MMR
-
NCT00995293Zakończony
-
NCT00689624ZakończonyRak jelita grubego z przerzutami
-
NCT02842580Zakończony
-
NCT06501989WycofaneBadanie pilotażowe dotyczące 5-fluorouracylu (5-FU) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubegoRak jelita grubego z przerzutami
-
NCT03399058ZakończonyDzieci z niedowagą w wieku 6-23 miesięcy (WAZ < -1)
-
NCT06045546Aktywny, nie rekrutującyKamica pęcherzyka żółciowego | Zapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowy | Zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłe
-
NCT05069376ZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Zespół pęcherza nadreaktywnego