Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia a resekcja przełyku po resekcji endoskopowej powierzchownego raka płaskonabłonkowego przełyku (ASSURE)

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Randomizowana wieloośrodkowa próba noninferiority porównująca chemioradioterapię z wycięciem przełyku po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej w przypadku powierzchownego raka płaskonabłonkowego przełyku (ASSURE)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie non-inferiority. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym szpitalem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia.

Ramię A: Pacjenci otrzymają resekcję chirurgiczną, w tym przełyk Ivora Lewisa lub przełyku McKeown i systematyczną limfadenektomię.

Ramię B: Pacjenci będą otrzymywać chemioterapię opartą na 5-fluorouracylu (5-FU) i cisplatynie równolegle z radioterapią. Pacjenci będą otrzymywać cisplatynę (45-60 mg/m2) dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia i 5-FU (3200-4000 mg/m2) dożylnie przez 4 do 5 dni. Leczenie będzie powtarzane co 3 tygodnie przez 2 kursy. Pacjenci otrzymają łącznie naświetlanie 45 Gy (5 dni w tygodniu przez 5 tygodni).

Pacjenci będą obserwowani po 3 i 6 miesiącach od randomizacji, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 2 i pół roku (do 3 lat po randomizacji) oraz 4 i 5 lat po randomizacji. Po 5 latach zaplanowano coroczną obserwację do 10 lat po randomizacji.

Przeanalizujemy wyniki przede wszystkim z analizą zamiaru leczenia (ITT), a następnie wtórnie z analizą per-protocol (PP).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Porównanie 1-letniego, 2-letniego, 3-letniego, 5-letniego, 6-letniego, 7-letniego, 8-letniego, 9-letniego i 10-letniego przeżycia całkowitego między jednoczesną chemioradioterapią a przełykiem wśród pacjentów wymagających dodatkowego leczenia z powodu rak płaskonabłonkowy przełyku usunięty endoskopowo, ale stwierdzono pT1b (naciek podśluzówkowy) lub naciek limfatyczny
  • Porównanie 1-letniego, 2-letniego, 3-letniego, 5-letniego, 6-letniego, 7-letniego, 8-letniego, 9-letniego i 10-letniego przeżycia wolnego od choroby między jednoczesną chemioradioterapią a przełykiem w tej samej badanej populacji
  • Porównanie jakości życia między jednoczesną chemioradioterapią a przełykiem w tej samej badanej populacji
  • Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem między jednoczesną chemioradioterapią a przełykiem w tej samej badanej populacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Goyang-si, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Pusan, Republika Korei, 06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat i < 80 lat
  2. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku
  3. Stopień zaawansowania klinicznego jako cT1N0M0 (AJCC/UICC, wydanie 7) według endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub ultrasonografii endoskopowej i tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  4. Badanie histopatologiczne po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej potwierdziło obecność nacieku podśluzówkowego (patologiczny T1b) lub naciekania limfatycznego
  5. W przypadku uczestników z mnogimi zmianami, wszystkie z nich należy wyciąć za pomocą endoskopowej preparacji podśluzówkowej, a co najmniej jedna zmiana powinna mieć patologiczną inwazję podśluzówkową (pT1b) lub inwazję naczyń limfatycznych
  6. Uczestnicy mają odpowiednią funkcję hematologiczną, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/µl, hemoglobina ≥8 g/dl i płytki krwi ≥85 000/µl
  7. Uczestnicy mają odpowiednią czynność wątroby i nerek, określoną przez transaminazę asparaginianową (AST) i transaminazę alaninową (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  8. Uczestnicy powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak szyjki macicy przełyku (proksymalnie do 20 cm od siekaczy)
  2. Przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych (cN+) lub przerzuty odległe (cM1) są podejrzane lub potwierdzone na tomografii komputerowej klatki piersiowej lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/TK (niejednoznaczne wyniki zostaną uznane za brak przerzutów. Jednak w razie potrzeby może również wykonać biopsję (opcjonalnie))
  3. Nawracający rak przełyku
  4. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która sprawia, że ​​uczestnicy są medycznie niezdolni do dodatkowego leczenia (wycięcie przełyku lub jednoczesna chemioradioterapia), taka jak zastoinowa niewydolność serca, śródmiąższowa choroba płuc, ciężka rozedma płuc lub przewlekła niewydolność nerek
  5. Przewód żołądkowy nie jest dostępny do rekonstrukcji przełyku (np.: poprzednia gastrektomia w wywiadzie)
  6. Synchroniczne lub metachroniczne nowotwory mnogie (w ciągu ostatnich 3 lat) z wykluczeniem raka skóry, dobrze zróżnicowanego raka tarczycy, raka in situ, wczesnego raka, który można poddać resekcji endoskopowej lub raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości (wskaźnik Gleasona ≤6)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesna chemioradioterapia

Pacjenci otrzymują 2 cykle (co 3 tygodnie) chemioterapii, w tym cisplatynę (45-60 mg/m2) dożylnie w ciągu 1 godziny pierwszego dnia i 5-fluorouracyl (3200 ~ 4000 mg/m2) dożylnie przez 4 do 5 dni.

Pacjenci otrzymują łącznie radioterapię 45 Gy (5 dni w tygodniu przez 5 tygodni).

3200 ~ 4000 mg/m2 dożylnie przez 4 do 5 dni.
Inne nazwy:
  • 5-FU
45~60 mg dożylnie w ciągu 1 godziny pierwszego dnia
Naświetlanie 45 Gy (5 dni w tygodniu przez 5 tygodni)
Aktywny komparator: Przełyku
Pacjenci otrzymują resekcję chirurgiczną, w tym przełyk Ivora Lewisa lub przełyku McKeown i systematyczną limfadenektomię.
Przełyk Ivora Lewisa lub przełyku McKeown i systematyczna limfadenektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji (będzie oceniany do 36 miesięcy)
zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
3 lata od randomizacji (będzie oceniany do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat od randomizacji (będzie oceniany do 60 miesięcy)
zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
1 rok, 2 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat od randomizacji (będzie oceniany do 60 miesięcy)
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat od randomizacji (będzie oceniany do 60 miesięcy)
zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat od randomizacji (będzie oceniany do 60 miesięcy)
Jakość życia (specyficzna dla pacjenta z chorobą nowotworową)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
oceniane przez EORTC QLQ C-30
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
Jakość życia (objaw charakterystyczny dla raka przełyku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniany do 36 miesięcy)
oceniane przez EORTC QLQ EOS-18
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniany do 36 miesięcy)
Jakość życia (objawy żołądkowo-jelitowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
oceniane przez GSRS
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
Jakość życia (depresja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
oceniane przez PHQ-9
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
Jakość życia (zaburzenia snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniany do 36 miesięcy)
oceniane przez PSQI
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniany do 36 miesięcy)
Jakość życia (zmęczenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
oceniane przez BFI
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata od leczenia (będzie oceniane do 36 miesięcy)
Powikłania lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: od leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji (będzie oceniany do 60 miesięcy)
ocenione przez NCI CTCAE wersja 4.0
od leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji (będzie oceniany do 60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-04-074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby