Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoradioterapi kontra esofagektomi efter endoskopisk resektion för ytlig matstrupe skivepitelcancer (ASSURE)

22 maj 2024 uppdaterad av: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

En randomiserad multicenter noninferioritetsförsök som jämför kemoradioterapi kontra esofagektomi efter endoskopisk subslemhinnedissektion för ytligt esofagealt skivepitelcancer (ASSURE)

Detta är en randomiserad noninferiority multicenter studie. Patienterna kommer att stratifieras enligt det deltagande sjukhuset. Patienterna kommer att randomiseras till en av behandlingsarmarna.

Arm A: Patienterna kommer att få kirurgisk resektion, inklusive Ivor Lewis-esofagektomi eller McKeown-esofagektomi och systematisk lymfadenektomi.

Arm B: Patienterna kommer att få 5-fluorouracil (5-FU) och cisplatinbaserad kemoterapi samtidigt med strålbehandling. Patienterna kommer att få cisplatin (45~60 mg/m2) intravenöst under 1 timme på dag 1 och få 5-FU (3 200 ~ 4 000 mg/m2) intravenöst i 4 till 5 dagar. Behandlingen upprepas var tredje vecka i två kurser. Patienterna kommer att få totalt 45 Gy bestrålning (5 dagar i veckan under 5 veckor).

Patienterna kommer att följas 3 och 6 månader efter randomisering, sedan var 6:e ​​månad under de följande 2 och ett halvt åren (upp till 3 år efter randomiseringen), och 4 och 5 år efter randomiseringen. Efter 5 år planeras årlig uppföljning upp till 10 år efter randomisering.

Vi kommer att analysera resultaten i första hand med intention-to-treatment (ITT) analysen, och sedan sekundärt med per-protocol (PP) analys också.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • Jämför 1-år, 2-år, 3-år, 5-år, 6-år, 7-år, 8-år, 9-år, 10-års överlevnad mellan samtidig kemoradioterapi och esofagektomi bland patienter som behöver ytterligare behandling för esofagus skivepitelcancer endoskopiskt resekerad men visade sig ha pT1b (submukosal invasion) eller lymfvaskulär invasion
  • Jämför 1-år, 2-år, 3-år, 5-år, 6-år, 7-år, 8-år, 9-år, 10-års sjukdomsfri överlevnad mellan samtidig kemoradioterapi och esofagektomi i samma studiepopulation
  • Jämför livskvalitet mellan samtidig kemoradioterapi och esofagektomi i samma studiepopulation
  • Jämför behandlingsrelaterad biverkning mellan samtidig kemoradioterapi och esofagektomi i samma studiepopulation

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
240

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Pusan, Korea, Republiken av, 06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 19 år och < 80 år
  2. Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i matstrupen
  3. Kliniskt stadium som cT1N0M0 (AJCC/UICC 7:e upplagan) enligt övre GI-endoskopi eller endoskopisk ultraljud och datortomografi (CT) skanningar
  4. Patologisk undersökning efter endoskopisk submukosal dissektion bekräftade närvaron av submukosal invasion (patologisk T1b) eller lymfovaskulär invasion
  5. För deltagare med flera lesioner bör alla resekeras med endoskopisk submukosal dissektion och minst en lesion bör ha patologisk submukosal invasion (pT1b) eller lymfovaskulär invasion
  6. Deltagarna har adekvat hematologisk funktion, vilket framgår av ett absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000/µL, hemoglobin ≥8 g/dL och trombocyter ≥85 000/µL
  7. Deltagarna har adekvat lever- och njurfunktion enligt definitionen av aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen; totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen; kreatininclearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  8. Deltagarna bör gå med på att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Livmoderhalscancer i matstrupen (proximalt till 20 cm från framtänderna)
  2. Regionala lymfkörtelmetastaser (cN+) eller fjärrmetastaser (cM1) misstänks eller bekräftas på CT-skanningar av bröstkorgen eller positronemissionstomografi (PET)/CT-skanningar (tveksamma resultat kommer att betraktas som ingen metastasering. Det kan dock också utföra en biopsi om det behövs (valfritt))
  3. Återkommande esofaguscancer
  4. Okontrollerad systemisk sjukdom som gör deltagarna medicinskt olämpliga för ytterligare behandling (esofagektomi eller samtidig kemoradioterapi) såsom kongestiv hjärtsvikt, interstitiell lungsjukdom, allvarligt lungemfysem eller kronisk njursvikt
  5. Magsäcken är inte tillgänglig för rekonstruktion av matstrupen (ex.: tidigare gastrectomy)
  6. Synkrona eller metakrona multipla cancerformer (inom de senaste 3 åren) med undantag för hudcancer, väldifferentierad sköldkörtelcancer, karcinom in situ, tidig cancer som uppnår läkande endoskopisk resektion eller låggradig prostatacancer (Gleason Score≤6)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Samtidig kemoradioterapi

Patienterna får två kurer (var tredje vecka) med kemoterapi inklusive cisplatin (45-60 mg/m2) intravenöst under 1 timme på dag 1 och 5-fluorouracil (3 200 ~ 4 000 mg/m2) intravenöst i 4 till 5 dagar.

Patienterna får totalt 45 Gy strålbehandling (5 dagar i veckan i 5 veckor).
Läkemedel: 5-fluorouracil
3 200 ~ 4 000 mg/m2 intravenöst i 4 till 5 dagar.
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Cisplatin
45~60mg intravenöst under 1 timme på dag 1
Strålning: Strålbehandling
45 Gy bestrålning (5 dagar i veckan i 5 veckor)
Aktiv komparator: Esofagektomi
Patienterna får kirurgisk resektion, inklusive Ivor Lewis esofagektomi eller McKeown esofagektomi och systematisk lymfadenektomi.
Procedur: Esofagektomi
Ivor Lewis esofagektomi eller McKeown esofagektomi och systematisk lymfadenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år från randomiseringen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
definieras som tiden från randomisering till dödsdatum av någon orsak eller den senaste uppföljningen
3 år från randomiseringen (kommer att bedömas upp till 36 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år från randomiseringen (kommer att bedömas upp till 60 månader)
definieras som tiden från randomisering till dödsdatum av någon orsak eller den senaste uppföljningen
1 år, 2 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år från randomiseringen (kommer att bedömas upp till 60 månader)
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år från randomiseringen (kommer att bedömas upp till 60 månader)
definieras som tiden från randomisering till första återfall eller dödsdatum av någon orsak eller den senaste uppföljningen
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år från randomiseringen (kommer att bedömas upp till 60 månader)
Livskvalitet (cancerpatientspecifik)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
bedömd av EORTC QLQ C-30
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
Livskvalitet (esofaguscancer-specifikt symptom)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
bedömd av EORTC QLQ EOS-18
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
Livskvalitet (Gastrointestinala symptom)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
bedöms av GSRS
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
Livskvalitet (depression)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
bedömd av PHQ-9
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
Livskvalitet (sömnstörning)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
bedömd av PSQI
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
Livskvalitet (trötthet)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
bedöms av BFI
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år från behandlingen (kommer att bedömas upp till 36 månader)
Behandlingsrelaterade komplikationer eller biverkningar
Tidsram: från behandling till dödsdatum oavsett orsak eller sista uppföljning (kommer att bedömas upp till 60 månader)
bedömd av NCI CTCAE ver 4.0
från behandling till dödsdatum oavsett orsak eller sista uppföljning (kommer att bedömas upp till 60 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ministry of Health & Welfare, Korea

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-04-074

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på 5-fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar