Chemoradiotherapie versus slokdarmresectie na endoscopische resectie voor oppervlakkig slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ASSURE)
Een gerandomiseerde multicenter non-inferioriteitsstudie waarin chemoradiotherapie wordt vergeleken met slokdarmresectie na endoscopische submucosale dissectie voor oppervlakkig slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ASSURE)
Dit is een gerandomiseerde non-inferioriteit multicenter trial. Patiënten worden gestratificeerd volgens het deelnemende ziekenhuis. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de behandelingsarmen.
Arm A: Patiënten ondergaan chirurgische resectie, waaronder Ivor Lewis-slokdarmresectie of McKeown-slokdarmresectie en systematische lymfadenectomie.
Arm B: Patiënten krijgen gelijktijdig met radiotherapie 5-fluorouracil (5-FU) en op cisplatine gebaseerde chemotherapie. Patiënten krijgen cisplatine (45~60 mg/m2) intraveneus gedurende 1 uur op dag 1 en 5-FU (3.200 ~ 4.000 mg/m2) intraveneus gedurende 4 tot 5 dagen. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten krijgen in totaal 45 Gy bestraling (5 dagen per week gedurende 5 weken).
Patiënten zullen 3 en 6 maanden na randomisatie gevolgd worden, vervolgens om de 6 maanden gedurende 2 en een half jaar (tot 3 jaar na randomisatie) en 4 en 5 jaar na randomisatie. Na 5 jaar is er een jaarlijkse follow-up gepland tot 10 jaar na randomisatie.
We analyseren de resultaten primair met de intention-to-treatment(ITT)-analyse, en daarna ook met de per-protocol(PP)-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Vergelijk de totale overleving van 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar tussen gelijktijdige chemoradiotherapie en slokdarmresectie bij patiënten die aanvullende behandeling nodig hebben voor slokdarm plaveiselcelcarcinoom endoscopisch gereseceerd maar bleek pT1b (submucosale invasie) of lymfovasculaire invasie te hebben
- Vergelijk 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar ziektevrije overleving tussen gelijktijdige chemoradiotherapie en slokdarmresectie in dezelfde onderzoekspopulatie
- Vergelijk kwaliteit van leven tussen gelijktijdige chemoradiotherapie en slokdarmresectie in dezelfde onderzoekspopulatie
- Vergelijk behandelingsgerelateerde bijwerkingen tussen gelijktijdige chemoradiotherapie en slokdarmresectie in dezelfde onderzoekspopulatie
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Hong Kwan Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-3410-1687
- E-mail: hkts.kim@samsung.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Genehee Lee, APN, MSN
- Telefoonnummer: +82-2-3410-1062
- E-mail: genehee.lee@samsung.com
Studie Locaties
-
-
-
Goyang-si, Korea, republiek van
- National Cancer Center
-
Pusan, Korea, republiek van, 06351
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19 jaar en < 80 jaar
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
- Klinische fase als cT1N0M0 (AJCC/UICC 7e editie) volgens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of endoscopische echografie en computertomografie (CT)-scans van de borstkas
- Pathologisch onderzoek na endoscopische submucosale dissectie bevestigde de aanwezigheid van submucosale invasie (pathologische T1b) of lymfovasculaire invasie
- Voor deelnemers met meerdere laesies moeten ze allemaal worden gereseceerd met endoscopische submucosale dissectie en ten minste één laesie moet pathologische submucosale invasie (pT1b) of lymfovasculaire invasie hebben
- De deelnemer heeft een adequate hematologische functie, zoals blijkt uit een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/µL, hemoglobine ≥8 g/dL en bloedplaatjes ≥85.000/µL
- De deelnemer heeft een adequate lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd door aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal; een totaal bilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van normaal; creatinineklaring ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Deelnemers moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederhalskanker (proximaal tot 20 cm van de snijtanden)
- Regionale lymfekliermetastasen (cN+) of metastasen op afstand (cM1) worden vermoed of bevestigd op thorax-CT-scans of positronemissietomografie (PET)/CT-scans (twijfelachtige resultaten worden beschouwd als geen metastase. Het kan echter indien nodig ook een biopsie uitvoeren (optioneel))
- Terugkerende slokdarmkanker
- Ongecontroleerde systemische ziekte die deelnemers medisch ongeschikt maakt voor aanvullende behandeling (slokdarmresectie of gelijktijdige chemoradiotherapie), zoals congestief hartfalen, interstitiële longziekte, ernstig longemfyseem of chronisch nierfalen
- Maagconduit is niet beschikbaar voor slokdarmreconstructie (bijv.: voorgeschiedenis van gastrectomie)
- Synchrone of metachrone multipele kankers (in de afgelopen 3 jaar) met uitsluiting van huidkanker, goed gedifferentieerde schildklierkanker, carcinoma in situ, vroege kanker die curatieve endoscopische resectie bereikt, of laaggradige prostaatkanker (Gleason-score≤6)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige chemoradiotherapie
Patiënten krijgen 2 kuren (elke 3 weken) chemotherapie waaronder cisplatine (45-60 mg/m2) intraveneus gedurende 1 uur op dag 1 en 5-fluorouracil (3.200 ~ 4.000 mg/m2) intraveneus gedurende 4 tot 5 dagen. Patiënten krijgen in totaal 45 Gy bestralingstherapie (5 dagen per week gedurende 5 weken). |
3.200 ~ 4.000 mg/m2 intraveneus gedurende 4 tot 5 dagen.
Andere namen:
45~60 mg intraveneus gedurende 1 uur op dag 1
45 Gy bestraling (5 dagen per week gedurende 5 weken)
|
|
Actieve vergelijker: Slokdarmresectie
Patiënten ondergaan chirurgische resectie, waaronder Ivor Lewis-slokdarmresectie of McKeown-slokdarmresectie en systematische lymfadenectomie.
|
Ivor Lewis-slokdarmresectie of McKeown-slokdarmresectie en systematische lymfadenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de randomisatie (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
|
3 jaar vanaf de randomisatie (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar vanaf de randomisatie (wordt beoordeeld tot 60 maanden)
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
|
1 jaar, 2 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar vanaf de randomisatie (wordt beoordeeld tot 60 maanden)
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar vanaf de randomisatie (wordt beoordeeld tot 60 maanden)
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar vanaf de randomisatie (wordt beoordeeld tot 60 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven (kankerpatiëntspecifiek)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
|
beoordeeld door EORTC QLQ C-30
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven (slokdarmkanker-specifiek symptoom)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
|
beoordeeld door EORTC QLQ EOS-18
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven (gastro-intestinaal symptoom)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
|
beoordeeld door GSRS
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven (depressie)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
|
beoordeeld door PHQ-9
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven (Slaapstoornis)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
|
beoordeeld door PSQI
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven (vermoeidheid)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
|
beoordeeld door BFI
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar vanaf de behandeling (wordt beoordeeld tot 36 maanden)
|
|
Aan de behandeling gerelateerde complicaties of bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (wordt beoordeeld tot 60 maanden)
|
beoordeeld door NCI CTCAE versie 4.0
|
vanaf de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up (wordt beoordeeld tot 60 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2017-04-074
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
NCT07334093Nog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
NCT04539808Actief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT02167334Voltooid
-
NCT07539558VoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomie
-
NCT01208103VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIA Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIB Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Stadium IV Ampulla van Vater Cancer AJCC v8
-
NCT03987217VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT07498400Actief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07487519Nog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07408505WervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia Syndroom
-
NCT01261520VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer Society
Klinische onderzoeken op 5-fluoruracil
-
NCT07545746Nog niet aan het wervenHIV-infecties | Baarmoederhalskanker | HPV-infectie | CIN | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 1 | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 3 | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3
-
NCT07154121Werving
-
NCT07419464WervingPlaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied | Gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom
-
NCT07401277WervingActinische keratosen
-
NCT07337421Werving
-
NCT05424692WervingRectale kanker | Darmkanker | Chemotherapie-effect | PTC | Exon-mutatie
-
NCT07337460WervingHepatocellulair carcinoom (HCC)
-
NCT05413811VoltooidBaarmoederhalskanker | Humaan Immunodeficiëntie Virus | Humaan papillomavirus | CIN2 | CIN3