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表在性食道扁平上皮癌に対する内視鏡的切除後の化学放射線療法と食道切除術の比較 (ASSURE)

2024年5月22日 更新者：Hong Kwan Kim、Samsung Medical Center

表在性食道扁平上皮癌（ASSURE）に対する内視鏡的粘膜下層解剖後の化学放射線療法と食道切除術を比較する無作為化多施設非劣性試験

これは無作為化された非劣性の多施設試験です。 患者は、参加病院に従って層別化されます。 患者はいずれかの治療群に無作為に割り付けられます。

アーム A: 患者は、Ivor Lewis 食道切除術または McKeown 食道切除術および系統的リンパ節切除術を含む外科的切除を受けます。

アーム B: 患者は、放射線療法と同時に 5-フルオロウラシル (5-FU) およびシスプラチンベースの化学療法を受けます。 患者は、1日目にシスプラチン（45〜60mg/m2）を1時間かけて静脈内投与され、5-FU（3,200〜4,000mg/m2）が4〜5日間静脈内投与されます。 治療は3週間ごとに2コース繰り返されます。 患者は合計 45 Gy の照射を受けます (週 5 日、5 週間)。

患者は、無作為化後 3 か月および 6 か月に追跡され、その後 6 か月ごとに 2 年半 (無作為化後 3 年まで)、無作為化後 4 年および 5 年追跡されます。 5 年後、無作為化後 10 年までの年次フォローアップが予定されています。

主に意図対治療（ITT）分析で結果を分析し、次にプロトコルごと（PP）分析でも二次分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 追加治療が必要な患者における同時化学放射線療法と食道切除術の1年、2年、3年、5年、6年、7年、8年、9年、10年の全生存期間を比較する食道扁平上皮がん 内視鏡的に切除されたが、pT1b (粘膜下浸潤) またはリンパ管浸潤が認められた
  • 同じ研究集団における同時化学放射線療法と食道切除術との間の1年、2年、3年、5年、6年、7年、8年、9年、10年の無病生存率を比較する
  • 同じ研究集団における同時化学放射線療法と食道切除術の生活の質を比較する
  • 同じ研究集団における同時化学放射線療法と食道切除術の間の治療関連の有害事象を比較する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国
        • National Cancer Center
      • Pusan、大韓民国、06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 19 歳以上 80 歳未満
  2. -組織学的に確認された食道の扁平上皮癌
  3. 上部消化管内視鏡検査または超音波内視鏡検査および胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンによるcT1N0M0（AJCC / UICC第7版）としての臨床病期
  4. 内視鏡的粘膜下層郭清後の病理検査で、粘膜下浸潤（病理学的T1b）またはリンパ管浸潤の存在が確認された
  5. 複数の病変を持つ参加者の場合、それらすべてを内視鏡的粘膜下層解剖で切除し、少なくとも 1 つの病変に病理学的粘膜下浸潤 (pT1b) またはリンパ管浸潤が必要です。
  6. -参加者は、絶対好中球数（ANC）≥1000 / µL、ヘモグロビン≥8 g / dL、および血小板≥85,000 / µLによって証明されるように、適切な血液機能を持っています
  7. 参加者は、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）によって定義される適切な肝機能および腎機能を、正常上限の2.5倍以下である;総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下。クレアチニンクリアランス≧30mL/分/1.73m2
  8. 参加者は、研究への参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 子宮頸部食道がん（切歯から20cm近位）
  2. 所属リンパ節転移 (cN+) または遠隔転移 (cM1) が疑われるか、胸部 CT スキャンまたは陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT スキャンで確認される (不確かな結果は転移なしと見なされる. ただし、必要に応じて生検を行うこともできます (オプション))
  3. 再発食道がん
  4. 2.うっ血性心不全、間質性肺疾患、重度の肺気腫または慢性腎不全
  5. 胃導管が食道再建に利用できない (例: 胃切除術の既往)
  6. -皮膚がん、高分化型甲状腺がん、上皮内がん、根治的内視鏡的切除を達成した早期がん、または低悪性度前立腺がんを除外した同時性または異時性の複数のがん（過去3年以内）（グリーソンスコア≤6）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：同時化学放射線療法

患者は、シスプラチン (45-60mg/m2) を 1 日目に 1 時間かけて静脈内投与し、5-フルオロウラシル (3,200 ~ 4,000mg/m2) を 4 ~ 5 日間静脈内投与する 2 コース (3 週間ごと) の化学療法を受けます。

患者は合計 45 Gy の放射線療法 (週 5 日、5 週間) を受けます。
薬：5-フルオロウラシル
3,200 ～ 4,000mg/m2 を 4 ～ 5 日間静脈内投与。
他の名前：
  • 5-FU
薬：シスプラチン
1日目に45～60mgを1時間かけて静脈内投与
放射線：放射線治療
45Gy照射（週5日、5週間）
アクティブコンパレータ：食道切除術
患者は、Ivor Lewis 食道切除術または McKeown 食道切除術および系統的リンパ節切除術を含む外科的切除を受けます。
手順：食道切除術
Ivor Lewis 食道切除術または McKeown 食道切除術と系統的リンパ節切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存
時間枠：無作為化から 3 年間 (最大 36 か月間評価されます)
無作為化から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップまでの時間として定義されます
無作為化から 3 年間 (最大 36 か月間評価されます)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為割付から1年、2年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年（60ヶ月まで査定）
無作為化から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップまでの時間として定義されます
無作為割付から1年、2年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年（60ヶ月まで査定）
無病生存
時間枠：無作為化から1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年（60ヶ月まで評価されます）
無作為化から最初の再発までの時間、または何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップまでの時間として定義されます
無作為化から1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年（60ヶ月まで評価されます）
生活の質（がん患者固有）
時間枠：ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
EORTC QLQ C-30 により評価
ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
QOL（食道がん特有の症状）
時間枠：ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
EORTC QLQ EOS-18 による評価
ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
QOL（胃腸症状）
時間枠：ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
GSRSによる評価
ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
生活の質（うつ病）
時間枠：ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
PHQ-9による評価
ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
生活の質（睡眠障害）
時間枠：ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
PSQIによる評価
ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
生活の質（疲労）
時間枠：ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
BFIによる評価
ベースライン、治療から 3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年 (36 か月まで評価されます)
治療関連の合併症または有害事象
時間枠：治療から何らかの原因による死亡日まで、または最後のフォローアップまで (最大 60 か月まで評価されます)
NCI CTCAE ver 4.0による評価
治療から何らかの原因による死亡日まで、または最後のフォローアップまで (最大 60 か月まで評価されます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health & Welfare, Korea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hong Kwan Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-04-074

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

5-フルオロウラシルの臨床試験

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