Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиолучевая терапия по сравнению с эзофагэктомией после эндоскопической резекции поверхностного плоскоклеточного рака пищевода (ASSURE)

22 мая 2024 г. обновлено: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее химиолучевую терапию и эзофагэктомию после эндоскопической подслизистой диссекции при поверхностной плоскоклеточной карциноме пищевода (ASSURE)

Это рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с участвующей больницей. Пациенты будут рандомизированы в одну из групп лечения.

Группа A: пациенты получат хирургическую резекцию, включая эзофагэктомию по Айвору Льюису или эзофагэктомию по Маккеуну и систематическую лимфаденэктомию.

Группа B: пациенты будут получать 5-фторурацил (5-ФУ) и химиотерапию на основе цисплатина одновременно с лучевой терапией. Пациенты будут получать цисплатин (45–60 мг/м2) внутривенно в течение 1 часа в 1-й день и 5-ФУ (3200–4000 мг/м2) внутривенно в течение 4–5 дней. Лечение повторяют каждые 3 недели по 2 курса. Пациенты получат в общей сложности 45 Гр облучения (5 дней в неделю в течение 5 недель).

Пациентов будут наблюдать через 3 и 6 месяцев после рандомизации, затем каждые 6 месяцев в течение следующих 2,5 лет (до 3 лет после рандомизации) и через 4 и 5 лет после рандомизации. Через 5 лет планируется ежегодное наблюдение до 10 лет после рандомизации.

Мы проанализируем результаты в первую очередь с помощью анализа намерения к лечению (ITT), а затем, во вторую очередь, с помощью анализа по протоколу (PP).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Сравните 1-летнюю, 2-летнюю, 3-летнюю, 5-летнюю, 6-летнюю, 7-летнюю, 8-летнюю, 9-летнюю, 10-летнюю общую выживаемость между одновременной химиолучевой терапией и резекцией пищевода среди пациентов, которым требуется дополнительное лечение по поводу плоскоклеточный рак пищевода, удаленный эндоскопически, но обнаружен pT1b (подслизистая инвазия) или лимфоваскулярная инвазия
  • Сравните 1-летнюю, 2-летнюю, 3-летнюю, 5-летнюю, 6-летнюю, 7-летнюю, 8-летнюю, 9-летнюю, 10-летнюю безрецидивную выживаемость между одновременной химиолучевой терапией и эзофагэктомией в одной и той же исследуемой популяции.
  • Сравните качество жизни при одновременной химиолучевой терапии и эзофагэктомии в одной и той же исследуемой популяции.
  • Сравните нежелательные явления, связанные с лечением, при одновременной химиолучевой терапии и эзофагэктомии в одной и той же исследуемой популяции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hong Kwan Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-2-3410-1687
  • Электронная почта: hkts.kim@samsung.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Genehee Lee, APN, MSN
  • Номер телефона: +82-2-3410-1062
  • Электронная почта: genehee.lee@samsung.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Pusan, Корея, Республика, 06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 19 лет и < 80 лет
  2. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода
  3. Клиническая стадия как cT1N0M0 (AJCC/UICC, 7-е издание) по данным эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта или эндоскопического ультразвукового исследования и компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки.
  4. Патологическое исследование после эндоскопической подслизистой диссекции подтвердило наличие подслизистой инвазии (патологический T1b) или лимфоваскулярной инвазии.
  5. Для участников с множественными поражениями все они должны быть резецированы с эндоскопической подслизистой диссекцией, и по крайней мере одно поражение должно иметь патологическую подслизистую инвазию (pT1b) или лимфоваскулярную инвазию.
  6. У участников адекватная гематологическая функция, о чем свидетельствует абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1000/мкл, гемоглобин ≥8 г/дл и тромбоциты ≥85 000/мкл.
  7. Участники имеют адекватную функцию печени и почек, определяемую аспартатаминотрансферазой (АСТ) и аланинтрансаминазой (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы; общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы; клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин/1,73 м2
  8. Участники должны дать согласие на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Рак шейки матки (проксимальнее 20 см от резцов)
  2. Метастазы в регионарные лимфатические узлы (cN+) или отдаленные метастазы (cM1) подозреваются или подтверждаются при КТ органов грудной клетки или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ (сомнительные результаты будут расцениваться как отсутствие метастазов. Тем не менее, он также может выполнить биопсию, если это необходимо (по желанию))
  3. Рецидивирующий рак пищевода
  4. Неконтролируемое системное заболевание, которое делает участников с медицинской точки зрения непригодными для дополнительного лечения (эзофагэктомия или одновременная химиолучевая терапия), например, застойная сердечная недостаточность, интерстициальное заболевание легких, тяжелая эмфизема легких или хроническая почечная недостаточность.
  5. Желудочный канал недоступен для реконструкции пищевода (пример: предшествующая гастрэктомия в анамнезе)
  6. Синхронный или метахронный множественный рак (в течение последних 3 лет) с исключением рака кожи, высокодифференцированного рака щитовидной железы, карциномы in situ, раннего рака, достигающего лечебной эндоскопической резекции, или рака предстательной железы низкой степени (оценка по шкале Глисона ≤6)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Параллельная химиолучевая терапия

Пациенты получают 2 курса химиотерапии (каждые 3 недели), включая цисплатин (45–60 мг/м2) внутривенно в течение 1 часа в 1-й день и 5-фторурацил (3200–4000 мг/м2) внутривенно в течение 4–5 дней.

Пациенты получают в общей сложности лучевую терапию 45 Гр (5 дней в неделю в течение 5 недель).
Лекарство: 5-фторурацил
3200–4000 мг/м2 внутривенно в течение 4–5 дней.
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Цисплатин
45~60 мг внутривенно в течение 1 часа в 1-й день
Радиация: Радиационная терапия
Облучение 45 Гр (5 дней в неделю в течение 5 недель)
Активный компаратор: Эзофагэктомия
Пациентам проводят хирургическую резекцию, включая эзофагэктомию по Айвору-Льюису или эзофагэктомию по Маккеуну и систематическую лимфаденэктомию.
Процедура: Эзофагэктомия
Эзофагэктомия Айвора Льюиса или эзофагэктомия Маккеуна и систематическая лимфаденэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года с момента рандомизации (будет оцениваться до 36 месяцев)
определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения
3 года с момента рандомизации (будет оцениваться до 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет с момента рандомизации (будет оцениваться до 60 месяцев)
определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего последующего наблюдения.
1 год, 2 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет с момента рандомизации (будет оцениваться до 60 месяцев)
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет с момента рандомизации (будет оцениваться до 60 месяцев)
определяется как время от рандомизации до первого рецидива или даты смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет с момента рандомизации (будет оцениваться до 60 месяцев)
Качество жизни (зависит от онкологического больного)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
оценено EORTC QLQ C-30
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
Качество жизни (специфический симптом рака пищевода)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
оценено EORTC QLQ EOS-18
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
Качество жизни (желудочно-кишечный симптом)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
оценено GSRS
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
Качество жизни (депрессия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
оценено PHQ-9
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
Качество жизни (нарушение сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
оценивается PSQI
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
Качество жизни (усталость)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
оценка BFI
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после лечения (будет оцениваться до 36 месяцев)
Осложнения или нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: от лечения до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (будет оцениваться до 60 месяцев)
оценено NCI CTCAE версии 4.0
от лечения до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения (будет оцениваться до 60 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health & Welfare, Korea

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-04-074

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования 5-фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками