Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi versus esofagektomi efter endoskopisk resektion for overfladisk esophageal pladecellecarcinom (ASSURE)

22. maj 2024 opdateret af: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Et randomiseret multicenter noninferiority-forsøg, der sammenligner kemoradioterapi versus esofagektomi efter endoskopisk submucosal dissektion for overfladisk esophageal pladecellecarcinom (ASSURE)

Dette er et randomiseret noninferiority multicenter-forsøg. Patienterne vil blive stratificeret efter det deltagende hospital. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​behandlingsarmene.

Arm A: Patienterne vil modtage kirurgisk resektion, inklusive Ivor Lewis-øsofagektomi eller McKeown-øsofagektomi og systematisk lymfadenektomi.

Arm B: Patienterne vil modtage 5-fluorouracil (5-FU) og cisplatin-baseret kemoterapi samtidig med strålebehandling. Patienterne vil modtage cisplatin (45~60 mg/m2) intravenøst ​​i løbet af 1 time på dag 1 og modtage 5-FU (3.200 ~ 4.000 mg/m2) intravenøst ​​i 4 til 5 dage. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb. Patienterne vil modtage i alt 45 Gy bestråling (5 dage om ugen i 5 uger).

Patienterne vil blive fulgt 3 og 6 måneder efter randomisering, derefter hver 6. måned i de følgende 2 og et halvt år (op til 3 år efter randomisering), og 4 og 5 år efter randomisering. Efter 5 år planlægges årlig opfølgning op til 10 år efter randomisering.

Vi vil analysere resultaterne primært med intention-to-treatment(ITT)-analysen og derefter sekundært med per-protokol(PP)-analysen også.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Sammenlign 1-årig, 2-årig, 3-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig, 8-årig, 9-årig, 10-årig samlet overlevelse mellem samtidig kemoradioterapi og øsofagektomi blandt patienter, der kræver yderligere behandling mhp. esophageal planocellulært karcinom endoskopisk resekeret, men fundet at have pT1b (submucosal invasion) eller lymfovaskulær invasion
  • Sammenlign 1-årig, 2-årig, 3-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig, 8-årig, 9-årig, 10-årig sygdomsfri overlevelse mellem samtidig kemoradioterapi og esophagectomi i den samme undersøgelsespopulation
  • Sammenlign livskvalitet mellem samtidig kemoradioterapi og esofagektomi i den samme undersøgelsespopulation
  • Sammenlign behandlingsrelateret uønsket hændelse mellem samtidig kemoradioterapi og esofagektomi i den samme undersøgelsespopulation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Pusan, Korea, Republikken, 06351
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år og < 80 år
  2. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret
  3. Klinisk stadium som cT1N0M0 (AJCC/UICC 7. udgave) i henhold til øvre GI-endoskopi eller endoskopisk ultralyds- og CT-scanninger
  4. Patologisk undersøgelse efter endoskopisk submucosal dissektion bekræftede tilstedeværelsen af ​​submucosal invasion (patologisk T1b) eller lymfovaskulær invasion
  5. For deltagere med flere læsioner bør alle resekeres med endoskopisk submucosal dissektion, og mindst én læsion bør have patologisk submucosal invasion (pT1b) eller lymfovaskulær invasion
  6. Deltagerne har tilstrækkelig hæmatologisk funktion, hvilket fremgår af et absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/µL, hæmoglobin ≥8 g/dL og blodplader ≥85.000/µL
  7. Deltagerne har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som defineret ved aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse; en total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalen; kreatininclearance ≥ 30mL/min/1,73m2
  8. Deltagerne skal acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Livmoderhalskræft i spiserøret (proksimalt til 20 cm fra fortænder)
  2. Regional lymfeknudemetastaser (cN+) eller fjernmetastaser (cM1) er mistænkt eller bekræftet på CT-scanninger af brystet eller positronemissionstomografi (PET)/CT-scanninger (Tvetydige resultater vil blive betragtet som ingen metastase. Det kan dog også udføre en biopsi, hvis det er nødvendigt (valgfrit))
  3. Tilbagevendende kræft i spiserøret
  4. Ukontrolleret systemisk sygdom, som gør deltagerne medicinsk uegnede til yderligere behandling (øsofagektomi eller samtidig kemoradioterapi) såsom kongestiv hjertesvigt, interstitiel lungesygdom, svær lungeemfysem eller kronisk nyresvigt
  5. Mavekanalen er ikke tilgængelig til esophageal rekonstruktion (f.eks.: tidligere gastrectomy)
  6. Synkrone eller metakrone multiple kræftformer (inden for de seneste 3 år) med udelukkelse af hudkræft, veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft, carcinoma in situ, tidlig cancer, der opnår helbredende endoskopisk resektion eller lavgradig prostatacancer (Gleason Score≤6)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samtidig kemoradioterapi

Patienterne modtager 2 forløb (hver 3. uge) med kemoterapi inklusive cisplatin (45-60 mg/m2) intravenøst ​​over 1 time på dag 1 og 5-fluorouracil (3.200 ~ 4.000 mg/m2) intravenøst ​​i 4 til 5 dage.

Patienterne modtager i alt 45 Gy strålebehandling (5 dage om ugen i 5 uger).
Medicin: 5-fluoruracil
3.200 ~ 4.000 mg/m2 intravenøst ​​i 4 til 5 dage.
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Cisplatin
45~60mg intravenøst ​​over 1 time på dag 1
Stråling: Strålebehandling
45 Gy bestråling (5 dage om ugen i 5 uger)
Aktiv komparator: Esophagectomy
Patienter får kirurgisk resektion, herunder Ivor Lewis esophagectomy eller McKeown esophagectomy og systematisk lymfadenectomy.
Procedure: Esophagectomy
Ivor Lewis-øsofagektomi eller McKeown-øsofagektomi og systematisk lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra randomiseringen (vil blive vurderet op til 36 måneder)
defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag eller sidste opfølgning
3 år fra randomiseringen (vil blive vurderet op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil blive vurderet op til 60 måneder)
defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag eller sidste opfølgning
1 år, 2 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil blive vurderet op til 60 måneder)
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil blive vurderet op til 60 måneder)
defineret som tiden fra randomisering til den første gentagelse eller dødsdatoen af ​​enhver årsag eller sidste opfølgning
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år fra randomiseringen (vil blive vurderet op til 60 måneder)
Livskvalitet (kræftpatientspecifik)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
vurderet af EORTC QLQ C-30
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
Livskvalitet (specifikt symptom på spiserørskræft)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
vurderet af EORTC QLQ EOS-18
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
Livskvalitet (gastrointestinale symptomer)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
vurderet af GSRS
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
Livskvalitet (depression)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
vurderet af PHQ-9
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
Livskvalitet (søvnforstyrrelse)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
vurderet af PSQI
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
Livskvalitet (træthed)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
vurderet af BFI
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år fra behandling (vil blive vurderet op til 36 måneder)
Behandlingsrelaterede komplikationer eller bivirkninger
Tidsramme: fra behandling til dødsdato uanset årsag eller sidste opfølgning (vil blive vurderet i op til 60 måneder)
vurderet af NCI CTCAE ver 4.0
fra behandling til dødsdato uanset årsag eller sidste opfølgning (vil blive vurderet i op til 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health & Welfare, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-04-074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med 5-fluoruracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger