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Sugammadex 在椎管内麻醉下全髋关节置换手术后的免疫调节作用：初步研究 (MAGIC)

2023年11月27日 更新者：Radboud University Medical Center
单中心随机对照原理验证研究，探讨 sugammadex 在全髋关节置换手术结束时对术后先天免疫功能的影响

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

理由：由于感染是手术后的头号并发症，更多的研究旨在寻找对术后免疫失调产生积极影响的治疗策略。 在寻找通过深度神经肌肉阻滞 (NMB) 减轻手术压力的过程中，我们小组最近发现证据表明，用于拮抗深度神经肌肉阻滞的 sugammadex 可能具有免疫调节作用。 离体分析显示 sugammadex 抵消了罗库溴铵的免疫抑制作用，但即使在罗库溴铵不存在的情况下，它对细胞因子的产生能力也有积极影响。

因此，我们现在建议对计划在椎管内麻醉下进行全髋关节手术的患者进行临床试验研究，以进一步研究 sugammadex 是否具有有益的免疫调节作用。

主要目的：研究 sugammadex 对术后先天免疫功能的影响。

研究设计：一项盲法、随机对照试验研究

研究人群：20 名计划在椎管内麻醉下进行初次髋关节置换手术的成年人。

干预：患者将被随机分配到手术结束时接受 sugammadex 的组和接受安慰剂的组。

主要终点：通过全血脂多糖 (LPS) 刺激后体外单核细胞细胞因子产生能力反映的术后先天免疫功能。

次要终点：DAMP 释放和循环炎性细胞因子反映的术后先天免疫功能、术后第 1 天恢复质量评分 (QoR-40)、术后疼痛和镇痛消耗、术后 30 天（感染）并发症

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6500HB
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 计划在椎管内麻醉下进行全髋关节置换手术
  • 计划进行初次髋关节置换手术
  • 获得知情同意

排除标准：

  • 无法充分掌握荷兰语，无法阅读患者信息和填写问卷
  • 精神上无行为能力的病人
  • 已知或疑似对 sugammadex 过敏
  • 缺乏维生素 K 依赖性凝血因子或凝血病
  • 严重肾脏疾病（肌酐清除率 <30 毫升/分钟），包括透析患者
  • 严重肝病（Child-Pugh 分类 C）
  • 怀孕或可能怀孕或正在哺乳的妇女
  • 未使用适当避孕方法的育龄妇女
  • 严重的脊柱紊乱
  • 长期使用精神药物
  • 已知的肥厚性梗阻性心肌病、严重的主动脉瓣狭窄或严重的二尖瓣狭窄
  • 长期使用非甾体抗炎药、类固醇或免疫抑制药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：舒更葡糖
手术结束时给予 Sugammadex
药品：Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8毫克/毫升
其他名称：
  • 布里迪翁
安慰剂比较：安慰剂
手术结束时给予安慰剂
其他：安慰剂
钠 0.9% 5 毫升

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后固有免疫功能
大体时间：术后第一天
全血脂多糖（LPS）刺激后单核细胞的离体细胞因子生产能力（TNF-α、IL-6、IL-10、IL-1β）
术后第一天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后固有免疫功能
大体时间：2 个时间点：手术开始时（实施椎管内麻醉后 ±30 分钟）和手术结束时（实施干预/安慰剂药物治疗后 15 分钟）
全血脂多糖（LPS）刺激后单核细胞的离体细胞因子生产能力（TNF-α、IL-6、IL-10、IL-1β）
2 个时间点：手术开始时（实施椎管内麻醉后 ±30 分钟）和手术结束时（实施干预/安慰剂药物治疗后 15 分钟）
术后固有免疫功能
大体时间：3 个时间点：术后第 1 天、手术开始时（实施椎管内麻醉后 ±30 分钟）和手术结束时（实施干预/安慰剂药物治疗后 ±15 分钟）
循环炎性细胞因子（TNF-α、IL-6、IL-10）
3 个时间点：术后第 1 天、手术开始时（实施椎管内麻醉后 ±30 分钟）和手术结束时（实施干预/安慰剂药物治疗后 ±15 分钟）
术后固有免疫功能
大体时间：3 个时间点：术后第 1 天、手术开始时（实施椎管内麻醉后 ±30 分钟）和手术结束时（实施干预/安慰剂药物治疗后 ±15 分钟）
危险相关分子模式 (DAMP) 释放（热休克蛋白 70 (HSP 70)、高迁移率组框 1 (HMGB1)）
3 个时间点：术后第 1 天、手术开始时（实施椎管内麻醉后 ±30 分钟）和手术结束时（实施干预/安慰剂药物治疗后 ±15 分钟）
疼痛和总镇痛消耗
大体时间：住院期间至术后 3 天
数字评定量表的疼痛评分 (NRS 0-10)
住院期间至术后 3 天
恢复质量
大体时间：术后第一天
恢复质量 40 (QoR-40) 验证问卷得分。 40 分（最低：恢复质量极差）至 200 分（最高：恢复质量极好）
术后第一天
术后并发症
大体时间：术后第30天
Clavien-Dindo 分级法对术后并发症进行评分； 0 级（与理想没有偏差） 5 级（患者死亡）
术后第30天
术后感染并发症
大体时间：术后第30天
术后感染并发症评分符合 StEP-COMPAC 小组倡议的定义
术后第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年3月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年11月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年11月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年11月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NL82808.091.22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

将分析所有数据以供发布。 之后它属于 Radboud umc，Radboud umc 的其他研究人员可能会或可能不会将此数据库纳入他们的研究。 但是不会有主动分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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