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L'effetto immunomodulatore di Sugammadex dopo intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca in anestesia neuroassiale: uno studio pilota (MAGIC)

27 novembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Studio monocentrico randomizzato controllato di prova di principio per studiare l'effetto di sugammadex alla fine dell'intervento di sostituzione totale dell'anca sulla funzione immunitaria innata postoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: poiché le infezioni sono la complicanza numero uno dopo l'intervento chirurgico, ulteriori ricerche sono mirate a strategie terapeutiche che influenzino positivamente la disregolazione immunitaria postoperatoria. Nella ricerca per ridurre lo stress chirurgico mediante un blocco neuromuscolare profondo (NMB), il nostro gruppo ha recentemente trovato prove che sugammadex, usato per antagonizzare un NMB profondo, può avere un effetto immunomodulatore. L'analisi ex vivo ha mostrato che sugammadex contrastava l'effetto immunosoppressivo del rocuronio, ma anche in assenza di rocuronio aveva un effetto positivo sulla capacità di produzione di citochine.

Pertanto, proponiamo ora uno studio pilota clinico in pazienti pianificati per la chirurgia totale dell'anca in anestesia neuroassiale per indagare ulteriormente se sugammadex ha effetti immunomodulatori benefici.

Obiettivo primario: studiare l'effetto di sugammadex sulla funzione immunitaria innata postoperatoria.

Disegno dello studio: uno studio pilota controllato randomizzato in cieco

Popolazione in studio: 20 adulti in attesa di intervento chirurgico di sostituzione primaria dell'anca in anestesia neuroassiale.

Intervento: I pazienti saranno randomizzati tra un gruppo che riceve sugammadex alla fine dell'intervento chirurgico e un gruppo che riceve placebo.

Endpoint primario: funzione immunitaria innata postoperatoria come riflessa dalla capacità di produzione di citochine delle cellule mononucleate ex vivo dopo la stimolazione del lipopolisaccaride (LPS) del sangue intero.

Endpoint secondario: funzione immunitaria innata postoperatoria come riflesso dal rilascio di DAMP e citochine infiammatorie circolanti, punteggio di qualità del recupero (QoR-40) giorno 1 postoperatorio, dolore postoperatorio e consumo di analgesia, complicanze (infettive) postoperatorie a 30 giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Programmato per intervento di sostituzione totale dell'anca in anestesia neuroassiale
  • Programmato per intervento chirurgico di sostituzione primaria dell'anca
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Controllo insufficiente della lingua olandese per leggere le informazioni sul paziente e compilare i questionari
  • Pazienti mentalmente incapaci
  • Ipersensibilità nota o sospetta al sugammadex
  • Carenza di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K o coagulopatia
  • Malattia renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), compresi i pazienti in dialisi)
  • Malattia epatica grave (Child-Pugh Classificazione C)
  • Donne che sono o potrebbero essere incinte o che stanno attualmente allattando
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
  • Grave disturbo della colonna vertebrale
  • Uso cronico di psicofarmaci
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva nota, grave stenosi della valvola aortica o grave stenosi della valvola mitrale
  • Uso cronico di FANS, steroidi o farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sugammadex
Somministrazione di Sugammadex al termine dell'intervento chirurgico
Droga: Sugammadex 100 mg/ml [Bridion]
8mg/ml
Altri nomi:
  • Bridion
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di placebo al termine dell'intervento chirurgico
Altro: Placebo
Sodio 0,9% 5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione immunitaria innata postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Capacità di produzione di citochine ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) di cellule mononucleari su stimolazione del lipopolisaccaride (LPS) nel sangue intero
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione immunitaria innata postoperatoria
Lasso di tempo: 2 punti temporali: all'inizio dell'intervento (±30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia neuroassiale) e alla fine dell'intervento (15 minuti dopo l'intervento di somministrazione/farmaco placebo)
Capacità di produzione di citochine ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) di cellule mononucleari su stimolazione del lipopolisaccaride (LPS) nel sangue intero
2 punti temporali: all'inizio dell'intervento (±30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia neuroassiale) e alla fine dell'intervento (15 minuti dopo l'intervento di somministrazione/farmaco placebo)
Funzione immunitaria innata postoperatoria
Lasso di tempo: 3 punti temporali: giorno postoperatorio 1, all'inizio dell'intervento (±30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia neuroassiale) e alla fine dell'intervento (±15 minuti dopo l'intervento di somministrazione/farmaco placebo)
Citochine infiammatorie circolanti (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 punti temporali: giorno postoperatorio 1, all'inizio dell'intervento (±30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia neuroassiale) e alla fine dell'intervento (±15 minuti dopo l'intervento di somministrazione/farmaco placebo)
Funzione immunitaria innata postoperatoria
Lasso di tempo: 3 punti temporali: giorno postoperatorio 1, all'inizio dell'intervento chirurgico (± 30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia neuroassiale) e alla fine dell'intervento chirurgico (± 15 minuti dopo l'intervento di somministrazione/farmaco placebo)
Rilascio di modelli molecolari associati al pericolo (DAMP) (proteina da shock termico 70 (HSP 70), casella di gruppo ad alta mobilità 1 (HMGB1))
3 punti temporali: giorno postoperatorio 1, all'inizio dell'intervento chirurgico (± 30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia neuroassiale) e alla fine dell'intervento chirurgico (± 15 minuti dopo l'intervento di somministrazione/farmaco placebo)
Dolore e consumo totale di analgesia
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero fino a 3 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore per scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Durante il ricovero ospedaliero fino a 3 giorni dopo l'intervento
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Punteggio del questionario convalidato Quality of Recovery 40 (QoR-40). Da 40 punti (minimo: qualità di recupero estremamente scarsa) a 200 punti (massimo: qualità di recupero eccellente)
Giorno postoperatorio 1
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo; grado 0 (nessuna deviazione dall'ideale) grado 5 (morte del paziente)
Giorno postoperatorio 30
Complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
Le complicanze infettive postoperatorie hanno segnato le definizioni dell'iniziativa di gruppo StEP-COMPAC
Giorno postoperatorio 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL82808.091.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno analizzati per la pubblicazione. Successivamente appartiene a Radboud umc dove altri ricercatori di Radboud umc possono o meno includere questo database nel loro studio. Ma non ci sarà condivisione attiva

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrite, anca

Prove cliniche su Sugammadex 100 mg/ml [Bridion]

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