Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadexin immunomodulatorinen vaikutus lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen neuraksiaalipuudutuksessa: pilottitutkimus (MAGIC)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Monocenter satunnaistettu kontrolloitu todiste periaatteesta -tutkimus, jossa tutkittiin sugammadeksin vaikutusta lonkkanivelleikkauksen lopussa leikkauksen jälkeiseen synnynnäiseen immuunitoimintaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Koska infektiot ovat ykköskomplikaatio leikkauksen jälkeen, enemmän tutkimusta suunnataan terapeuttisiin strategioihin, jotka vaikuttavat positiivisesti postoperatiiviseen immuunihäiriöön. Etsiessään kirurgisen stressin vähentämistä syvällä neuromuskulaarisella salpauksella (NMB) ryhmämme löysi äskettäin todisteita siitä, että sugammadeksilla, jota käytetään antagonisoimaan syvää NMB:tä, voi olla immunomoduloiva vaikutus. Ex vivo -analyysi osoitti, että sugammadeksi torjui rokuronin immunosuppressiivisen vaikutuksen, mutta myös rokuronin puuttuessa sillä oli positiivinen vaikutus sytokiinien tuotantokapasiteettiin.

Siksi ehdotamme nyt kliinistä pilottitutkimusta potilailla, joille suunnitellaan koko lonkkaleikkausta neuraksiaalipuudutuksessa, jotta voidaan tutkia tarkemmin, onko sugammadeksilla hyödyllisiä immunomodulatorisia vaikutuksia.

Ensisijainen tavoite: Tutkia sugammadeksin vaikutusta postoperatiiviseen synnynnäiseen immuunitoimintaan.

Tutkimussuunnitelma: Sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tutkimuspopulaatio: 20 aikuista primaariseen lonkan tekonivelleikkaukseen neuraksiaalipuudutuksessa.

Interventio: Potilaat satunnaistetaan leikkauksen lopussa sugammadeksia saavan ryhmän ja lumelääkettä saavan ryhmän kesken.

Ensisijainen päätepiste: Leikkauksen jälkeinen synnynnäinen immuunitoiminta, joka näkyy ex vivo mononukleaaristen solujen sytokiinien tuotantokapasiteetissa kokoveren lipopolysakkaridi (LPS) stimulaation jälkeen.

Toissijainen päätepiste: Leikkauksen jälkeinen synnynnäinen immuunitoiminta DAMP:n vapautumisen ja kiertävien tulehduksellisten sytokiinien heijastamana, Quality of Recovery -pistemäärä (QoR-40) leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen kipu ja analgesian kulutus, 30 päivän leikkauksen jälkeiset (tarttuvat) komplikaatiot

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu täydellinen lonkan tekonivelleikkaus neuraksiaalipuudutuksessa
  • Suunniteltu ensisijaiseen lonkan tekonivelleikkaukseen
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön hollannin kielen hallinta potilastietojen lukemiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
  • Henkisesti vajaakuntoiset potilaat
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys sugammadeksille
  • K-vitamiinista riippuvaisten hyytymistekijöiden puutos tai koagulopatia
  • Vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), mukaan lukien dialyysipotilaat
  • Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokitus C)
  • Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät parhaillaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää
  • Vakava selkärangan häiriö
  • Psykotrooppisten lääkkeiden krooninen käyttö
  • Tunnettu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea aorttaläpän ahtauma tai vaikea mitraaliläpän ahtauma
  • NSAID-lääkkeiden, steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sugammadex
Sugammadexin antaminen leikkauksen lopussa
Lääke: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Muut nimet:
  • Bridion
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon antaminen leikkauksen lopussa
Muut: Plasebo
Natrium 0,9 % 5 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen synnynnäinen immuunitoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Yksitumaisten solujen ex vivo sytokiinien tuotantokapasiteetti (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) kokoveren lipopolysakkaridi (LPS) stimulaatiolla
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen synnynnäinen immuunitoiminta
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: Leikkauksen alussa (± 30 minuuttia neuraksiaalipuudutuksen annon jälkeen) ja leikkauksen lopussa (15 minuuttia interventio/plasebolääkityksen jälkeen)
Yksitumaisten solujen ex vivo sytokiinien tuotantokapasiteetti (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) kokoveren lipopolysakkaridi (LPS) stimulaatiolla
2 aikapistettä: Leikkauksen alussa (± 30 minuuttia neuraksiaalipuudutuksen annon jälkeen) ja leikkauksen lopussa (15 minuuttia interventio/plasebolääkityksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen synnynnäinen immuunitoiminta
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen alussa (± 30 minuuttia neuraksiaalipuudutuksen antamisen jälkeen) ja leikkauksen lopussa (± 15 minuuttia interventio/plasebolääkityksen annon jälkeen)
Verenkierrossa olevat tulehdukselliset sytokiinit (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 aikapistettä: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen alussa (± 30 minuuttia neuraksiaalipuudutuksen antamisen jälkeen) ja leikkauksen lopussa (± 15 minuuttia interventio/plasebolääkityksen annon jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen synnynnäinen immuunitoiminta
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen alussa (± 30 minuuttia neuraksiaalipuudutuksen antamisen jälkeen) ja leikkauksen lopussa (± 15 minuuttia interventio/plasebolääkityksen annon jälkeen)
Vaaraan liittyvän molekyylikuvion (DAMP) vapautuminen (lämpösokkiproteiini 70 (HSP 70), korkean liikkuvuuden ryhmälaatikko 1 (HMGB1))
3 aikapistettä: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen alussa (± 30 minuuttia neuraksiaalipuudutuksen antamisen jälkeen) ja leikkauksen lopussa (± 15 minuuttia interventio/plasebolääkityksen annon jälkeen)
Kipu ja analgesian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet numeerisen arviointiasteikon mukaan (NRS 0-10)
Sairaalahoidon aikana enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Quality of Recovery 40 (QoR-40) validoitu kyselylomake. 40 pistettä (minimi: erittäin huono palautumisen laatu) 200 pisteeseen (maksimi: erinomainen palautumisen laatu)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan; luokka 0 (ei poikkeamaa ihanteesta) luokka 5 (potilaan kuolema)
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Postoperatiiviset infektiokomplikaatiot pisteyttivät StEP-COMPAC-ryhmän aloitteen määritelmät
Leikkauksen jälkeinen päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL82808.091.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot analysoidaan julkaisemista varten. Sen jälkeen se kuuluu Radboud umc:lle, jossa muut Radboud umc:n tutkijat voivat sisällyttää tämän tietokannan tutkimukseensa. Mutta aktiivista jakamista ei tule

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia