Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den immunmodulerande effekten av Sugammadex efter total höftproteskirurgi under neuraxiell anestesi: en pilotstudie (MAGIC)

27 november 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Monocenter randomiserad kontrollerad proof of principle studie för att undersöka effekten av sugammadex i slutet av total höftproteskirurgi på den postoperativa medfödda immunfunktionen

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Med infektioner som den främsta komplikationen efter operation, är mer forskning inriktad på terapeutiska strategier som positivt påverkar den postoperativa immunförändringen. I sökandet efter att minska kirurgisk stress genom ett djupt neuromuskulärt block (NMB), fann vår grupp nyligen bevis för att sugammadex, som används för att motverka en djup NMB, kan ha en immunmodulerande effekt. Ex vivo-analys visade att sugammadex motverkade den immunsuppressiva effekten av rokuronium, men även i frånvaro av rokuronium hade det en positiv effekt på cytokinproduktionskapaciteten.

Därför föreslår vi nu en klinisk pilotstudie på patienter som planeras för total höftoperation under neuraxiell anestesi för att ytterligare undersöka om sugammadex har gynnsamma immunmodulerande effekter.

Primärt mål: Att undersöka effekten av sugammadex på den postoperativa medfödda immunfunktionen.

Studiedesign: En blindad, randomiserad kontrollerad pilotstudie

Studiepopulation: 20 vuxna planerade för primär höftprotesoperation under neuraxiell anestesi.

Intervention: Patienterna kommer att randomiseras mellan en grupp som får sugammadex i slutet av operationen och en grupp som får placebo.

Primärt effektmått: Postoperativ medfödd immunfunktion som återspeglas av ex vivo mononukleära cellcytokinproduktionskapacitet vid stimulering av helblodslipopolysackarid (LPS).

Sekundärt effektmått: Postoperativ medfödd immunfunktion som återspeglas av DAMP-frisättning och cirkulerande inflammatoriska cytokiner, Quality of Recovery-poäng (QoR-40) postoperativ dag 1, postoperativ smärta och analgesikonsumtion, 30-dagars postoperativa (infektiösa) komplikationer

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Planerad för total höftprotesoperation under neuraxiell anestesi
  • Planerad för primär höftprotesoperation
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig kontroll av det nederländska språket för att läsa patientinformationen och fylla i frågeformulären
  • Psykiskt handikappade patienter
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot sugammadex
  • Brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer eller koagulopati
  • Allvarlig njursjukdom (kreatininclearance <30 ml/min), inklusive patienter i dialys)
  • Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh-klassificering C)
  • Kvinnor som är eller kan vara gravida eller för närvarande ammar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmetod
  • Allvarlig kotpelarstörning
  • Kronisk användning av psykofarmaka
  • Känd hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svår aortaklaffstenos eller svår mitralisklaffstenos
  • Kronisk användning av NSAID, steroider eller immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sugammadex
Sugammadex administrering i slutet av operationen
Läkemedel: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Andra namn:
  • Bridion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrering i slutet av operationen
Övrig: Placebo
Natrium 0,9% 5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ medfödd immunfunktion
Tidsram: Postoperativ dag 1
Ex vivo cytokinproduktionskapacitet (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) hos mononukleära celler efter stimulering av helblodslipopolysackarid (LPS)
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ medfödd immunfunktion
Tidsram: 2 tidpunkter: I början av operationen (±30 minuter efter administrering neuraxiell anestesi) och i slutet av operationen (15 minuter efter administrering intervention/placebomedicinering)
Ex vivo cytokinproduktionskapacitet (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) hos mononukleära celler efter stimulering av helblodslipopolysackarid (LPS)
2 tidpunkter: I början av operationen (±30 minuter efter administrering neuraxiell anestesi) och i slutet av operationen (15 minuter efter administrering intervention/placebomedicinering)
Postoperativ medfödd immunfunktion
Tidsram: 3 tidpunkter: Postoperativ dag 1, i början av operationen (±30 minuter efter administrering av neuraxiell anestesi) och i slutet av operationen (±15 minuter efter administrering intervention/placebomedicinering)
Cirkulerande inflammatoriska cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 tidpunkter: Postoperativ dag 1, i början av operationen (±30 minuter efter administrering av neuraxiell anestesi) och i slutet av operationen (±15 minuter efter administrering intervention/placebomedicinering)
Postoperativ medfödd immunfunktion
Tidsram: 3 tidpunkter: Postoperativ dag 1, i början av operationen (±30 minuter efter administrering av neuraxiell anestesi), och i slutet av operationen (±15 minuter efter administrering intervention/placebomedicinering)
Frisättning av farligt molekylärt mönster (DAMP) (Värmechockprotein 70 (HSP 70), gruppbox 1 med hög rörlighet (HMGB1))
3 tidpunkter: Postoperativ dag 1, i början av operationen (±30 minuter efter administrering av neuraxiell anestesi), och i slutet av operationen (±15 minuter efter administrering intervention/placebomedicinering)
Smärta och total analgesiförbrukning
Tidsram: Under sjukhusinläggning upp till 3 dagar efter operationen
Smärtpoäng efter numerisk betygsskala (NRS 0-10)
Under sjukhusinläggning upp till 3 dagar efter operationen
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery 40 (QoR-40) validerat frågeformulärpoäng. 40 poäng (minst: extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 poäng (maximalt: utmärkt kvalitet på återhämtningen)
Postoperativ dag 1
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 30
postoperativa komplikationer bedömda genom Clavien-Dindo-klassificering; grad 0 (ingen avvikelse från ideal) grad 5 (patients död)
Postoperativ dag 30
Postoperativa infektiösa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 30
Postoperativa infektiösa komplikationer gav definitionerna av StEP-COMPAC-gruppinitiativet
Postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NL82808.091.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att analyseras för publicering. Därefter tillhör den Radboud umc där andra forskare inom Radboud umc kan eller inte kan inkludera denna databas i sin studie. Men det blir ingen aktiv delning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, Höft

Kliniska prövningar på Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar