Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex immunmoduláló hatása neuraxiális érzéstelenítés alatt végzett teljes csípőprotézis műtét után: kísérleti tanulmány (MAGIC)

2023. november 27. frissítette: Radboud University Medical Center
Monocenter randomizált, kontrollált bizonyítási elv vizsgálat a sugammadex hatásának vizsgálatára a teljes csípőprotézis műtét végén a posztoperatív veleszületett immunfunkcióra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Indoklás: Mivel a fertőzések a műtét utáni első számú szövődmény, több kutatás irányul olyan terápiás stratégiákra, amelyek pozitívan befolyásolják a posztoperatív immunrendszeri diszregulációt. A sebészi stressz mély neuromuszkuláris blokk (NMB) általi csökkentésére irányuló kutatása során csoportunk nemrég bizonyítékot talált arra, hogy a sugammadex, amelyet a mély NMB antagonizálására használnak, immunmoduláló hatású lehet. Ex vivo analízis kimutatta, hogy a sugammadex ellensúlyozta a rokuronium immunszuppresszív hatását, de rokuronium hiányában is pozitív hatással volt a citokin termelő kapacitásra.

Ezért most klinikai kísérleti vizsgálatot javasolunk olyan betegeken, akiket neuraxiális érzéstelenítésben tervezett teljes csípőműtétre terveznek, hogy tovább vizsgálják, hogy a sugammadexnek van-e előnyös immunmoduláló hatása.

Elsődleges cél: A sugammadex hatásának vizsgálata a posztoperatív veleszületett immunrendszerre.

Vizsgálatterv: Vak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat

Vizsgálati populáció: 20 felnőtt elsődleges csípőprotézis műtétre, neuraxiális érzéstelenítésben.

Beavatkozás: A betegeket randomizálják a műtét végén sugammadexet kapó csoport és a placebót kapó csoport között.

Elsődleges végpont: A posztoperatív veleszületett immunfunkció, amelyet az ex vivo mononukleáris sejt citokintermelő képessége tükröz teljes vér lipopoliszacharid (LPS) stimulációja során.

Másodlagos végpont: posztoperatív veleszületett immunfunkció, amit a DAMP felszabadulása és a keringő gyulladásos citokinek tükröznek, Quality of Recovery score (QoR-40) posztoperatív 1. nap, posztoperatív fájdalom és fájdalomcsillapító fogyasztás, 30 napos posztoperatív (fertőző) szövődmények

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500HB
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tervezett teljes csípőprotézis műtétre neuraxiális érzéstelenítésben
  • Elsődleges csípőprotézis műtétre tervezett
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • A holland nyelv nem megfelelő kontrollja a betegtájékoztató elolvasásához és a kérdőívek kitöltéséhez
  • Szellemileg akadályozott betegek
  • Sugammadexszel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • K-vitamin-függő véralvadási faktorok hiánya vagy koagulopátia
  • Súlyos vesebetegség (kreatinin-clearance <30 ml/perc), beleértve a dializált betegeket is
  • Súlyos májbetegség (Child-Pugh C besorolás)
  • Olyan nők, akik terhesek vagy terhesek, illetve jelenleg szoptatnak
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert
  • Súlyos gerincoszlop rendellenesség
  • Pszichotróp szerek krónikus használata
  • Ismert hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, súlyos aortabillentyű szűkület vagy súlyos mitrális billentyű szűkület
  • NSAID-ok, szteroidok vagy immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Sugammadex
Sugammadex beadása a műtét végén
Drog: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Más nevek:
  • Bridion
Placebo Comparator: Placebo
Placebo beadása a műtét végén
Egyéb: Placebo
Nátrium 0,9% 5 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív veleszületett immunfunkció
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A mononukleáris sejtek ex vivo citokintermelő képessége (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) teljes vér lipopoliszacharid (LPS) stimulálásakor
Posztoperatív nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív veleszületett immunfunkció
Időkeret: 2 időpont: A műtét elején (±30 perccel a neuraxiális érzéstelenítés beadása után) és a műtét végén (15 perccel a beavatkozás/placebo gyógyszeres kezelés után)
A mononukleáris sejtek ex vivo citokintermelő képessége (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) teljes vér lipopoliszacharid (LPS) stimulálásakor
2 időpont: A műtét elején (±30 perccel a neuraxiális érzéstelenítés beadása után) és a műtét végén (15 perccel a beavatkozás/placebo gyógyszeres kezelés után)
Posztoperatív veleszületett immunfunkció
Időkeret: 3 időpont: 1. posztoperatív nap, a műtét kezdetén (±30 perccel a neuraxiális érzéstelenítés beadása után) és a műtét végén (±15 perccel a beavatkozás/placebo gyógyszer beadása után)
Keringő gyulladásos citokinek (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 időpont: 1. posztoperatív nap, a műtét kezdetén (±30 perccel a neuraxiális érzéstelenítés beadása után) és a műtét végén (±15 perccel a beavatkozás/placebo gyógyszer beadása után)
Posztoperatív veleszületett immunfunkció
Időkeret: 3 időpont: 1. posztoperatív nap, a műtét kezdetén (±30 perccel a neuraxiális érzéstelenítés beadása után) és a műtét végén (±15 perccel a beavatkozás/placebo gyógyszer beadása után)
Veszélyes molekuláris mintázat (DAMP) felszabadulása (hősokk-fehérje 70 (HSP 70), nagy mobilitású csoportdoboz 1 (HMGB1))
3 időpont: 1. posztoperatív nap, a műtét kezdetén (±30 perccel a neuraxiális érzéstelenítés beadása után) és a műtét végén (±15 perccel a beavatkozás/placebo gyógyszer beadása után)
Fájdalom és teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Kórházi felvétel alatt a műtét utáni 3 napig
Fájdalompontszámok numerikus értékelési skála szerint (NRS 0-10)
Kórházi felvétel alatt a műtét utáni 3 napig
A helyreállítás minősége
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Quality of Recovery 40 (QoR-40) validált kérdőív pontszám. 40 pont (minimum: rendkívül rossz minőségű helyreállítás) 200 pontig (maximum: kiváló helyreállítási minőség)
Posztoperatív nap 1
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív nap 30
posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás alapján; 0. fokozat (nincs eltérés az ideálistól) 5. fokozat (a beteg halála)
Posztoperatív nap 30
Posztoperatív fertőző szövődmények
Időkeret: Posztoperatív nap 30
A posztoperatív fertőzéses szövődmények értékelték a StEP-COMPAC csoport kezdeményezésének definícióit
Posztoperatív nap 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NL82808.091.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adatot elemeznek közzététel céljából. Ezt követően a Radboud umc-hez tartozik, ahol a Radboud umc többi kutatója beépítheti, de nem is bevonhatja ezt az adatbázist a tanulmányába. De nem lesz aktív megosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése