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L'effet immunomodulateur du sugammadex après une arthroplastie totale de la hanche sous anesthésie neuraxiale : une étude pilote (MAGIC)

27 novembre 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Étude de preuve de principe contrôlée randomisée monocentrique pour étudier l'effet du sugammadex à la fin d'une arthroplastie totale de la hanche sur la fonction immunitaire innée postopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Justification : Les infections étant la complication numéro un après la chirurgie, davantage de recherches visent des stratégies thérapeutiques qui influencent positivement la dérégulation immunitaire postopératoire. Dans la recherche de la réduction du stress chirurgical par un bloc neuromusculaire profond (BNM), notre groupe a récemment trouvé des preuves que le sugammadex, utilisé pour antagoniser un BNM profond, peut avoir un effet immunomodulateur. L'analyse ex vivo a montré que le sugammadex contrecarrait l'effet immunosuppresseur du rocuronium, mais même en l'absence de rocuronium, il avait un effet positif sur la capacité de production de cytokines.

Par conséquent, nous proposons maintenant une étude pilote clinique chez des patients devant subir une chirurgie totale de la hanche sous anesthésie neuraxiale afin d'étudier plus avant si le sugammadex a des effets immunomodulateurs bénéfiques.

Objectif principal : Étudier l'effet du sugammadex sur la fonction immunitaire innée postopératoire.

Conception de l'étude : une étude pilote contrôlée randomisée en aveugle

Population étudiée : 20 adultes devant subir une arthroplastie primaire de la hanche sous anesthésie neuraxiale.

Intervention : Les patients seront randomisés entre un groupe recevant du sugammadex à la fin de la chirurgie et un groupe recevant un placebo.

Critère d'évaluation principal : fonction immunitaire innée postopératoire telle que reflétée par la capacité de production de cytokines des cellules mononucléaires ex vivo lors de la stimulation des lipopolysaccharides (LPS) du sang total.

Critère d'évaluation secondaire : fonction immunitaire innée postopératoire telle que reflétée par la libération de DAMP et les cytokines inflammatoires circulantes, score de qualité de récupération (QoR-40) jour postopératoire 1, douleur postopératoire et consommation d'analgésie, complications (infectieuses) postopératoires à 30 jours

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Prévu pour une arthroplastie totale de la hanche sous anesthésie neuraxiale
  • Prévu pour une chirurgie primaire de remplacement de la hanche
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise pour lire les fiches patient et remplir les questionnaires
  • Patients handicapés mentaux
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au sugammadex
  • Déficit en facteurs de coagulation dépendant de la vitamine K ou coagulopathie
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), y compris les patients sous dialyse)
  • Maladie hépatique sévère (Child-Pugh Classification C)
  • Femmes qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent actuellement
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate
  • Trouble grave de la colonne vertébrale
  • Consommation chronique de psychotropes
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique connue, sténose valvulaire aortique sévère ou sténose valvulaire mitrale sévère
  • Utilisation chronique d'AINS, de stéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sugammadex
Administration de sugammadex en fin d'intervention
Médicament: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8mg/ml
Autres noms:
  • Bridion
Comparateur placebo: Placebo
Administration d'un placebo en fin d'intervention
Autre: Placebo
Sodium 0,9% 5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction immunitaire innée postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
Capacité de production de cytokines ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) des cellules mononucléaires lors de la stimulation par les lipopolysaccharides (LPS) du sang total
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction immunitaire innée postopératoire
Délai: 2 points de temps : Au début de la chirurgie (± 30 minutes après l'administration de l'anesthésie neuraxiale) et à la fin de la chirurgie (15 minutes après l'administration de l'intervention/médicament placebo)
Capacité de production de cytokines ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) des cellules mononucléaires lors de la stimulation par les lipopolysaccharides (LPS) du sang total
2 points de temps : Au début de la chirurgie (± 30 minutes après l'administration de l'anesthésie neuraxiale) et à la fin de la chirurgie (15 minutes après l'administration de l'intervention/médicament placebo)
Fonction immunitaire innée postopératoire
Délai: 3 points temporels : 1 jour postopératoire, au début de l'intervention (±30 minutes après l'administration de l'anesthésie neuraxiale) et à la fin de l'intervention (±15 minutes après l'administration de l'intervention/médicament placebo)
Cytokines inflammatoires circulantes (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 points temporels : 1 jour postopératoire, au début de l'intervention (±30 minutes après l'administration de l'anesthésie neuraxiale) et à la fin de l'intervention (±15 minutes après l'administration de l'intervention/médicament placebo)
Fonction immunitaire innée postopératoire
Délai: 3 moments : 1 jour postopératoire, au début de la chirurgie (± 30 minutes après l'administration de l'anesthésie neuraxiale) et à la fin de la chirurgie (± 15 minutes après l'administration de l'intervention/médicament placebo)
Libération de motif moléculaire associé au danger (DAMP) (Protéine de choc thermique 70 (HSP 70), Boîte de groupe de haute mobilité 1 (HMGB1))
3 moments : 1 jour postopératoire, au début de la chirurgie (± 30 minutes après l'administration de l'anesthésie neuraxiale) et à la fin de la chirurgie (± 15 minutes après l'administration de l'intervention/médicament placebo)
Douleur et consommation totale d'analgésie
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à 3 jours après l'opération
Scores de douleur par échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10)
Pendant l'hospitalisation jusqu'à 3 jours après l'opération
Qualité de récupération
Délai: Jour postopératoire 1
Score du questionnaire validé par Quality of Recovery 40 (QoR-40). 40 points (minimum : très mauvaise qualité de récupération) à 200 points (maximum : excellente qualité de récupération)
Jour postopératoire 1
Complications postopératoires
Délai: Jour postopératoire 30
complications postopératoires notées selon la classification de Clavien-Dindo ; grade 0 (aucun écart par rapport à l'idéal) grade 5 (décès du patient)
Jour postopératoire 30
Complications infectieuses postopératoires
Délai: Jour postopératoire 30
Les complications infectieuses postopératoires ont marqué les définitions de l'initiative de groupe StEP-COMPAC
Jour postopératoire 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL82808.091.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront analysées pour publication. Après cela, il appartient à Radboud umc où d'autres chercheurs de Radboud umc peuvent ou non inclure cette base de données dans leur étude. Mais il n'y aura pas de partage actif

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

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