Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het immunomodulerende effect van Sugammadex na een totale heupvervangende operatie onder neuraxiale anesthesie: een pilotstudie (MAGIC)

27 november 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Monocenter gerandomiseerde, gecontroleerde proof-of-principle-studie om het effect van sugammadex aan het einde van een totale heupvervangende operatie op de postoperatieve aangeboren immuunfunctie te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Omdat infecties de belangrijkste complicatie zijn na een operatie, is meer onderzoek gericht op therapeutische strategieën die de postoperatieve ontregeling van het immuunsysteem positief beïnvloeden. In de zoektocht naar het verminderen van chirurgische stress door een diepe neuromusculaire blokkade (NMB), heeft onze groep onlangs bewijs gevonden dat sugammadex, gebruikt om een ​​diepe NMB tegen te gaan, een immunomodulerend effect kan hebben. Ex vivo analyse toonde aan dat sugammadex het immunosuppressieve effect van rocuronium tegenwerkte, maar zelfs bij afwezigheid van rocuronium had het een positief effect op de cytokineproductiecapaciteit.

Daarom stellen we nu een klinische pilootstudie voor bij patiënten die gepland zijn voor een totale heupoperatie onder neuraxiale anesthesie om verder te onderzoeken of sugammadex gunstige immunomodulerende effecten heeft.

Primaire doelstelling: het effect van sugammadex op de postoperatieve aangeboren immuunfunctie onderzoeken.

Onderzoeksopzet: een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Studiepopulatie: 20 volwassenen gepland voor een primaire heupvervangende operatie onder neuraxiale anesthesie.

Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd tussen een groep die sugammadex krijgt aan het einde van de operatie en een groep die een placebo krijgt.

Primair eindpunt: Postoperatieve aangeboren immuunfunctie zoals weerspiegeld door ex vivo cytokineproductiecapaciteit van mononucleaire cellen na stimulatie van lipopolysacchariden (LPS) in volbloed.

Secundair eindpunt: Postoperatieve aangeboren immuunfunctie zoals weerspiegeld door DAMP-afgifte en circulerende inflammatoire cytokines, Quality of Recovery-score (QoR-40) postoperatieve dag 1, postoperatieve pijn en analgesieconsumptie, 30 dagen postoperatieve (infectieuze) complicaties

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Gepland voor een totale heupvervangende operatie onder neuraxiale anesthesie
  • Gepland voor primaire heupvervangende operatie
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de patiënteninformatie te lezen en de vragenlijsten in te vullen
  • Patiënten met een verstandelijke beperking
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor sugammadex
  • Deficiëntie van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren of coagulopathie
  • Ernstige nierziekte (creatinineklaring < 30 ml/min), inclusief dialysepatiënten)
  • Ernstige leverziekte (Child-Pugh-classificatie C)
  • Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken
  • Ernstige aandoening van de wervelkolom
  • Chronisch gebruik van psychofarmaca
  • Bekende hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige aortaklepstenose of ernstige mitralisklepstenose
  • Chronisch gebruik van NSAID's, steroïden of immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sugammadex
Sugammadex-toediening aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8mg/ml
Andere namen:
  • Bridion
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-toediening aan het einde van de operatie
Ander: Placebo
Natrium 0,9% 5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve aangeboren immuunfunctie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Ex vivo cytokineproductiecapaciteit (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) van mononucleaire cellen na volbloed-lipopolysaccharide(LPS)-stimulatie
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve aangeboren immuunfunctie
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: Aan het begin van de operatie (±30 minuten na toediening neuraxiale anesthesie) en aan het einde van de operatie (15 minuten na toediening interventie/placebomedicatie)
Ex vivo cytokineproductiecapaciteit (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) van mononucleaire cellen na volbloed-lipopolysaccharide(LPS)-stimulatie
2 tijdstippen: Aan het begin van de operatie (±30 minuten na toediening neuraxiale anesthesie) en aan het einde van de operatie (15 minuten na toediening interventie/placebomedicatie)
Postoperatieve aangeboren immuunfunctie
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: postoperatieve dag 1, bij aanvang van de operatie (±30 minuten na toediening van neuraxiale anesthesie) en aan het einde van de operatie (±15 minuten na toediening van interventie/placebomedicatie)
Circulerende inflammatoire cytokines (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 tijdstippen: postoperatieve dag 1, bij aanvang van de operatie (±30 minuten na toediening van neuraxiale anesthesie) en aan het einde van de operatie (±15 minuten na toediening van interventie/placebomedicatie)
Postoperatieve aangeboren immuunfunctie
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: Postoperatieve dag 1, aan het begin van de operatie (±30 minuten na toediening van neuraxiale anesthesie) en aan het einde van de operatie (±15 minuten na toediening van interventie/placebomedicatie)
Gevaar-geassocieerde moleculaire patroon (DAMP) afgifte (Heat shock protein 70 (HSP 70), High mobility group box 1 (HMGB1))
3 tijdstippen: Postoperatieve dag 1, aan het begin van de operatie (±30 minuten na toediening van neuraxiale anesthesie) en aan het einde van de operatie (±15 minuten na toediening van interventie/placebomedicatie)
Pijn en totale analgesieconsumptie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 3 dagen postoperatief
Pijnscores volgens numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10)
Tijdens ziekenhuisopname tot 3 dagen postoperatief
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Quality of Recovery 40 (QoR-40) gevalideerde vragenlijstscore. 40 punten (minimum: zeer slechte kwaliteit van herstel) tot 200 punten (maximum: uitstekende kwaliteit van herstel)
Postoperatieve dag 1
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
postoperatieve complicaties gescoord door Clavien-Dindo-classificatie; graad 0 (geen afwijking van ideaal) graad 5 (overlijden patiënt)
Postoperatieve dag 30
Postoperatieve infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Postoperatieve infectieuze complicaties scoorden de definities van het StEP-COMPAC groepsinitiatief
Postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL82808.091.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden geanalyseerd voor publicatie. Daarna behoort het tot het Radboud umc waar andere onderzoekers van het Radboud umc deze database al dan niet in hun onderzoek opnemen. Maar er zal geen actief delen zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

Klinische onderzoeken op Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen