Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодулирующий эффект сугаммадекса после тотальной операции по замене тазобедренного сустава под нейроаксиальной анестезией: экспериментальное исследование (MAGIC)

27 ноября 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения принципа действия сугаммадекса в конце тотальной операции по замене тазобедренного сустава на послеоперационную функцию врожденного иммунитета

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обоснование: Поскольку инфекции являются осложнением номер один после операции, больше исследований направлено на терапевтические стратегии, которые положительно влияют на послеоперационную иммунную дисрегуляцию. В поисках снижения хирургического стресса с помощью глубокой нервно-мышечной блокады (НМБ) наша группа недавно обнаружила доказательства того, что сугаммадекс, используемый для противодействия глубокой НМБ, может оказывать иммуномодулирующее действие. Анализ ex vivo показал, что сугаммадекс противодействовал иммуносупрессивному эффекту рокурония, но даже в отсутствие рокурония положительно влиял на способность продукции цитокинов.

Поэтому теперь мы предлагаем клиническое пилотное исследование у пациентов, которым планируется тотальная операция на тазобедренном суставе под нейроаксиальной анестезией, для дальнейшего изучения того, оказывает ли сугаммадекс благотворное иммуномодулирующее действие.

Основная цель: изучить влияние сугаммадекса на послеоперационную врожденную иммунную функцию.

Дизайн исследования: слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование.

Исследуемая группа: 20 взрослых, которым была назначена первичная операция по замене тазобедренного сустава под нейроаксиальной анестезией.

Вмешательство: пациенты будут рандомизированы между группой, получающей сугаммадекс в конце операции, и группой, получающей плацебо.

Первичная конечная точка: послеоперационная врожденная иммунная функция, отражаемая ex vivo способностью мононуклеарных клеток к продукции цитокинов при стимуляции липополисахаридами (ЛПС) цельной крови.

Вторичная конечная точка: послеоперационная врожденная иммунная функция, отражаемая высвобождением DAMP и циркулирующими воспалительными цитокинами, оценка качества восстановления (QoR-40) послеоперационного дня 1, послеоперационная боль и потребление анальгетиков, 30-дневные послеоперационные (инфекционные) осложнения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Назначена операция тотального эндопротезирования тазобедренного сустава под нейроаксиальной анестезией.
  • Планируется первичная операция по замене тазобедренного сустава
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недостаточный уровень владения голландским языком для чтения информации о пациенте и заполнения анкет.
  • Психически неполноценные пациенты
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к сугаммадексу
  • Дефицит витамин К-зависимых факторов свертывания крови или коагулопатия
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), в том числе у пациентов на диализе)
  • Тяжелое заболевание печени (классификация C по Чайлд-Пью)
  • Женщины, которые беременны или могут быть беременны или в настоящее время кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции
  • Тяжелое поражение позвоночника
  • Хроническое употребление психотропных препаратов
  • Известная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелый стеноз аортального клапана или тяжелый стеноз митрального клапана
  • Хроническое использование НПВП, стероидов или иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сугаммадекс
Введение сугаммадекса в конце операции
Лекарство: Сугаммадекс 100 мг/мл [Бридион]
8 мг/мл
Другие имена:
  • Бридион
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение плацебо в конце операции
Другой: Плацебо
Натрий 0,9% 5 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная функция врожденного иммунитета
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Способность мононуклеарных клеток к продукции цитокинов ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) при стимуляции липополисахаридом (LPS) цельной крови
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная функция врожденного иммунитета
Временное ограничение: 2 временные точки: в начале операции (±30 минут после введения нейроаксиальной анестезии) и в конце операции (15 минут после введения вмешательства/препарата плацебо)
Способность мононуклеарных клеток к продукции цитокинов ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) при стимуляции липополисахаридом (LPS) цельной крови
2 временные точки: в начале операции (±30 минут после введения нейроаксиальной анестезии) и в конце операции (15 минут после введения вмешательства/препарата плацебо)
Послеоперационная функция врожденного иммунитета
Временное ограничение: 3 точки времени: послеоперационный день 1, в начале операции (±30 минут после введения нейроаксиальной анестезии) и в конце операции (±15 минут после введения вмешательства/препарата плацебо)
Циркулирующие воспалительные цитокины (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 точки времени: послеоперационный день 1, в начале операции (±30 минут после введения нейроаксиальной анестезии) и в конце операции (±15 минут после введения вмешательства/препарата плацебо)
Послеоперационная функция врожденного иммунитета
Временное ограничение: 3 временных точки: послеоперационный день 1, в начале операции (±30 минут после введения нейроаксиальной анестезии) и в конце операции (±15 минут после введения вмешательства/препарата плацебо)
Высвобождение молекулярного паттерна, связанного с опасностью (DAMP) (белок теплового шока 70 (HSP 70), групповой бокс 1 с высокой подвижностью (HMGB1))
3 временных точки: послеоперационный день 1, в начале операции (±30 минут после введения нейроаксиальной анестезии) и в конце операции (±15 минут после введения вмешательства/препарата плацебо)
Потребление боли и общей анальгезии
Временное ограничение: При поступлении в стационар до 3 дней после операции
Баллы боли по числовой оценочной шкале (NRS 0-10)
При поступлении в стационар до 3 дней после операции
Качество восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Оценка качества восстановления 40 (QoR-40), подтвержденная анкетой. от 40 баллов (минимум: крайне плохое качество восстановления) до 200 баллов (максимум: отличное качество восстановления)
Послеоперационный день 1
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
послеоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo; 0 степень (отсутствие отклонений от идеала) 5 степень (смерть пациента)
Послеоперационный день 30
Послеоперационные инфекционные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Послеоперационные инфекционные осложнения оценивались по определениям групповой инициативы StEP-COMPAC.
Послеоперационный день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL82808.091.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут проанализированы для публикации. После этого она принадлежит Radboud umc, а другие исследователи Radboud umc могут включать или не включать эту базу данных в свои исследования. Но активного обмена не будет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сугаммадекс 100 мг/мл [Бридион]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками